Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glutationu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Otwarte badanie glutationu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie suplementu o nazwie glutation doustnie jest bezpieczne i praktyczne dla dzieci i nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naukowcy planują zaangażować 24 osoby z ASD i podawać im doustnie glutation przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności doustnego podawania glutationu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Dwudziestu czterech pacjentów z ASD otrzyma doustnie zredukowany glutation przez 12 tygodni. Hipoteza do przetestowania jest taka, że: Doustny glutation będzie skuteczny w zwiększaniu poziomu glutationu we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu niektórych problematycznych zachowań i drażliwości w tej konkretnej populacji ASD. Drugim celem tego badania jest ocena tolerancji doustnego glutationu. Proponowane badanie może dostarczyć potrzebnych danych do przyszłych badań ukierunkowanych na leczenie zachowań agresywnych, które można zaobserwować w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku 4-17 lat
  • Aktualna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu określona na podstawie kryteriów zawartych w DSM-5
  • Rodzice dzieci w wieku 4-17 lat z aktualnym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami zawartymi w DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia zaburzeń hematologicznych;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u dziewcząt w wieku rozrodczym;
  • Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-5;
  • Używanie nielegalnych substancji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Wcześniejsze leczenie glutationem;
  • Obecna kuracja N-acetylocysteiną, ostropestem plamistym, witaminą C, witaminą B, ekstraktem z pestek winogron, aminokwasami lub cynkiem
  • Bieżące leczenie dekstrometorfanem, D-cykloseryną, amantadyną, memantyną, lamotryginą lub riluzolem
  • Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna suplementacja glutationu
Glutation będzie jedynym badanym lekiem wydawanym uczestnikom tego badania. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pierwszej dawki badanego leku każdego dnia po śniadaniu, a drugiej dawki wieczorem po kolacji. Proponowany zakres dawek glutationu w tym badaniu będzie wynosił 1000-3000 mg/dzień w zależności od wagi pacjenta.
Lek: Glutation
Podanie suplementu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa lista kontrolna dziecka, patrząc na zmianę podskali ABC
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni. Aby wyjaśnić, wszystkie wstępnie określone pomiary wyników pierwotnych i wtórnych zostały zebrane na początku i tylko w 12-tygodniowym punkcie końcowym. Nie przeprowadzono ocen pośrednich.
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowania (ABC) mierzy objawy psychiatryczne i zaburzenia behawioralne u osób z IDD w pięciu podskalach: drażliwość (0-45), wycofanie społeczne (0-48), stereotypowe zachowanie (0-21), nadpobudliwość (0-48) i niewłaściwe mowę (0-12). Każdy wynik podskali jest sumowany w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 174. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, bez określonych wartości odcięcia, ponieważ miara jest używana obok narzędzi diagnostycznych, takich jak harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADO). ABC ma na celu ustanowienie wyjściowych objawów i monitorowania zmian w czasie, w których spadek wyników odzwierciedla poprawę, a wzrost wskazuje na pogorszenie objawów. Nieprawidłowa lista kontrolna (ABC) składa się z pięciu podskal: drażliwość (0-45), letargia (0-48). Wyższe wyniki stanowią cięższe objawy. Całkowity wynik ABC wynosi od 0 do 174
linia bazowa i 12 tygodni. Aby wyjaśnić, wszystkie wstępnie określone pomiary wyników pierwotnych i wtórnych zostały zebrane na początku i tylko w 12-tygodniowym punkcie końcowym. Nie przeprowadzono ocen pośrednich.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reaktywności społecznej
Ramy czasowe: Mamy tylko pomiar skali reaktywności społecznej na początku.

Skala reaktywności społecznej, Second Edition (SRS-2) to 65-elementowy kwestionariusz oceniany przez opiekuna, który mierzy nasilenie upośledzeń społecznych związanych z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 lat od 6 miesięcy do 18 lat). Oceni pięć domen: świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone interesy oraz powtarzające się zachowania, a także całkowity wynik.

Wyniki T zwykle wahają się od około 30 do 90+, przy czym wyniki ograniczały 90 w przypadku poważnego upośledzenia.

Wyższe wyniki T wskazują na większą ciężkość upośledzenia społecznego (gorszy wynik), podczas gdy niższe wyniki T wskazują na mniej trudności społecznych (lepszy wynik).

Klinicznie istotne progi

Score T ≤ 59: W granicach normalnych wyników T 60-65: Łagodny zakres (graniczne, podkliniczne trudności) T-Score 66-75: Umiarkowany zakres (klinicznie znaczące upośledzenie) T-Score ≥ 76: Ciężki zakres (znaczne upośledzenie)
Mamy tylko pomiar skali reaktywności społecznej na początku.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznej globalnej skali wrażeń
Ramy czasowe: Na początku i koniec próby (12 tygodni)

Globalne wrażenia kliniczne (CGI) to instrument oceny klinicystów opracowany do stosowania w sponsorowanych przez NIMH badaniach klinicznych w celu zapewnienia krótkiej globalnej oceny ciężkości choroby, poprawy i skuteczności terapeutycznej. Trzy powszechnie zgłaszane skale CGI to:

CGI-severity (CGI-S): Wskaźnik prądu ciężkości choroby od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).

CGI-uruchamianie (CGI-I): zmiana stawek stanu klinicznego ze wartości wyjściowej w 7-punktowej skali, od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza).

Wskaźnik CGI-Songacation (CGI-E): Równoważy skuteczność terapeutyczną z działaniami niepożądanymi, ocenianą na siatce 4 × 4, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają minimalną skuteczność i/lub znaczące skutki uboczne.

Niższe wyniki CGI-S i CGI-I wskazują na lepsze wyniki (mniejsze dotkliwość choroby i/lub większą poprawę).

Wyższe wyniki CGI-E odzwierciedlają gorsze wyniki (ograniczona skuteczność i/lub znaczące skutki uboczne).

Wyższe wyniki CGI-E odzwierciedlają gorsze wyniki
Na początku i koniec próby (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB19-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i do 2 lat od publikacji wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami