Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji e-zdrowia dla zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Cyfrowy program interwencji mający na celu promowanie zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty

Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji psychologicznej e-Zdrowia zaprojektowanej specjalnie w celu promowania zdrowia seksualnego, zdrowia psychicznego oraz ogólnego samopoczucia i jakości życia u mężczyzn z rakiem prostaty. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem osób, które przeżyły raka prostaty, losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: grupa eksperymentalna (otrzymująca program) vs warunek kontrolny (lista oczekujących). Oczekuje się, że grupa eksperymentalna poprawi wyniki związane z dobrostanem psychicznym i seksualnym w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże dobrą akceptowalność programu interwencji. Badanie to ma na celu poinformowanie o projekcie i metodologii, które mają zostać przyjęte w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym, którego celem jest dalsze sprawdzenie skuteczności interwencji e-Zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę Etyczną Szpitala São João w Porto. Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników. Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego. Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez sześć tygodni.

Uczestnicy będą rekrutowani na oddziałach onkologicznych i spełnią kryteria włączenia: osoby, które przeżyły raka prostaty; ukończone 18 lat; umiejętność wyrażenia świadomej zgody; regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do internetu; brak innych rozpoznań onkologicznych w ciągu ostatnich pięciu lat, brak poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) interwencja psychologiczna e-Zdrowie (N = 20); 2) grupa oczekujących, N = 20). Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej przed i po interwencji pod kątem różnych wymiarów psychoseksualnych (np. zdrowia psychicznego, jakości życia, dysfunkcji seksualnych). Pod koniec badania uczestnicy z listy oczekujących uzyskają dostęp do interwencji psychologicznej e-Zdrowia. Oczekuje się, że grupa eksperymentalna poprawi wyniki dotyczące samopoczucia psychicznego i seksualnego w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże akceptowalność programu. To badanie ma na celu poinformowanie przyszłych randomizowanych badań kontrolnych, które mają na celu dalsze testowanie skuteczności interwencji e-zdrowia. Przeprowadzona zostanie ocena przed, po teście i 3-miesięczna kontrola.

Główne wyniki: dystres psychiczny, dystres seksualny, satysfakcja seksualna, satysfakcja z relacji, dysfunkcjonalne przekonania seksualne i jakość życia. Wszystkie skale są zatwierdzone i dostosowane do populacji portugalskiej. Ponadto pod koniec badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami grupy eksperymentalnej w celu zebrania opinii użytkowników.

Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku, zapisywane na komputerze i dostępne tylko dla głównych badaczy tego badania. Poufność zostanie zagwarantowana poprzez nadanie każdemu uczestnikowi indywidualnego kodu. Ten kod będzie używany do logowania się do cyfrowej interwencji i wypełniania skal psychometrycznych. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Transkrypcje będą oznaczane tym samym kodem, aby zapewnić powiązanie zebranych danych.

Procedury statystyczne będą wykonywane przy użyciu IBM SPSS i obejmują i) analizy opisowe; ii) MANOVA do pomiaru różnic między grupami i porównania momentów oceny; iii) analiza tematyczna w celu zrozumienia doświadczeń użytkownika (wywiad pointerwencyjny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-135
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły raka prostaty,
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zdiagnozowane choroby onkologiczne w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub inne ciężkie choroby psychologiczne/psychiatryczne (depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia związane z psychozą),
  • Inne niekontrolowane/niestabilne choroby,
  • Ciężkie upośledzenie słuchu i/lub wzroku,
  • W ramach psychoterapii lub leczenia problemów seksualnych,
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: testowanie interwencji cyfrowej
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, przejdą cyfrową interwencję psychoseksualną i będą towarzyszyć im co tydzień certyfikowany psycholog kliniczny w celu monitorowania postępów (synchronicznych lub asynchronicznych). Testy przed i po obejmują kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych. Podczas post-testów zostanie przeprowadzony 30-minutowy wywiad w celu zebrania informacji na temat użyteczności
Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników. Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego. Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez okres 6 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, nie będą miały opieki ani dostępu do interwencji w okresie sześciu tygodni, w których grupa eksperymentalna kończy interwencję. Testy przed i po obejmowały kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych. Po przeprowadzeniu testów kontrolnych grupa kontrolna uzyska dostęp do interwencji w ramach rekompensaty za swój udział

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny cierpienia psychicznego
Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny dystresu seksualnego
Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny jakości życia
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
Globalna miara satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny satysfakcji seksualnej
Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
Globalna miara satysfakcji ze związku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny satysfakcji ze związku
Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)
Kwestionariusz oceny akceptowalności i użyteczności
Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych
Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
Kwestionariusz dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)
Kwestionariusz do oceny dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj