Nowe leki przeciwcukrzycowe i ich wpływ na stłuszczenie wątroby (NAMELS-18) (NAMELS-18)

Racjonalne uzasadnienie:

NAFLD jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie. Obecnie względne wytyczne kliniczne koncentrują się na utracie wagi poprzez odpowiednią dietę i styl życia. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 stanowią nowe środki, które wydają się wywierać korzystne działanie wykraczające poza kontrolę glikemii. Zastosowany zostanie dulaglutyd z rodziny GLP1-ras, a empagliflozyna z rodziny SGLT2-is.

Pytanie badawcze:

Czy stosowanie empagliflozyny lub dulaglutydu jest skuteczne w poprawie frakcji tłuszczu wątrobowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i NAFLD? Co jest korzystniejsze?

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że zarówno dulaglutyd, jak i empagliflozyna odgrywają rolę w leczeniu pacjentów z DM2 i NAFLD.

Cel badania:

Porównanie wpływu Dulaglutydu i Empagliflozyny na frakcję tłuszczu wątrobowego chorych na cukrzycę po roku leczenia.

Cele:

Ocena zmiany stłuszczenia wątroby u pacjentów. Określ odsetek osób z >30% zmniejszeniem stężenia tłuszczu w wątrobie.

Porównaj grupę empagliflozyny z grupą dulaglutydu i grupą kontrolną. Oceń wpływ stosowanych leków na kontrolę glikemii, utratę wagi, enzymy wątrobowe, lipidy oraz wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4), a także wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI ) i NAFLD Fibrosis Score (NFS).

Materiał i metody:

Miejsce badania:

Badanie to zostanie przeprowadzone na II Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Ogólnego Hipokration oraz na Oddziale Terapeutycznym Szpitala Ogólnego „Alexandra” w Atenach w Grecji.

Rodzaj studiów:

Jest to prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.

Przydział przedmiotów:

Grupa 1: pacjenci będą otrzymywać doustnie empagliflozynę jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia przez 52 tygodnie.

Grupa 2: pacjenci będą otrzymywać dulaglutyd podskórnie jako uzupełnienie poprzedniego schematu leczenia przez 52 tygodnie.

Grupa 3: pacjenci będą otrzymywać inne optymalne leczenie przeciwcukrzycowe (poza środkami z rodziny GLP1-ras lub SGLT2-is) przez 52 tygodnie.

Pacjenci otrzymujący pioglitazon nie zostali włączeni do badania.

Etapy wykonania i techniki:

Historia medyczna i pełne badanie fizykalne. Świadoma zgoda. Obliczanie BMI, pomiar obwodu talii i bioder. Badania krwi, w tym: testy czynnościowe wątroby, morfologia krwi, mocznik i kreatynina, profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL), stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c.

USG jamy brzusznej, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej, elastografia fali poprzecznej.

Obliczanie wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI), wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4), a także wskaźnika stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI) i wskaźnika zwłóknienia NAFLD (NFS).

Ocena zmian pomiędzy datą włączenia do badania a 52 tygodniem leczenia.