Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa wersja próbna EMPOWER AUD

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.

Ocena systemu neuromodulacji Empower w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji Empower u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będą poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek osób reagujących po 12 tygodniach, przy czym osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której poziom ryzyka WHO dotyczący dziennego spożycia alkoholu zmniejszył się o co najmniej jeden poziom od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzonej za pomocą 28-dniowej osi czasu Kontynuacja (TLFB). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zostanie porównany między pacjentami przydzielonymi losowo do aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydat do tego badania musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni ≥21 lat
  • Osoba ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Osoba ma chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu
  • Na podstawie 28-dniowego TLFB w momencie rejestracji, osoba ma średnie dzienne spożycie alkoholu na poziomie ryzyka WHO umiarkowanym, wysokim lub bardzo wysokim (mężczyźni: ≥2,91 drinków/dzień; kobiety: ≥1,41 drinków/dzień)
  • Osoba ma stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,02% lub mniej w chwili rejestracji
  • Osoba ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba jest zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Kandydat zostanie wykluczony z badania, jeśli zostanie spełniony DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Osoba ma aktualne, niestabilne zaburzenie psychiczne według DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena, która jest wystarczająco istotna klinicznie, aby wykluczyć udział w badaniu zgodnie z oceną PI ośrodka badawczego
  • U osoby zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną, w tym chorobę Parkinsona, demencję i chorobę Alzheimera
  • Osoba ma aktualnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) inne niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie zgodnie z DSM-5 za pośrednictwem M.I.N.I. ocena przez lekarza
  • Osoba wymaga ostrej medycznej detoksykacji od alkoholu na podstawie wyniku 12 lub więcej w Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)
  • Osoba przyjmuje lub planuje rozpocząć farmakoterapię AUD podczas badania
  • Pacjent miał zmianę farmakoterapii AUD w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoba rozpoczęła lub przerwała psychoterapię SUD w ciągu ostatnich 4 tygodni, zmieniła tryb psychoterapii SUD w ciągu ostatnich 4 tygodni lub spodziewa się rozpocząć, przerwać lub zmienić tryb psychoterapii podczas badania
  • Osoba ma aktywny implant i/lub wszczepione urządzenie elektryczne lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
  • Osoba obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) kończyn górnych
  • Osoba obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu ostatnich 3 miesięcy akupunkturę lub akupresurę kończyn górnych
  • Osoba ma metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuterię), którego nie można zdjąć i który będzie stykał się bezpośrednio z elektrodami żelowymi systemu neuromodulacji Empower w dowolnym miejscu leczenia
  • Osoba ma otwarte nacięcie, ranę, bliznę, aktywną infekcję lub w inny sposób uszkodzoną skórę w miejscach leczenia i będzie miała bezpośredni kontakt z elektrodami żelowymi systemu Empower Neuromodulation w dowolnym miejscu anatomicznym
  • Osoba ma historię padaczki lub zaburzenia napadowego
  • U osoby zdiagnozowano klinicznie uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych lub drętwienie lub mrowienie kończyny górnej co najmniej raz w tygodniu
  • Osoba jest kobietą i obecnie jest w ciąży lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chce stosować środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Osoba nie będzie miała na czas udziału w badaniu sytuacji życiowej zapewniającej regularny dostęp do gniazdka elektrycznego w celu ładowania urządzenia badawczego i smartfona
  • Osoba korzystała z eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoba zostaje uznana przez badacza za nieodpowiednią do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywne leczenie będzie wykorzystywać funkcjonalny system stymulatorów.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
System neuromodulacji Empower jest przeznaczony do przezskórnej stymulacji gałęzi nerwu rdzeniowego. System składał się z trzech kluczowych elementów: (A) stymulatora, (B) aplikacji Empower na smartfony oraz (C) plastra żelowego. Aplikacja na smartfona służy do koordynowania leczenia i rejestrowania odpowiedzi uczestników.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane (placebo) będzie wykorzystywać funkcjonalny system stymulatora, ale zapewni leczenie w miejscu, które uważa się za nieprzynoszące korzyści ani szkody podmiotowi.
Urządzenie: Wzmocnij system neuromodulacji
System neuromodulacji Empower jest przeznaczony do przezskórnej stymulacji gałęzi nerwu rdzeniowego. System składał się z trzech kluczowych elementów: (A) stymulatora, (B) aplikacji Empower na smartfony oraz (C) plastra żelowego. Aplikacja na smartfona służy do koordynowania leczenia i rejestrowania odpowiedzi uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie porównanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) między grupami leczenia czynnego i pozorowanego, przy czym SAE związane z urządzeniem obejmują prawdopodobnie i prawdopodobnie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Tydzień 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zmiana poziomu ryzyka WHO w ciągu 28 dni TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób z odpowiedzią w 12. tygodniu, gdzie osoba z odpowiedzią na leczenie jest badana, u której wystąpiła redukcja poziomu ryzyka WHO o ≥1 poziom od wartości początkowej do 12. wskaźnik to odsetek uczestników w grupie terapeutycznej, którzy odpowiadają na leczenie
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) w 28-dniowym TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w dniach intensywnego picia (HDD). Zmiana HDD oceniana za pomocą 28-dniowej obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) od linii bazowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego, gdzie HDD definiuje się jako 5 lub więcej drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej drinki dla kobiet w jeden dzień kalendarzowy
Tydzień 12
Zmiana spożycia alkoholu za pomocą analizy PEth
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana oceny spożycia alkoholu na podstawie fosfatydyloetanolu (PEth). Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą analizy PEth od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego.
Tydzień 12
Poprawa oceny choroby przez klinicystę za pomocą CGI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa oceny choroby przez lekarza. Ocena poprawy choroby dokonana przez klinicystę na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 12. tygodniu zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego.
Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego za pomocą badania głodu alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego. Zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą kwestionariusza Penn Alcohol Craving Survey (PACS) od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 12
Zmiana problemów związanych z alkoholem przez SIP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w problemach związanych z alkoholem. Zmiana w problemach związanych z alkoholem, oceniana za pomocą Krótkiego Indeksu Problemów (SIP) od wartości wyjściowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 15, gdzie wyższa suma wskazuje na więcej problemów.
Tydzień 12
Zmiana intensywności głodu alkoholowego poprzez codzienne raporty własne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholu. Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna — odsetek osób odpowiadających Tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 6. Odsetek osób z odpowiedzią po 6 tygodniach zostanie porównany między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi.
Tydzień 6
Eksploracyjna skuteczność - redukcja picia Tydzień 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność - % zmiany napoju Tydzień 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa redukcja napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Procentowa zmiana średniego spożycia napojów alkoholowych dziennie, oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napojów w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w napojach alkoholowych spożywanych w tygodniu 6. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana na podstawie 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 6
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napoju Tydzień 12 za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Zmiana średniej ilości spożywanych dziennie napojów alkoholowych, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower, od punktu początkowego do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność - % zmiany napoju Tydzień 12 przez aplikację
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana napojów alkoholowych spożywanych w 12. tygodniu. Procentowa zmiana średniego dziennego spożycia napojów alkoholowych, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower od punktu początkowego do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana napoju Tydzień 6 za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w napojach alkoholowych spożywanych w tygodniu 6. Zmiana średniej ilości napojów alkoholowych spożywanych dziennie, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower, od punktu początkowego do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i leczenia pozorowanego.
Tydzień 6
Efektywność eksploracyjna — zmiana HDD w 6. tygodniu za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana HDD w 6. tygodniu. Zmiana HDD oceniana za pomocą 28-dniowej TLFB od wartości początkowej do tygodnia 6 zostanie porównana między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna - Abstynencja w tygodniu 12 za pośrednictwem TLFB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Abstynencja w 12 tygodniu. Odsetek pacjentów, którzy zachowują abstynencję w 12. tygodniu, jak oceniono za pomocą 28-dniowej TLFB w 12. tygodniu, zostanie porównany między grupami leczonymi aktywnie i pozorowanymi.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna — spożycie alkoholu w 6. tygodniu za pośrednictwem PEth
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w ocenie spożycia alkoholu opartej na PEth w 6. tygodniu. Zmiana w spożyciu alkoholu, oceniana za pomocą analizy PEth od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — użyteczność systemu w 12. tygodniu za pośrednictwem usługi SUS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Użyteczność. Użyteczność systemu oceniana za pomocą SUS w 12. tygodniu zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Wyniki z grupy aktywnego leczenia zostaną również porównane z punktami odniesienia dla średniego wyniku (SUS=68) i doskonałego wyniku (SUS=80).
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna - Zmniejszenie głodu alkoholowego w 6. tygodniu za pomocą PACS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana intensywności głodu alkoholowego w tygodniu 6. Zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS) od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — głód alkoholowy w 12. tygodniu za pośrednictwem PACS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana intensywności głodu alkoholu w tygodniu 12. Procentowa zmiana intensywności głodu alkoholowego, oceniana za pomocą PACS, od wartości początkowej do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Skala ma zakres od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze zachcianki.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna – zmiana głodu alkoholowego w 6. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana intensywności dziennego głodu alkoholu w tygodniu 6. Zmiana intensywności codziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Dla każdego pacjenta średni wynik głodu na dzień zostanie obliczony dla każdego tygodnia badania na podstawie codziennych ankiet, a średni wynik dla tygodnia 1 zostanie porównany ze średnim wynikiem dla tygodnia 6. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — procentowa zmiana pragnienia alkoholu w 12. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowe zmniejszenie dziennej intensywności głodu alkoholu w tygodniu 12. Procentowa zmiana natężenia dziennego głodu alkoholowego, oceniana na podstawie codziennych samoopisów w aplikacji Empower (100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)) od tygodnia 1 do tygodnia 12, zostanie porównana między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Dla każdego przedmiotu średni dzienny wynik głodu zostanie obliczony dla każdego tygodnia badania na podstawie codziennych ankiet. Zakres skali wynosi 0-100, gdzie wyższa ocena wskazuje na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Tydzień 12
Eksploracyjna skuteczność — zmiana w problemach związanych z alkoholem w 6. tygodniu za pośrednictwem SIP
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana problemów związanych z alkoholem w tygodniu 6. Zmiana w problemach związanych z alkoholem, oceniana za pomocą SIP od wartości początkowej do tygodnia 6, zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 15, gdzie wyższa suma wskazuje na więcej problemów.
Tydzień 6
Skuteczność eksploracyjna — zmiana lęku w 12. tygodniu za pomocą BAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana lęku w 12. tygodniu. Zmiana lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 63, gdzie wyższa suma wskazuje na poważniejszy niepokój.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna - zmiana depresji w 12. tygodniu za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana depresji w 12. tygodniu. Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 12 zostanie porównana między grupami Leczenia Aktywnego i Pozorowanego. Punktacja kwestionariusza waha się od 0 do 27, gdzie wyższa liczba wskazuje na wyższy poziom depresji.
Tydzień 12
Skuteczność eksploracyjna — zadowolenie z leczenia w 12. tygodniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zadowolenie z leczenia. Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu zostanie porównane między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego. Zakres skali to 0-100, gdzie wyższa ocena oznacza wyższy poziom zadowolenia z urządzenia i aplikacji na telefon.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Główny śledczy: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-12-1477-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj