Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glutationu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Otwarte badanie glutationu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie suplementu o nazwie glutation doustnie jest bezpieczne i praktyczne dla dzieci i nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naukowcy planują zaangażować 24 osoby z ASD i podawać im doustnie glutation przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności doustnego podawania glutationu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Dwudziestu czterech pacjentów z ASD otrzyma doustnie zredukowany glutation przez 12 tygodni. Hipoteza do przetestowania jest taka, że: Doustny glutation będzie skuteczny w zwiększaniu poziomu glutationu we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu niektórych problematycznych zachowań i drażliwości w tej konkretnej populacji ASD. Drugim celem tego badania jest ocena tolerancji doustnego glutationu. Proponowane badanie może dostarczyć potrzebnych danych do przyszłych badań ukierunkowanych na leczenie zachowań agresywnych, które można zaobserwować w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku 4-17 lat
  • Aktualna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu określona na podstawie kryteriów zawartych w DSM-5
  • Rodzice dzieci w wieku 4-17 lat z aktualnym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami zawartymi w DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia zaburzeń hematologicznych;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u dziewcząt w wieku rozrodczym;
  • Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-5;
  • Używanie nielegalnych substancji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Wcześniejsze leczenie glutationem;
  • Obecna kuracja N-acetylocysteiną, ostropestem plamistym, witaminą C, witaminą B, ekstraktem z pestek winogron, aminokwasami lub cynkiem
  • Bieżące leczenie dekstrometorfanem, D-cykloseryną, amantadyną, memantyną, lamotryginą lub riluzolem
  • Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna suplementacja glutationu
Glutation będzie jedynym badanym lekiem wydawanym uczestnikom tego badania. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pierwszej dawki badanego leku każdego dnia po śniadaniu, a drugiej dawki wieczorem po kolacji. Proponowany zakres dawek glutationu w tym badaniu będzie wynosił 1000-3000 mg/dzień w zależności od wagi pacjenta.
Lek: Glutation
Podanie suplementu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa lista kontrolna dziecka, patrząc na zmianę podskali ABC
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni. Aby wyjaśnić, wszystkie wstępnie określone pomiary wyników pierwotnych i wtórnych zostały zebrane na początku i tylko w 12-tygodniowym punkcie końcowym. Nie przeprowadzono ocen pośrednich.
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowania (ABC) mierzy objawy psychiatryczne i zaburzenia behawioralne u osób z IDD w pięciu podskalach: drażliwość (0-45), wycofanie społeczne (0-48), stereotypowe zachowanie (0-21), nadpobudliwość (0-48) i niewłaściwe mowę (0-12). Każdy wynik podskali jest sumowany w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 174. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, bez określonych wartości odcięcia, ponieważ miara jest używana obok narzędzi diagnostycznych, takich jak harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADO). ABC ma na celu ustanowienie wyjściowych objawów i monitorowania zmian w czasie, w których spadek wyników odzwierciedla poprawę, a wzrost wskazuje na pogorszenie objawów. Nieprawidłowa lista kontrolna (ABC) składa się z pięciu podskal: drażliwość (0-45), letargia (0-48). Wyższe wyniki stanowią cięższe objawy. Całkowity wynik ABC wynosi od 0 do 174
linia bazowa i 12 tygodni. Aby wyjaśnić, wszystkie wstępnie określone pomiary wyników pierwotnych i wtórnych zostały zebrane na początku i tylko w 12-tygodniowym punkcie końcowym. Nie przeprowadzono ocen pośrednich.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reaktywności społecznej
Ramy czasowe: Mamy tylko pomiar skali reaktywności społecznej na początku.

Skala reaktywności społecznej, Second Edition (SRS-2) to 65-elementowy kwestionariusz oceniany przez opiekuna, który mierzy nasilenie upośledzeń społecznych związanych z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 lat od 6 miesięcy do 18 lat). Oceni pięć domen: świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone interesy oraz powtarzające się zachowania, a także całkowity wynik.

Wyniki T zwykle wahają się od około 30 do 90+, przy czym wyniki ograniczały 90 w przypadku poważnego upośledzenia.

Wyższe wyniki T wskazują na większą ciężkość upośledzenia społecznego (gorszy wynik), podczas gdy niższe wyniki T wskazują na mniej trudności społecznych (lepszy wynik).

Klinicznie istotne progi

Score T ≤ 59: W granicach normalnych wyników T 60-65: Łagodny zakres (graniczne, podkliniczne trudności) T-Score 66-75: Umiarkowany zakres (klinicznie znaczące upośledzenie) T-Score ≥ 76: Ciężki zakres (znaczne upośledzenie)
Mamy tylko pomiar skali reaktywności społecznej na początku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznej globalnej skali wrażeń
Ramy czasowe: Na początku i koniec próby (12 tygodni)

Globalne wrażenia kliniczne (CGI) to instrument oceny klinicystów opracowany do stosowania w sponsorowanych przez NIMH badaniach klinicznych w celu zapewnienia krótkiej globalnej oceny ciężkości choroby, poprawy i skuteczności terapeutycznej. Trzy powszechnie zgłaszane skale CGI to:

CGI-severity (CGI-S): Wskaźnik prądu ciężkości choroby od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).

CGI-uruchamianie (CGI-I): zmiana stawek stanu klinicznego ze wartości wyjściowej w 7-punktowej skali, od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza).

Wskaźnik CGI-Songacation (CGI-E): Równoważy skuteczność terapeutyczną z działaniami niepożądanymi, ocenianą na siatce 4 × 4, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają minimalną skuteczność i/lub znaczące skutki uboczne.

Niższe wyniki CGI-S i CGI-I wskazują na lepsze wyniki (mniejsze dotkliwość choroby i/lub większą poprawę).

Wyższe wyniki CGI-E odzwierciedlają gorsze wyniki (ograniczona skuteczność i/lub znaczące skutki uboczne).

Wyższe wyniki CGI-E odzwierciedlają gorsze wyniki
Na początku i koniec próby (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i do 2 lat od publikacji wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Glutation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj