Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania tensora dyfuzji i ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości (EDITUS)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ocena obrazowania tensora dyfuzji i ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości (EVUS) w zrozumieniu anatomii dna miednicy i urazu mięśnia dźwigacza odbytu.

Ocena wykonalności nowej techniki MRI – obrazowania tensora dyfuzji ze śledzeniem włókien w zrozumieniu anatomii uszkodzenia mięśni dna miednicy i mięśnia dźwigacza odbytu. Porównanie tej nowatorskiej techniki rezonansu magnetycznego z ultrasonografią wewnątrzjamową w ocenie anatomii i wad dna miednicy u pacjentek z problemami dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populację badaną stanowią kobiety z objawami dysfunkcji dna miednicy oraz z podejrzeniem nieprawidłowości anatomicznych mięśni dna miednicy, np. po urazach położniczych. Rekrutacja uczestników do badania odbywać się będzie poprzez Kliniki Dna Miednicy i Ginekologii. Każdy pacjent zostanie poddany tym samym badaniom obrazowym, rezonansowi magnetycznemu dna miednicy i trójwymiarowemu wewnętrznemu USG o wysokiej częstotliwości. Ponieważ rezonans magnetyczny jest uważany za złoty standard badania w ocenie mięśnia dźwigacza odbytu (LAM), zostanie wykorzystany jako odniesienie w naszym badaniu. Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Badacz uważa, że ​​MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.

Ponadto każda uczestniczka zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu dna miednicy (EVUS), które uważa się za porównywalne z rutynowym rezonansem magnetycznym w diagnostyce wad LAM. Badacz stawia hipotezę, że ten rodzaj USG nie ustępuje MRI z DTI w uwidocznieniu mięśni dna miednicy i ich nieprawidłowości.

Wszystkie obrazy będą oceniane niezależnie przez dwóch radiologów doświadczonych w obrazowaniu dna miednicy, którzy nie będą świadomi swoich wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z prawdopodobnym wcześniejszym urazem położniczym
  • z objawami utrudnionego wypróżniania
  • inne dysfunkcje dna miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z klaustrofobią, którzy nie mogą przejść badania MRI
  • pacjentów z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI
  • pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu
  • pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów niezdolnych do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: MRI, w tym DTI

Obrazowanie MR zostanie wykonane na skanerze 3T MRI (Skyra, Avanto) w pozycji leżącej na plecach bez kontrastu doodbytniczego. Pacjentki zostaną poddane MRI miednicy z dodatkowymi sekwencjami tensora dyfuzji (DTI) dedykowanymi do oceny włókien mięśni dna miednicy.

DTI będą przetwarzane przy użyciu specjalnego oprogramowania. Obrazy będą oceniane oddzielnie przez dwóch klinicystów, którzy nie będą znali objawów pacjentów ani wyników USG.
Test diagnostyczny: MRI, w tym DTI
Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Uważamy, że MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.
Test diagnostyczny: USG dna miednicy.

Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.

Uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie wyniku VAS dla USA.
Aktywny komparator: USG dna miednicy.

USG wewnętrzne dna miednicy zostanie wykonane głowicami wysokiej częstotliwości z automatyczną akwizycją obrazu 3D przez jednego z Konsultantów Radiologów biorących udział w badaniu.

Nie jest wymagane żadne przygotowanie. Nie stosuje się kontrastu dopochwowego ani doodbytniczego. Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.
Test diagnostyczny: MRI, w tym DTI
Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Uważamy, że MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.
Test diagnostyczny: USG dna miednicy.

Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.

Uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie wyniku VAS dla USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność MRI z DTI
Ramy czasowe: Czas zwiedzania 7 godzin
Ocena obu obrazów niezależnie, aby ocenić, czy to możliwe, aby zobaczyć podpodziały mięśnia dźwigacza odbytu.
Czas zwiedzania 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2329 (Inny identyfikator: Saudi FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami