Badanie oceniające farmakokinetykę HSK21542 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (RI):

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
2. od 18 do 79 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost2 (m^2));
4. Osoby ze stabilnym medycznie RI do czasu zakończenia badania odpowiadające klasyfikacjom funkcji nerek na podstawie GFR: łagodny RI: 60≤GFR<90 ml/min; umiarkowany RI: 30≤GFR<60 ml/min, ciężki RI:15≤GFR<30 ml/min;
5. Badacz uznał, że badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne były odpowiednie;
6. Nie stosować żadnego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków niezbędnych do RI/innych chorób współistniejących (trwających dłużej niż cztery tygodnie przy dobrym przestrzeganiu);
7. Osoby badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek :

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
2. 18 do 79 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety, wiek i płeć muszą być dopasowane do osób z RI;
3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg, waga musi być dopasowana do osób z RI. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m^2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost2 (m^2));
4. 90≤GFR<130 ml/min;
5. Badacz uznał, że badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne były odpowiednie;
6. Nie stosować żadnego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków niezbędnych w przypadku chorób współistniejących (trwających dłużej niż cztery tygodnie przy dobrej współpracy);
7. Osoby badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek składnik wstrzyknięcia HSK21542 lub historię alergii na opiaty, taką jak pokrzywka (reakcje niepożądane związane z opiatami, takie jak zaparcia i nudności, nie są uwzględnione jako kryteria wykluczenia z tego badania);
2. Mieć w przeszłości ciężkie i niekontrolowane choroby, takie jak choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiczne/układu nerwowego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
3. Mają warunki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. choroba, leki lub operacja);
4. ostra niewydolność nerek;
5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub palenie podczas badania;
6. Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml alkoholu, 1 jednostka = 357 ml piwa o stężeniu 5% lub 43 ml spirytusu o stężeniu 40% lub 147 ml wina o stężeniu 12% alkoholu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub spożywanie jakiegokolwiek alkoholu podczas badania lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
8. Historia wysokiego spożycia soku grejpfrutowego, pokarmów lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne), spożycie soku grejpfrutowego, pokarmów bogatych w metyloksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem;
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Oddanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub przyjmowanie produktów krwiopochodnych w celu poprawy niedokrwistości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy lub bilirubina > 1,5 × górna granica normy;
12. mieć pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko krętkowi blademu;
13. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub badania;
14. Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania.