Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji e-zdrowia dla zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Cyfrowy program interwencji mający na celu promowanie zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty

Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji psychologicznej e-Zdrowia zaprojektowanej specjalnie w celu promowania zdrowia seksualnego, zdrowia psychicznego oraz ogólnego samopoczucia i jakości życia u mężczyzn z rakiem prostaty. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem osób, które przeżyły raka prostaty, losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: grupa eksperymentalna (otrzymująca program) vs warunek kontrolny (lista oczekujących). Oczekuje się, że grupa eksperymentalna poprawi wyniki związane z dobrostanem psychicznym i seksualnym w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże dobrą akceptowalność programu interwencji. Badanie to ma na celu poinformowanie o projekcie i metodologii, które mają zostać przyjęte w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym, którego celem jest dalsze sprawdzenie skuteczności interwencji e-Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę Etyczną Szpitala São João w Porto. Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników. Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego. Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez sześć tygodni.

Uczestnicy będą rekrutowani na oddziałach onkologicznych i spełnią kryteria włączenia: osoby, które przeżyły raka prostaty; ukończone 18 lat; umiejętność wyrażenia świadomej zgody; regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do internetu; brak innych rozpoznań onkologicznych w ciągu ostatnich pięciu lat, brak poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) interwencja psychologiczna e-Zdrowie (N = 20); 2) grupa oczekujących, N = 20). Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej przed i po interwencji pod kątem różnych wymiarów psychoseksualnych (np. zdrowia psychicznego, jakości życia, dysfunkcji seksualnych). Pod koniec badania uczestnicy z listy oczekujących uzyskają dostęp do interwencji psychologicznej e-Zdrowia. Oczekuje się, że grupa eksperymentalna poprawi wyniki dotyczące samopoczucia psychicznego i seksualnego w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże akceptowalność programu. To badanie ma na celu poinformowanie przyszłych randomizowanych badań kontrolnych, które mają na celu dalsze testowanie skuteczności interwencji e-zdrowia. Przeprowadzona zostanie ocena przed, po teście i 3-miesięczna kontrola.

Główne wyniki: dystres psychiczny, dystres seksualny, satysfakcja seksualna, satysfakcja z relacji, dysfunkcjonalne przekonania seksualne i jakość życia. Wszystkie skale są zatwierdzone i dostosowane do populacji portugalskiej. Ponadto pod koniec badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami grupy eksperymentalnej w celu zebrania opinii użytkowników.

Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku, zapisywane na komputerze i dostępne tylko dla głównych badaczy tego badania. Poufność zostanie zagwarantowana poprzez nadanie każdemu uczestnikowi indywidualnego kodu. Ten kod będzie używany do logowania się do cyfrowej interwencji i wypełniania skal psychometrycznych. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Transkrypcje będą oznaczane tym samym kodem, aby zapewnić powiązanie zebranych danych.

Procedury statystyczne będą wykonywane przy użyciu IBM SPSS i obejmują i) analizy opisowe; ii) MANOVA do pomiaru różnic między grupami i porównania momentów oceny; iii) analiza tematyczna w celu zrozumienia doświadczeń użytkownika (wywiad pointerwencyjny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-135
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły raka prostaty,
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zdiagnozowane choroby onkologiczne w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub inne ciężkie choroby psychologiczne/psychiatryczne (depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia związane z psychozą),
  • Inne niekontrolowane/niestabilne choroby,
  • Ciężkie upośledzenie słuchu i/lub wzroku,
  • W ramach psychoterapii lub leczenia problemów seksualnych,
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: testowanie interwencji cyfrowej
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, przejdą cyfrową interwencję psychoseksualną i będą towarzyszyć im co tydzień certyfikowany psycholog kliniczny w celu monitorowania postępów (synchronicznych lub asynchronicznych). Testy przed i po obejmują kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych. Podczas post-testów zostanie przeprowadzony 30-minutowy wywiad w celu zebrania informacji na temat użyteczności
Behawioralne: Interwencja e-zdrowia mająca na celu promowanie zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty
Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników. Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego. Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez okres 6 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, nie będą miały opieki ani dostępu do interwencji w okresie sześciu tygodni, w których grupa eksperymentalna kończy interwencję. Testy przed i po obejmowały kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych. Po przeprowadzeniu testów kontrolnych grupa kontrolna uzyska dostęp do interwencji w ramach rekompensaty za swój udział

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny cierpienia psychicznego
Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny dystresu seksualnego
Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny jakości życia
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
Globalna miara satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny satysfakcji seksualnej
Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
Globalna miara satysfakcji ze związku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny satysfakcji ze związku
Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)
Kwestionariusz oceny akceptowalności i użyteczności
Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych
Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Horizon 2020 - European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NORTE-01-0145-FEDER-000057 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon 2020 - European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami