Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia meloksykamu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność przeciwbólową, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia meloksykamu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej

Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa Meloksykamu do wstrzykiwań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: saiying wang, medical doctor
  • Numer telefonu: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Numer telefonu: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Mieć zaplanowane poddanie się planowej operacji plastyki brzucha bez dodatkowych zabiegów.

Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Mieć wskaźnik masy ciała 18~30 kg/m2. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Mieć historię operacji plastyki brzucha w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Mają aktywne lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Mieć historię zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.

Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.

Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.

Mieć historię zaawansowanego nowotworu złośliwego. Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych.

Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG. Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego. Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na HIV, treponema blady lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, D5W, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.

Otrzymywali lub otrzymywali przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastrzyk meloksykamu 30 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 30 mg co 24 godziny do 2 dawek.
Lek: Meloksykam do wstrzykiwań 30 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 30 mg co 24 godziny przez maksymalnie 2 dawki
Eksperymentalny: zastrzyk meloksykamu 60 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 60 mg co 24 godziny do 2 dawek
Lek: Meloksykam do wstrzykiwań 60 mg
wstrzyknięcie meloksykamu 60 mg co 24 godziny przez maksymalnie 2 dawki
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 2 dawek
Lek: Nacl 0,9%
IV Placebo co 24 godziny do 2 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin (SPID24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
48 godzin
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem. Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
48 godzin
Liczba osób stosujących analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLI-RD85-P2-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj