Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse og standardisering af det multimodale kognitiv-motoriske rehabiliteringssystem til efterslagspatienter

6. juli 2023 opdateret af: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardisering af systemet for multimodal kognitiv-motorisk poststroke-rehabilitering i overensstemmelse med verifikationen af ​​rehabiliteringspotentiale, rehabiliteringsdiagnose og patientmodel på stadierne af medicinsk rehabilitering

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og videnskabeligt underbygge et standardiseret system for multimodal kognitiv-motorisk rehabilitering og dets differentierede anvendelse hos patienter med cerebralt slagtilfælde i henhold til verificeret rehabiliteringspotentiale baseret på patientens rehabiliteringsmodel for stadierne af medicinsk rehabilitering, herunder indlæggelse. -erstatningsteknologier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål Undersøgelsen vil omfatte 405 patienter (mænd og kvinder) med diagnosen iskæmisk slagtilfælde (IS) i akut (0-21 dage), tidlig bedring (op til 6 måneder) og sen bedring (6-12). måneder) perioder med stato-lokomotoriske forstyrrelser, dysfunktion (krænkelse af neuromuskulær bevægelseskontrol) i overekstremiteterne (UL), underekstremiteterne (LL), let eller moderat kognitiv svækkelse.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​6 forsøgsgrupper - 3 hovedgrupper på hver 70 patienter i den akutte, tidlige og sene restitutionsperiode for IS og 3 sammenligningsgrupper (hver på 65 patienter) i de akutte, tidlige og sene restitutionsperioder. ER. Patienterne i hoved- og sammenligningsgruppen vil være sammenlignelige i alder, køn og symptomer.

Hver deltager i undersøgelsen vil blive tildelt et ordinært nummer. Patienter i hovedgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standardiseret multimodal korrektion, afhængig af sværhedsgraden af ​​funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser ved brug af FBF-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelt- og tredobbelte opgaver i et virtuelt miljø, funktionel. individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), træning af emnemanipulerende aktivitet til genoprettelse af fine håndbevægelser på handsimulatoren "SensoRehab"; ved svær og moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.

Patienterne i sammenligningsgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standard genoptræningsprogrammer afhængigt af sværhedsgraden af ​​funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser: kinesioterapi, fysioterapi, ergoterapi, massage.

Undersøgelsen udføres på indlæggelsesstadiet, hvorefter patienter overføres til ambulant genoptræning eller kontrolleret selvrehabilitering i hjemmet ved hjælp af telemedicinske teknologier.

Anvendelsesmåden for multimodal korrektionsteknologi:

indlæggelse: 10 procedurer hver dag (5 arbejdsdage, 2 dage resten); den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.

ambulant fase: 15 procedurer, 2-3 gange om ugen, forløbets varighed er 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.

Multimodal korrektionsteknologi vil ikke indgå i rehabiliteringsprogrammet for patienter i sammenligningsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
        • Rekruttering
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 45 til 70 år efter en første-debuterende IS, akutte (1-21 dage), tidlige (22 dage-6 måneder), sen bedring (6-12 måneder).
  • Supratentorial IS ifølge MR af hjernen.
  • Sværhedsgraden af ​​UL- og LL-pareser varierede fra en score på 4 til 2 ifølge Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spasticitet på 3 point eller mindre efter den modificerede Ashworth-skala (MAS)
  • Kognitiv funktion mere end 20 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Affektive lidelser scorer mindre end 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske sygdomme, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
  2. Klinisk signifikant begrænsning af den passive bevægelsesamplitude i leddene i den undersøgte hånd, udtalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
  3. Brug af andre DIT, BFB-teknikker til at genoprette nedsat UL-funktion inden for 30 dage før patientens inklusionsbesøg.
  4. Alvorlig synsnedsættelse, nedsat synsstyrke på mindre end 0,2 i det værste øje ifølge Golovin-Sivtsev-tabel24.
  5. Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
  6. Tilbagevendende slagtilfælde.
  7. Epilepsi
  8. Ustabil angina og/eller hjerteanfald i den foregående måned.
  9. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  10. Somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  11. Trombose af dybe og overfladiske vener i underekstremiteterne
  12. Tilstedeværelsen af ​​venstrehåndethed hos patienten ifølge Edinburghs manuelle asymmetriske spørgeskema
  13. Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller softstofmisbrug inden for de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
  14. Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, undersøgelsesprocedurerne eller patientsikkerheden.

15 Graviditet. 16. Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk rehabilitering (MR) i akut periode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i akut periode med IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler af underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedure: Multimodal teknologi (MT)
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedure: Multimodal teknologi (MT)
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedure: Multimodal teknologi (MT)
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedure: Multimodal teknologi (MT)
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedure: Multimodal teknologi (MT)
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICF motoriske og følsomme domæner dynamisk
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i sværhedsgraden af ​​dysfunktioner med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer motorisk stereotype, balance i hvile og gang, finmotorik i overekstremiteterne, sensoriske lidelser, smertesyndrom
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICF kognitive og følelsesmæssige domæner dynamiske
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i sværhedsgraden af ​​lidelser med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer neuropsykologiske lidelser (kognitive, følelsesmæssige) og personlige faktorer.
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i niveauet af svækkelse eller afhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​funktionel uafhængighed i henhold til Bartel-indekset
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i Rankin-skalaen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til Rankin-skalaen
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til RRS
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Forbedring af livskvaliteten i henhold til European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i livskvalitetsscore i henhold til SF36
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3/15.05.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger