Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia meloksykamu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność przeciwbólową, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia meloksykamu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej

Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa Meloksykamu do wstrzykiwań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: saiying wang, medical doctor
  • Numer telefonu: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Numer telefonu: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Mieć zaplanowane poddanie się planowej operacji plastyki brzucha bez dodatkowych zabiegów.

Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Mieć wskaźnik masy ciała 18~30 kg/m2. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Mieć historię operacji plastyki brzucha w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Mają aktywne lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Mieć historię zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.

Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.

Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.

Mieć historię zaawansowanego nowotworu złośliwego. Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych.

Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG. Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego. Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na HIV, treponema blady lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, D5W, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.

Otrzymywali lub otrzymywali przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zastrzyk meloksykamu 30 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 30 mg co 24 godziny do 2 dawek.
Lek: Meloksykam do wstrzykiwań 30 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 30 mg co 24 godziny przez maksymalnie 2 dawki
Eksperymentalny: zastrzyk meloksykamu 60 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 60 mg co 24 godziny do 2 dawek
Lek: Meloksykam do wstrzykiwań 60 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 60 mg co 24 godziny przez maksymalnie 2 dawki
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 2 dawek
Lek: Nacl 0,9%
IV Placebo co 24 godziny do 2 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin (SPID24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
48 godzin
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem. Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
48 godzin
Liczba osób stosujących analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLI-RD85-P2-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami