Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i zużycia okluzyjnego Giomeru o niskim skurczu w porównaniu z kompozytem z żywicy nanohybrydowej

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Ocena wydajności i zużycia okluzyjnego Giomeru o niskim skurczu w porównaniu z kompozytem z żywicy nanohybrydowej w uzupełnieniach proksymalnych po dwóch latach: randomizowane badanie kliniczne.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność kliniczną i odporność okluzyjną dwóch różnych materiałów do wypełnień w przywracaniu proksymalnej próchnicy w stałych zębach bocznych. Jeden oparty jest na technologii giomerowej, a drugi na kompozycie z żywicy nanohybrydowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i odporności okluzyjnej na ścieranie Giomeru i kompozytu z żywicy nanohybrydowej o niskim skurczu w uzupełnieniach proksymalnych przy użyciu zmienionych kryteriów FDI (World Dental Federation) i cyfrowego skanera wewnątrzustnego.

Dwa różne materiały do ​​wypełnień zostaną ocenione po dwóch latach pod kątem złamań, retencji i zużycia okluzyjnego. Ponadto pozostałe zmienione kryteria FDI, w tym funkcjonalne (adaptacja brzeżna, proksymalny punkt styku, kształt i kontur, okluzja i zużycie okluzyjne), biologiczne (próchnica na brzegu odbudowy (CAR), ubytki tkanek twardych zębów na brzegu odbudowy i nadwrażliwość pooperacyjna/ stan miazgi) oraz właściwości estetyczne (połysk i tekstura powierzchni, barwienie brzeżne i dopasowanie koloru).

Pierwszy materiał bazuje na technologii giomerowej, która jest prawdziwą hybrydą nano-hybrydowego kompozytu żywicy i glasjonomeru. Komparatorem będzie nanohybrydowy kompozyt żywiczny.

Zostanie przeprowadzone badanie i selekcja wszystkich pacjentów. Wybrane zostaną zęby z proksymalnymi, pierwotnymi zmianami próchniczymi. Zostanie wykonana izolacja koferdamu, a następnie preparacja ubytków klasy II i umieszczenie materiału wypełniającego zgodnie z sekwencją randomizacji.

Materiał bioaktywny o niskiej kurczliwości zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta. W przypadku grupy porównawczej zastosowany zostanie również kompozyt nano-hybrydowy zgodnie z zaleceniami producenta. Uzupełnienia zostaną ocenione na początku badania, po sześciu, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów

    • Wiek pacjenta od 19-30 lat
    • Dobra higiena jamy ustnej.
    • Pacjenci ze stabilną okluzją.
    • Pacjenci, którzy mogą być obecni w celu dalszych okresowych obserwacji.
    • Możliwość zastosowania koferdamu podczas renowacji.
    • Zdyscyplinowanie pacjenta.

  • Kryteria włączenia dla zębów

    • Żywe zęby trzonowe pierwszy i drugi, ze złożonymi ubytkami klasy II.
    • Wybrane zęby powinny znajdować się w zwarciu z naturalnym uzębieniem i mieć bliższy kontakt z sąsiednimi zębami.
    • Zdrowe przyzębie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów

    • Zła higiena jamy ustnej.
    • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem próchnicy lub wysokim wskaźnikiem płytki nazębnej.
    • Pacjenci z problemami periodontologicznymi.
    • Ciężki nawyk bruksizmu lub obecność jakichkolwiek nawyków parafunkcyjnych.
    • Wszelkie reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki materiałów, które mają być użyte w badaniu.
    • Historia ciężkich powikłań medycznych, takich jak kserostomia.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.

  • Kryteria wykluczenia dla zębów

    • Złamane lub wyraźnie pęknięte zęby.
    • Wadliwe uzupełnienia sąsiadujące lub naprzeciwko wybranego zęba do badań.
    • Nietypowe zewnętrzne przebarwienia zębów.
    • Zęby z ubytkami lub zmianami wymagającymi innych interwencji operacyjnych.
    • Zęby z bólem miazgi.
    • Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi.
    • Zęby leczone kanałowo.
    • ruchome zęby.
    • Niedziałające zęby bez zęba przeciwstawnego.
    • Oznaki silnego wyczerpania.
    • Ciężka okluzja.
    • Zęby dotknięte chorobą przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Giomer o niskim skurczu.
Materiał bioaktywny o niskiej kurczliwości (giomer) zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta. W celu odtworzenia ściany proksymalnej zostanie przeprowadzona technika dośrodkowa, a następnie ukośna warstwa żywicy kompozytowej o grubości około 2 mm. Następnie każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 40 sekund przy użyciu aparatu do utwardzania światłem, aż do wypełnienia całego ubytku.
Lek: Beautifil II LS (niski skurcz)
bioaktywny materiał o niskiej kurczliwości Giomer
Inne nazwy:
  • Giomer o niskim skurczu
Aktywny komparator: Kompozyt z żywicy nanohybrydowej
Nano-hybrydowy kompozyt żywiczny będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta. W celu odtworzenia ściany proksymalnej zostanie przeprowadzona technika dośrodkowa, a następnie ukośna warstwa żywicy kompozytowej o grubości około 2 mm. Przyrosty kompozytu będą dostosowywane ukośnie na każdym wierzchołku. Następnie nastąpi utwardzanie światłem przez 40 sekund przy użyciu jednostki utwardzania światłem każdej warstwy, aż do wypełnienia całego ubytku.
Lek: 3M Filtek Z250 XT uniwersalny
Uniwersalny kompozyt nanohybrydowy
Inne nazwy:
  • Kompozyt nanohybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości funkcjonalne (F1) Złamanie materiału i retencja zgodnie z poprawionymi kryteriami FDI (World Dental Federation). Mierzona na podstawie oględzin i krótkiego suszenia powietrzem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowa, punktacja 1-5). (1) Doskonałe klinicznie. (wystarczający). (5) Słabe klinicznie (całkowicie niewystarczające).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe zużycie odbudowy okluzyjnej za pomocą cyfrowego skanera wewnątrzustnego i oprogramowania do odejmowania geometrycznego.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Metodą agregacji jest Średnia (SD) (parametryczna) lub Mediana (Zakres) (nieparametryczna). Jednostką miary jest mikron.
24 miesiące.
Właściwości funkcjonalne zgodne z poprawionymi kryteriami FDI (World Dental Federation).
Ramy czasowe: 24 miesiące.

Właściwości funkcjonalne:

F2: Adaptacja brzegowa mierzona oględzinami, krótkie suszenie powietrzem, sonda 250 μm.

F3: Proksymalny punkt kontaktowy mierzony za pomocą oględzin i ostrzy 25/50/100 μm.

F4: Forma i kontur mierzone oględzinami. F5: Zwarcie i zużycie okluzyjne mierzone za pomocą oględzin i kalki artykulacyjnej.

Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowa, punktacja 1-5). (1) Doskonałe klinicznie. (wystarczający). (5) Słabe klinicznie (całkowicie niewystarczające).
24 miesiące.
Właściwości biologiczne zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami FDI.
Ramy czasowe: 24 miesiące.

Właściwości biologiczne:

B1: Próchnica na brzegu odbudowy (CAR) mierzona za pomocą oględzin, krótkiego suszenia powietrzem i sondy 250 μm.

B2: Ubytki tkanek twardych zęba na krawędzi odbudowy mierzone oględzinami.

B3: Pooperacyjna nadwrażliwość zgłaszana przez pacjenta i badany stan miazgi za pomocą zimnego bodźca.

Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowa, punktacja 1-5). (1) Doskonałe klinicznie. (wystarczający). (5) Słabe klinicznie (całkowicie niewystarczające).
24 miesiące.
Właściwości estetyczne zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami FDI.
Ramy czasowe: 24 miesiące.

Właściwości estetyczne:

A1: Połysk powierzchni i tekstura powierzchni mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia powietrzem.

A2: Barwienie brzegów mierzone na podstawie oględzin i krótkiego suszenia powietrzem. A3: dopasowanie kolorów mierzone na podstawie oględzin. Metodą agregacji jest częstotliwość i procent. Jednostką miary jest system punktacji (porządkowa, punktacja 1-5). (1) Doskonałe klinicznie. (wystarczający). (5) Słabe klinicznie (całkowicie niewystarczające).
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low shrinkage giomer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami