Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie i standaryzacja multimodalnego systemu rehabilitacji poznawczo-ruchowej pacjentów po udarze mózgu

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standaryzacja systemu multimodalnej rehabilitacji poznawczo-ruchowej poudarowej, zgodnie z weryfikacją potencjału rehabilitacyjnego, diagnozą rehabilitacyjną i modelem pacjenta, na etapach rehabilitacji medycznej

Celem pracy jest opracowanie i naukowe uzasadnienie wystandaryzowanego systemu multimodalnej rehabilitacji poznawczo-ruchowej i jego zróżnicowanego zastosowania u pacjentów po udarze mózgu, zgodnie ze zweryfikowanym potencjałem rehabilitacyjnym w oparciu o model rehabilitacji pacjenta dla etapów rehabilitacji medycznej, w tym stacjonarnej -technologie zastępcze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiekt badania Badaniem zostanie objętych 405 pacjentów (mężczyzn i kobiet) z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu (IS) w stanie ostrym (0-21 dzień), wczesnym (do 6 miesięcy) i późnym (6-12 miesięcy) okresy z zaburzeniami statyczno-ruchowymi, dysfunkcjami (zaburzeniami kontroli ruchu nerwowo-mięśniowego) kończyny górnej (UL), kończyny dolnej (LL), lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 grup eksperymentalnych – 3 główne grupy po 70 pacjentów w ostrym, wczesnym i późnym okresie rekonwalescencji IS oraz 3 grupy porównawcze (każda po 65 pacjentów) w ostrym, wczesnym i późnym okresie rekonwalescencji JEST. Pacjenci w grupie głównej i porównawczej będą porównywalni pod względem wieku, płci i objawów.

Każdemu uczestnikowi badania zostanie nadany numer porządkowy. Pacjenci grup głównych planowani są do odbycia kursu rehabilitacji z wystandaryzowaną multimodalną korekcją, w zależności od nasilenia zaburzeń czynnościowych i neuropsychologicznych z wykorzystaniem treningu FBF-stabilometrycznego, treningu poznawczo-ruchowego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami w środowisku wirtualnym, treningu funkcjonalnego indywidualnie programowana stymulacja mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES), trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów dłoni na symulatorze rękawic „SensoRehab”; w przypadku ciężkiego i umiarkowanego niedowładu kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.

Pacjenci grup porównawczych planowani są do odbycia kursu rehabilitacyjnego ze standardowymi programami rehabilitacyjnymi w zależności od nasilenia zaburzeń czynnościowych i neuropsychologicznych: kinezyterapia, fizjoterapia, terapia zajęciowa, masaż.

Badanie przeprowadzane jest na etapie stacjonarnym, następnie pacjenci przekazywani są do ambulatoryjnego etapu rehabilitacji lub kontrolowanej samodzielnej rehabilitacji domowej z wykorzystaniem technologii telemedycznych.

Sposób zastosowania technologii korekcji multimodalnej:

faza stacjonarna: 10 zabiegów dziennie (5 dni roboczych, 2 dni odpoczynku); całkowity czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny dziennie.

etap ambulatoryjny: 15 zabiegów, 2-3 razy w tygodniu, czas trwania kursu 5-8 tygodni. Całkowity czas trwania jednej procedury to 2-3 godziny dziennie.

Technologia korekcji multimodalnej nie zostanie włączona do programu rehabilitacji pacjentów z grupy porównawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105120
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 70 lat po pierwszym wystąpieniu IS, okresy ostre (1-21 dni), wczesne (22 dni-6 miesięcy), późne wyzdrowienie (6-12 miesięcy).
  • Nadnamiotowa IS według MRI mózgu.
  • Nasilenie niedowładu UL i LL wahało się od 4 do 2 punktów według Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spastyczność 3 punkty lub mniej według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  • Funkcje poznawcze ponad 20 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Zaburzenia afektywne osiągają mniej niż 11 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Zdolność i gotowość pacjenta do przestrzegania wymagań tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby neurologiczne powodujące zmniejszenie siły mięśniowej lub zwiększenie napięcia mięśniowego w UL (np. porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu).
  2. Klinicznie istotne ograniczenie amplitudy ruchu biernego w stawach badanej ręki, wyraźny przykurcz i deformacje kończyny górnej.
  3. Stosowanie innych technik DIT, BFB w celu przywrócenia upośledzonej funkcji UL w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia pacjenta.
  4. Ciężkie upośledzenie wzroku, zmniejszona ostrość wzroku poniżej 0,2 w najgorszym oku zgodnie z tabelą Golovina-Sivtseva24.
  5. Afazja czuciowa, afazja motoryczna duża.
  6. Powtarzający się udar.
  7. Padaczka
  8. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w poprzednim miesiącu.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  10. Choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
  11. Zakrzepica żył głębokich i powierzchownych kończyn dolnych
  12. Obecność leworęczności u pacjenta według kwestionariusza asymetrii manualnej z Edynburga
  13. Nadużywanie alkoholu, używanie medycznej marihuany lub miękkich narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Włączającą.
  14. Wszelkie schorzenia, w tym choroby psychiczne lub padaczka, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań, procedury badań lub bezpieczeństwo pacjentów.

15 Ciąża. 16. Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja medyczna (MR) w ostrym okresie fazy IS-szpitalnej
Urządzenia Pacjenci w ostrym okresie IS otrzymują kurs standardowego programu MR, aw grupie głównej - rehabilitację z korekcją multimodalną z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, trening poznawczo-ruchowy w środowisku wirtualnym (VR), funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulację mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES), trening czynności podmiotowo-manipulacyjnych w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawiczek, w przypadku umiarkowanego niedowładu kończyny górnej - neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.
Procedura: Technologia multimodalna (MT)
Tylko dla pacjentów z grupy głównej. Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Pacjenci otrzymają kurs rehabilitacji z multimodalną korekcją z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, treningu poznawczo-motorycznego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami raz dziennie na dotkniętą rękę, wirtualną rzeczywistością, funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulacją mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES) , trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w umiarkowanym niedowładze kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG. Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji w fazie stacjonarnej codziennie 15-30 min dla metody, 15 sesji z MT w fazie ambulatoryjnej: 15-30 minut każda metoda 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni. czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Rehabilitacja konwencjonalna (CR) obejmuje fizjoterapię, kinezyterapię, terapię zajęciową. Program dla pacjentów IS składa się z 10 sesji codziennych treningów dla fazy stacjonarnej, 15 sesji z CR dla fazy ambulatoryjnej: 15-30 minut na każdą metodę 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni.Całkowity czas trwania jednego zabiegu wynosi 2-3 godziny.
Eksperymentalny: MR we wczesnym okresie rekonwalescencji w stadium IS-stadium pacjenta
Urządzenia Pacjenci we wczesnym okresie rekonwalescencji SI otrzymują kurs standardowego programu MR, a w grupie głównej - rehabilitację z korekcją multimodalną z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, trening poznawczo-ruchowy w środowisku wirtualnym (VR), funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulację mięśnie antagonistyczne kończyny dolnej (FES), trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w przypadku umiarkowanego niedowładu kończyny górnej - neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.
Procedura: Technologia multimodalna (MT)
Tylko dla pacjentów z grupy głównej. Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Pacjenci otrzymają kurs rehabilitacji z multimodalną korekcją z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, treningu poznawczo-motorycznego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami raz dziennie na dotkniętą rękę, wirtualną rzeczywistością, funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulacją mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES) , trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w umiarkowanym niedowładze kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG. Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji w fazie stacjonarnej codziennie 15-30 min dla metody, 15 sesji z MT w fazie ambulatoryjnej: 15-30 minut każda metoda 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni. czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Rehabilitacja konwencjonalna (CR) obejmuje fizjoterapię, kinezyterapię, terapię zajęciową. Program dla pacjentów IS składa się z 10 sesji codziennych treningów dla fazy stacjonarnej, 15 sesji z CR dla fazy ambulatoryjnej: 15-30 minut na każdą metodę 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni.Całkowity czas trwania jednego zabiegu wynosi 2-3 godziny.
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny w późnym okresie rekonwalescencji w fazie IS-szpitalnej
Urządzenia Pacjenci w późnym okresie rekonwalescencji IS otrzymują kurs standardowego programu MR, a w grupie głównej - rehabilitację z korekcją multimodalną z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, trening poznawczo-ruchowy w środowisku wirtualnym (VR), funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulację mięśnie antagonistyczne kończyny dolnej (FES), trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w przypadku umiarkowanego niedowładu kończyny górnej - neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.
Procedura: Technologia multimodalna (MT)
Tylko dla pacjentów z grupy głównej. Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Pacjenci otrzymają kurs rehabilitacji z multimodalną korekcją z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, treningu poznawczo-motorycznego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami raz dziennie na dotkniętą rękę, wirtualną rzeczywistością, funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulacją mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES) , trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w umiarkowanym niedowładze kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG. Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji w fazie stacjonarnej codziennie 15-30 min dla metody, 15 sesji z MT w fazie ambulatoryjnej: 15-30 minut każda metoda 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni. czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Rehabilitacja konwencjonalna (CR) obejmuje fizjoterapię, kinezyterapię, terapię zajęciową. Program dla pacjentów IS składa się z 10 sesji codziennych treningów dla fazy stacjonarnej, 15 sesji z CR dla fazy ambulatoryjnej: 15-30 minut na każdą metodę 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni.Całkowity czas trwania jednego zabiegu wynosi 2-3 godziny.
Eksperymentalny: MR we wczesnym okresie rekonwalescencji IS - etap ambulatoryjny
Urządzenia Pacjenci we wczesnym okresie rekonwalescencji SI otrzymują kurs standardowego programu MR, a w grupie głównej - rehabilitację z korekcją multimodalną z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, trening poznawczo-ruchowy w środowisku wirtualnym (VR), funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulację mięśnie antagonistyczne kończyny dolnej (FES), trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w przypadku umiarkowanego niedowładu kończyny górnej - neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.
Procedura: Technologia multimodalna (MT)
Tylko dla pacjentów z grupy głównej. Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Pacjenci otrzymają kurs rehabilitacji z multimodalną korekcją z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, treningu poznawczo-motorycznego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami raz dziennie na dotkniętą rękę, wirtualną rzeczywistością, funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulacją mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES) , trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w umiarkowanym niedowładze kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG. Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji w fazie stacjonarnej codziennie 15-30 min dla metody, 15 sesji z MT w fazie ambulatoryjnej: 15-30 minut każda metoda 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni. czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Rehabilitacja konwencjonalna (CR) obejmuje fizjoterapię, kinezyterapię, terapię zajęciową. Program dla pacjentów IS składa się z 10 sesji codziennych treningów dla fazy stacjonarnej, 15 sesji z CR dla fazy ambulatoryjnej: 15-30 minut na każdą metodę 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni.Całkowity czas trwania jednego zabiegu wynosi 2-3 godziny.
Eksperymentalny: MR w późnym okresie rekonwalescencji IS - etap ambulatoryjny
Urządzenia Pacjenci w późnym okresie rekonwalescencji IS otrzymują kurs standardowego programu MR, a w grupie głównej - rehabilitację z korekcją multimodalną z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, trening poznawczo-ruchowy w środowisku wirtualnym (VR), funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulację mięśnie antagonistyczne kończyny dolnej (FES), trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w przypadku umiarkowanego niedowładu kończyny górnej - neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG.
Procedura: Technologia multimodalna (MT)
Tylko dla pacjentów z grupy głównej. Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Pacjenci otrzymają kurs rehabilitacji z multimodalną korekcją z wykorzystaniem treningu stabilometrycznego BFB, treningu poznawczo-motorycznego z podwójnymi i potrójnymi zadaniami raz dziennie na dotkniętą rękę, wirtualną rzeczywistością, funkcjonalną indywidualnie programowaną stymulacją mięśni antagonistycznych kończyny dolnej (FES) , trening podmiotowo-manipulacyjny w celu przywrócenia precyzyjnych ruchów ręki na symulatorze rękawicy, w umiarkowanym niedowładze kończyny górnej zastosowany zostanie neurointerfejs „Exokist-2” z rejestracją EEG. Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji w fazie stacjonarnej codziennie 15-30 min dla metody, 15 sesji z MT w fazie ambulatoryjnej: 15-30 minut każda metoda 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni. czas trwania jednego zabiegu to 2-3 godziny.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
Będą to różne programy w zależności od ciężkości niedowładu UL lub LL. Rehabilitacja konwencjonalna (CR) obejmuje fizjoterapię, kinezyterapię, terapię zajęciową. Program dla pacjentów IS składa się z 10 sesji codziennych treningów dla fazy stacjonarnej, 15 sesji z CR dla fazy ambulatoryjnej: 15-30 minut na każdą metodę 2-3 razy w tygodniu, 5-8 tygodni.Całkowity czas trwania jednego zabiegu wynosi 2-3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika domen motorycznych i wrażliwych ICF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany nasilenia dysfunkcji o co najmniej 1 punkt determinujący co najmniej 1 z wybranych domen ICF charakteryzujących stereotyp motoryczny, równowagę w spoczynku i podczas chodzenia, motorykę małą kończyny górnej, zaburzenia czucia, zespół bólowy
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika domen poznawczych i emocjonalnych ICF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany nasilenia zaburzeń o co najmniej 1 punkt determinujący co najmniej 1 z wybranych domen ICF charakteryzujących zaburzenia neuropsychologiczne (poznawcze, emocjonalne) oraz czynniki osobiste.
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany poziomu upośledzenia lub uzależnienia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany stopnia samodzielności funkcjonalnej według wskaźnika Bartela
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany w skali Rankina
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany stopnia niepełnosprawności, samodzielności i wyników rehabilitacji według skali Rankina
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Canges w skali trasowania rehabilitacji (RRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany stopnia niepełnosprawności, samodzielności i efektów rehabilitacji według PRS
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany oceny jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Poprawa jakości życia według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia EuroQol EQ-5D-5L
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej
Zmiany wyników jakości życia według SF36
Stan wyjściowy, wizyta 10 dzień rehabilitacji stacjonarnej, wizyta 1, 7, 15 dzień MR w fazie ambulatoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3/15.05.2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami