Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HSK21542 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI):

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
2. 18 Jahre bis 79 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m2 (einschließlich) (BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
4. Probanden mit medizinisch stabilem RI bis zum Abschluss der Studie, entsprechend der Klassifizierung der Nierenfunktion basierend auf der GFR: milder RI: 60 ≤ GFR < 90 ml/min; mäßiger RI: 30 ≤ GFR < 60 ml/min, schwerer RI: 15 ≤ GFR < 30 ml/min;
5. Die körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse klinischer Labortests wurden vom Prüfer als angemessen erachtet.
6. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening kein Medikament eingenommen, mit Ausnahme der Medikamente, die für RI/andere Komorbiditäten erforderlich sind (länger als vier Wochen bei guter Compliance);
7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Personen mit normaler Nierenfunktion:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
2. 18 bis 79 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich, Alter und Geschlecht müssen mit Probanden mit RI übereinstimmen;
3. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg. Das Gewicht muss dem von Probanden mit RI entsprechen. Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m^2 (einschließlich) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
4. 90≤GFR<130 ml/min;
5. Die körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse klinischer Labortests wurden vom Prüfer als angemessen erachtet.
6. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening kein Medikament eingenommen, mit Ausnahme der für Komorbiditäten notwendigen Medikamente (die bei guter Compliance länger als vier Wochen andauern);
7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die allergisch gegen einen Bestandteil der HSK21542-Injektion sind oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Opiate, wie z. B. Urtikaria, haben (Opiat-bedingte Nebenwirkungen wie Verstopfung und Übelkeit werden in dieser Studie nicht als Ausschlusskriterien berücksichtigt);
2. innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer und unkontrollierter Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokriner, hämatologischer und Erkrankungen des psychischen/Nervensystems haben;
3. Sie leiden an Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen können (z. B. Krankheiten, Medikamente oder Operationen);
4. Akutes Nierenversagen;
5. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Rauchen während der Studie;
6. Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 17,7). ml Alkohol, 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 43 ml Spiritus mit 40 % Alkohol oder 147 ml Wein mit 12 % Alkohol) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder Alkoholkonsum während der Studie oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positives Drogentest im Urin beim Screening;
8. Vorgeschichte eines hohen Konsums von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energiegetränke), Konsum von Grapefruitsaft und methylxanthinreichen Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Erhalt von Blutprodukten zur Verbesserung der Anämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
12. Ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper haben;
13. Eine schwangere/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie;
14. Nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese Studie geeignet.