- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946161
Testowanie interwencji e-zdrowia dla zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty
Cyfrowy program interwencji mający na celu promowanie zdrowia psychicznego i seksualnego osób, które przeżyły raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę Etyczną Szpitala São João w Porto. Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników. Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego. Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez sześć tygodni.
Uczestnicy będą rekrutowani na oddziałach onkologicznych i spełnią kryteria włączenia: osoby, które przeżyły raka prostaty; ukończone 18 lat; umiejętność wyrażenia świadomej zgody; regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do internetu; brak innych rozpoznań onkologicznych w ciągu ostatnich pięciu lat, brak poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) interwencja psychologiczna e-Zdrowie (N = 20); 2) grupa oczekujących, N = 20). Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej przed i po interwencji pod kątem różnych wymiarów psychoseksualnych (np. zdrowia psychicznego, jakości życia, dysfunkcji seksualnych). Pod koniec badania uczestnicy z listy oczekujących uzyskają dostęp do interwencji psychologicznej e-Zdrowia. Oczekuje się, że grupa eksperymentalna poprawi wyniki dotyczące samopoczucia psychicznego i seksualnego w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto oczekuje się, że grupa eksperymentalna wykaże akceptowalność programu. To badanie ma na celu poinformowanie przyszłych randomizowanych badań kontrolnych, które mają na celu dalsze testowanie skuteczności interwencji e-zdrowia. Przeprowadzona zostanie ocena przed, po teście i 3-miesięczna kontrola.
Główne wyniki: dystres psychiczny, dystres seksualny, satysfakcja seksualna, satysfakcja z relacji, dysfunkcjonalne przekonania seksualne i jakość życia. Wszystkie skale są zatwierdzone i dostosowane do populacji portugalskiej. Ponadto pod koniec badania zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami grupy eksperymentalnej w celu zebrania opinii użytkowników.
Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku, zapisywane na komputerze i dostępne tylko dla głównych badaczy tego badania. Poufność zostanie zagwarantowana poprzez nadanie każdemu uczestnikowi indywidualnego kodu. Ten kod będzie używany do logowania się do cyfrowej interwencji i wypełniania skal psychometrycznych. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Transkrypcje będą oznaczane tym samym kodem, aby zapewnić powiązanie zebranych danych.
Procedury statystyczne będą wykonywane przy użyciu IBM SPSS i obejmują i) analizy opisowe; ii) MANOVA do pomiaru różnic między grupami i porównania momentów oceny; iii) analiza tematyczna w celu zrozumienia doświadczeń użytkownika (wywiad pointerwencyjny)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numer telefonu: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-135
- Rekrutacyjny
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kontakt:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Numer telefonu: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka prostaty,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Regularne korzystanie ze smartfona i dostępu do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne zdiagnozowane choroby onkologiczne w ciągu ostatnich pięciu lat,
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub inne ciężkie choroby psychologiczne/psychiatryczne (depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia związane z psychozą),
- Inne niekontrolowane/niestabilne choroby,
- Ciężkie upośledzenie słuchu i/lub wzroku,
- W ramach psychoterapii lub leczenia problemów seksualnych,
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: testowanie interwencji cyfrowej
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, przejdą cyfrową interwencję psychoseksualną i będą towarzyszyć im co tydzień certyfikowany psycholog kliniczny w celu monitorowania postępów (synchronicznych lub asynchronicznych).
Testy przed i po obejmują kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych.
Podczas post-testów zostanie przeprowadzony 30-minutowy wywiad w celu zebrania informacji na temat użyteczności
|
Internetowa interwencja psychologiczna (technologia aplikacji e-Zdrowie) specjalnie dostosowana do potrzeb portugalskich mężczyzn z rakiem prostaty została opracowana w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego uczestników.
Protokół interwencji został opracowany zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmujący strategie promocji zdrowia psychologicznego i seksualnego.
Program interwencji składa się z 5 modułów obejmujących elementy psychoedukacji, rehabilitacji seksualnej, uważności, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom.
Moduły będą dostarczane online (za pomocą tekstu, filmów i grafiki) wraz ze wskazówkami terapeutycznymi i wsparciem zapewnianym przez certyfikowanego psychologa klinicznego przez okres 6 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby, które przeżyły raka prostaty (n=20) losowo przydzielone do tej grupy, nie będą miały opieki ani dostępu do interwencji w okresie sześciu tygodni, w których grupa eksperymentalna kończy interwencję.
Testy przed i po obejmowały kwestionariusze zbierające dane dotyczące zmiennych psychoseksualnych.
Po przeprowadzeniu testów kontrolnych grupa kontrolna uzyska dostęp do interwencji w ramach rekompensaty za swój udział
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny cierpienia psychicznego
|
Zmiana od wyjściowego stresu psychicznego w programie końcowym (6 tygodni)
|
|
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny dystresu seksualnego
|
Zmiana od wyjściowego dystresu seksualnego w końcowym programie (6 tygodni)
|
|
WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia w programie końcowym (6 tygodni)
|
|
Globalna miara satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny satysfakcji seksualnej
|
Zmiana od wyjściowej satysfakcji seksualnej w końcowym programie (6 tygodni)
|
|
Globalna miara satysfakcji ze związku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny satysfakcji ze związku
|
Zmiana w stosunku do poziomu zadowolenia ze związku w programie końcowym (6 tygodni)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)
|
Kwestionariusz oceny akceptowalności i użyteczności
|
Ocena po zakończeniu badania (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych
|
Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do linii podstawowej w programie końcowym (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)
|
Kwestionariusz do oceny dysfunkcyjnych przekonań seksualnych
|
Zmiana od wyjściowych dysfunkcyjnych przekonań seksualnych w końcowym programie (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone