Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa wersja próbna EMPOWER AUD

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.

Ocena systemu neuromodulacji Empower w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji Empower u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będą poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek osób reagujących po 12 tygodniach, przy czym osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której poziom ryzyka WHO dotyczący dziennego spożycia alkoholu zmniejszył się o co najmniej jeden poziom od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzonej za pomocą 28-dniowej osi czasu Kontynuacja (TLFB). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zostanie porównany między pacjentami przydzielonymi losowo do aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydat do tego badania musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni ≥21 lat
  • Osoba ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Osoba ma chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu
  • Na podstawie 28-dniowego TLFB w momencie rejestracji, osoba ma średnie dzienne spożycie alkoholu na poziomie ryzyka WHO umiarkowanym, wysokim lub bardzo wysokim (mężczyźni: ≥2,91 drinków/dzień; kobiety: ≥1,41 drinków/dzień)
  • Osoba ma stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,02% lub mniej w chwili rejestracji
  • Osoba ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba jest zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Kandydat zostanie wykluczony z badania, jeśli zostanie spełniony DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Osoba ma aktualne, niestabilne zaburzenie psychiczne według DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena, która jest wystarczająco istotna klinicznie, aby wykluczyć udział w badaniu zgodnie z oceną PI ośrodka badawczego
  • U osoby zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną, w tym chorobę Parkinsona, demencję i chorobę Alzheimera
  • Osoba ma aktualnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) inne niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie zgodnie z DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Osoba wymaga ostrej medycznej detoksykacji od alkoholu na podstawie wyniku 12 lub więcej w Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)
  • Osoba przyjmuje lub planuje rozpocząć farmakoterapię AUD podczas badania
  • Pacjent miał zmianę farmakoterapii AUD w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoba rozpoczęła lub przerwała psychoterapię SUD w ciągu ostatnich 4 tygodni, zmieniła tryb psychoterapii SUD w ciągu ostatnich 4 tygodni lub spodziewa się rozpocząć, przerwać lub zmienić tryb psychoterapii podczas badania
  • Osoba ma aktywny implant i/lub wszczepione urządzenie elektryczne lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
  • Osoba obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) kończyn górnych
  • Osoba obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu ostatnich 3 miesięcy akupunkturę lub akupresurę kończyn górnych
  • Osoba ma metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuterię), którego nie można zdjąć i który będzie stykał się bezpośrednio z elektrodami żelowymi systemu neuromodulacji Empower w dowolnym miejscu leczenia
  • Osoba ma otwarte nacięcie, ranę, bliznę, aktywną infekcję lub w inny sposób uszkodzoną skórę w miejscach leczenia i będzie miała bezpośredni kontakt z elektrodami żelowymi systemu Empower Neuromodulation w dowolnym miejscu anatomicznym
  • Osoba ma historię padaczki lub zaburzenia napadowego
  • U osoby zdiagnozowano klinicznie uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych lub drętwienie lub mrowienie kończyny górnej co najmniej raz w tygodniu
  • Osoba jest kobietą i obecnie jest w ciąży lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Osoba nie będzie miała na czas udziału w badaniu sytuacji życiowej zapewniającej regularny dostęp do gniazdka elektrycznego w celu ładowania urządzenia badawczego i smartfona
  • Osoba korzystała z eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoba zostaje uznana przez badacza za nieodpowiednią do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywne leczenie będzie wykorzystywać funkcjonalny system stymulatorów.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
System neuromodulacji Empower jest przeznaczony do przezskórnej stymulacji gałęzi nerwu rdzeniowego. System składał się z trzech kluczowych elementów: (A) stymulatora, (B) aplikacji Empower na smartfony oraz (C) plastra żelowego. Aplikacja na smartfona służy do koordynowania leczenia i rejestrowania odpowiedzi uczestników.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane (placebo) będzie wykorzystywać funkcjonalny system stymulatora, ale zapewni leczenie w miejscu, które uważa się za nieprzynoszące korzyści ani szkody podmiotowi.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
System neuromodulacji Empower jest przeznaczony do przezskórnej stymulacji gałęzi nerwu rdzeniowego. System składał się z trzech kluczowych elementów: (A) stymulatora, (B) aplikacji Empower na smartfony oraz (C) plastra żelowego. Aplikacja na smartfona służy do koordynowania leczenia i rejestrowania odpowiedzi uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie porównanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) między grupami leczenia czynnego i pozorowanego, przy czym SAE związane z urządzeniem obejmują prawdopodobnie i prawdopodobnie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Tydzień 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zmiana poziomu ryzyka WHO w ciągu 28 dni TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób z odpowiedzią w 12. tygodniu, gdzie osoba z odpowiedzią na leczenie jest badana, u której wystąpiła redukcja poziomu ryzyka WHO o ≥1 poziom od wartości początkowej do 12. wskaźnik to odsetek uczestników w grupie terapeutycznej, którzy odpowiadają na leczenie
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) w 28-dniowym TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w dniach intensywnego picia (HDD). Zmiana HDD oceniana za pomocą 28-dniowej obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) od linii bazowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego, gdzie HDD definiuje się jako 5 lub więcej drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej drinki dla kobiet w jeden dzień kalendarzowy
Tydzień 12
Zmiana spożycia alkoholu za pomocą analizy PEth
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana oceny spożycia alkoholu na podstawie fosfatydyloetanolu (PEth). Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą analizy PEth od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego.
Tydzień 12
Poprawa oceny choroby przez klinicystę za pomocą CGI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa oceny choroby przez lekarza. Ocena poprawy choroby dokonana przez klinicystę na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 12. tygodniu zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego.
Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego za pomocą badania głodu alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego. Zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą kwestionariusza Penn Alcohol Craving Survey (PACS) od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 12
Zmiana problemów związanych z alkoholem przez SIP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w problemach związanych z alkoholem. Zmiana w problemach związanych z alkoholem, oceniana za pomocą Krótkiego Indeksu Problemów (SIP) od wartości wyjściowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 15, gdzie wyższa suma wskazuje na więcej problemów.
Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego poprzez codzienne raporty własne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholu. Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna — odsetek osób odpowiadających Tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 6. Odsetek osób z odpowiedzią po 6 tygodniach zostanie porównany między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi.
Tydzień 6
Eksploracyjna skuteczność - redukcja picia Tydzień 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność - % zmiany napoju Tydzień 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa redukcja napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Procentowa zmiana średniego spożycia napojów alkoholowych dziennie, oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napojów w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w napojach alkoholowych spożywanych w tygodniu 6. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana na podstawie 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 6
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napoju Tydzień 12 za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Zmiana średniej ilości spożywanych dziennie napojów alkoholowych, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower, od punktu początkowego do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność - % zmiany napoju Tydzień 12 przez aplikację
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Procentowa zmiana średniego dziennego spożycia napojów alkoholowych, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower od punktu początkowego do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napoju Tydzień 6 za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w napojach alkoholowych spożywanych w tygodniu 6. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower, od punktu początkowego do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 6
Efektywność eksploracyjna — zmiana HDD w 6. tygodniu za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana HDD w 6. tygodniu. Zmiana HDD oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 6 zostanie porównana między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna - Abstynencja w tygodniu 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Abstynencja w 12 tygodniu. Odsetek pacjentów, którzy zachowują abstynencję w 12. tygodniu, jak oceniono za pomocą 28-dniowej TLFB w 12. tygodniu, zostanie porównany między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna — spożycie alkoholu w 6. tygodniu za pośrednictwem PEth
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w ocenie spożycia alkoholu opartej na PEth w 6. tygodniu. Zmiana w spożyciu alkoholu, oceniana za pomocą analizy PEth od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — użyteczność systemu w 12. tygodniu za pośrednictwem usługi SUS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Użyteczność. Użyteczność systemu oceniana za pomocą SUS w 12. tygodniu zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Wyniki z grupy aktywnego leczenia zostaną również porównane z punktami odniesienia dla średniego wyniku (SUS=68) i doskonałego wyniku (SUS=80).
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna - Zmniejszenie głodu alkoholowego w 6. tygodniu za pomocą PACS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana intensywności głodu alkoholowego w tygodniu 6. Zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS) od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — głód alkoholowy w 12. tygodniu za pośrednictwem PACS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana intensywności głodu alkoholu w tygodniu 12. Procentowa zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą PACS, od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna – zmiana głodu alkoholowego w 6. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana intensywności dziennego głodu alkoholu w tygodniu 6. Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Dla każdego pacjenta średni wynik głodu na dzień zostanie obliczony dla każdego tygodnia badania na podstawie codziennych ankiet, a średni wynik dla tygodnia 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla tygodnia 6. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — procentowa zmiana pragnienia alkoholu w 12. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowe zmniejszenie dziennej intensywności głodu alkoholu w tygodniu 12. Procentowa zmiana natężenia dziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Dla każdego przedmiotu średni dzienny wynik głodu zostanie obliczony dla każdego tygodnia badania na podstawie codziennych ankiet. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana w problemach związanych z alkoholem w 6. tygodniu za pośrednictwem SIP
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana problemów związanych z alkoholem w tygodniu 6. Zmiana w problemach związanych z alkoholem, oceniana za pomocą SIP od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 15, gdzie wyższa suma wskazuje na więcej problemów.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — zmiana lęku w 12. tygodniu za pomocą BAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana lęku w 12. tygodniu. Zmiana lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 63, gdzie wyższa suma wskazuje na poważniejszy niepokój.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna - zmiana depresji w 12. tygodniu za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana depresji w 12. tygodniu. Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Punktacja kwestionariusza waha się od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na wyższy poziom depresji.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna — zadowolenie z leczenia w 12. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zadowolenie z leczenia. Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu zostanie porównane między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Zakres skali to 0-100, gdzie wyższa ocena oznacza wyższy poziom zadowolenia z urządzenia i aplikacji na telefon.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theranova, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Główny śledczy: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD-12-1477-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami