Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leki przeciwcukrzycowe i ich wpływ na stłuszczenie wątroby (NAMELS-18) (NAMELS-18)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: KOULLIAS EMMANOUIL, National and Kapodistrian University of Athens

Wpływ dulaglutydu w porównaniu z empagliflozyną na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu terapeutycznego dulaglutydu i empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje korzystny wpływ na stłuszczenie wątroby u pacjentów otrzymujących którykolwiek z tych 2 leków i który jest bardziej skuteczny? Pacjenci zostaną poddani elastografii falowej, rezonansowi magnetycznemu i USG. Ponadto zostanie przeprowadzone obliczenie wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4), a także wskaźnika stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI) oraz wskaźnika zwłóknienia NAFLD (NFS).

Badacze porównają 3 grupy:

Grupa 1 otrzyma doustną empagliflozynę, jako dodatek do poprzedniego schematu leczenia, przez 52 tygodnie.

Grupa 2 będzie otrzymywać dulaglutyd podskórnie jako dodatek do poprzedniego schematu leczenia przez 52 tygodnie.

Grupa 3 otrzyma inne optymalne leczenie przeciwcukrzycowe (oprócz środków z rodziny GLP1-ras lub SGLT2-is) przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

NAFLD jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie. Obecnie względne wytyczne kliniczne koncentrują się na utracie wagi poprzez odpowiednią dietę i styl życia. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 stanowią nowe środki, które wydają się wywierać korzystne działanie wykraczające poza kontrolę glikemii. Zastosowany zostanie dulaglutyd z rodziny GLP1-ras, a empagliflozyna z rodziny SGLT2-is.

Pytanie badawcze:

Czy stosowanie empagliflozyny lub dulaglutydu jest skuteczne w poprawie frakcji tłuszczu wątrobowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i NAFLD? Co jest korzystniejsze?

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że zarówno dulaglutyd, jak i empagliflozyna odgrywają rolę w leczeniu pacjentów z DM2 i NAFLD.

Cel badania:

Porównanie wpływu Dulaglutydu i Empagliflozyny na frakcję tłuszczu wątrobowego chorych na cukrzycę po roku leczenia.

Cele:

Ocena zmiany stłuszczenia wątroby u pacjentów. Określ odsetek osób z >30% zmniejszeniem stężenia tłuszczu w wątrobie.

Porównaj grupę empagliflozyny z grupą dulaglutydu i grupą kontrolną. Oceń wpływ stosowanych leków na kontrolę glikemii, utratę wagi, enzymy wątrobowe, lipidy oraz wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4), a także wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI ) i NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Materiał i metody:

Miejsce badania:

Badanie to zostanie przeprowadzone na II Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Ogólnego Hipokration oraz na Oddziale Terapeutycznym Szpitala Ogólnego „Alexandra” w Atenach w Grecji.

Rodzaj studiów:

Jest to prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.

Przydział przedmiotów:

Grupa 1: pacjenci będą otrzymywać doustnie empagliflozynę jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia przez 52 tygodnie.

Grupa 2: pacjenci będą otrzymywać dulaglutyd podskórnie jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia przez 52 tygodnie.

Grupa 3: pacjenci będą otrzymywać inne optymalne leczenie przeciwcukrzycowe (poza środkami z rodziny GLP1-ras lub SGLT2-is) przez 52 tygodnie.

Pacjenci otrzymujący pioglitazon nie zostali włączeni do badania.

Etapy wykonania i techniki:

Historia medyczna i pełne badanie fizykalne. Świadoma zgoda. Obliczanie BMI, pomiar obwodu talii i bioder. Badania krwi, w tym: testy czynnościowe wątroby, morfologia krwi, mocznik i kreatynina, profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL), stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c.

USG jamy brzusznej, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej, elastografia fali poprzecznej.

Obliczanie wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4), a także wskaźnika stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI) i wskaźnika zwłóknienia NAFLD (NFS).

Ocena zmian pomiędzy datą włączenia do badania a 52 tygodniem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • "Hippocration" General Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kaukaska, 25-75 lat, z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność cukrzycy typu 2 i bezalkoholowego stłuszczenia wątroby Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Niedawna (w ciągu ostatnich 5 lat) historia medyczna raka, zapalenia trzustki, wirusowego zapalenia wątroby lub jakiejkolwiek innej przyczyny choroby wątroby (nadużywanie alkoholu, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, niewydolność serca itp.) Niedawna zmiana (<6 miesięcy) schematu leczenia przeciwcukrzycowego. Już ustalone leczenie GLP1-ras lub SGLT2- jest przed badaniem przesiewowym. Leczenie pioglitazonem. Podawanie kortykoterapii. Ciąża lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa empagliflozyny
Doustna empagliflozyna w dawce 10 mg dziennie, jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg na dobę jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia.
Inne nazwy:
  • Mi
Grupa dulaglutydu
Podanie podskórne Dulaglutydu 1,5 mg co tydzień, jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia.
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd 1,5 mg co tydzień jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia
Inne nazwy:
  • D
Grupa kontrolna
Optymalne leczenie przeciwcukrzycowe (oprócz leków z rodziny GLP1-ras lub SGLT2-is), ukierunkowane na kontrolę glikemii.
Lek: Kontrola Rx
Optymalne leczenie przeciwcukrzycowe z wyłączeniem środków z rodziny GLP1-ras lub SGLT2-is.
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego obliczona metodą MRI-PDFF
52 tygodnie
>30% redukcji frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy osiągnęli >30% redukcji frakcji tłuszczu wątrobowego
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany HbA1c w każdej grupie
52 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała w poszczególnych grupach
52 tygodnie
Indeks stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany FLI w każdej grupie.
52 tygodnie
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany FIB-4 w każdej grupie.
52 tygodnie
Wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany APRI w każdej grupie.
52 tygodnie
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany NFS w każdej grupie.
52 tygodnie
Elastografia fali poprzecznej (SWE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmiany SWE w każdej grupie.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hippocration General Hospital
Alexandra Hospital, Athens, Greece

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
  • Dyrektor Studium: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
  • Krzesło do nauki: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC12/16-6-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po zakończeniu analizy i opublikowaniu wyników badania. Oczekuje się, że nastąpi to w I półroczu 2024 r. Znajdą się w nim wyniki badań obrazowych i laboratoryjnych uczestników w plikach excel.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami