Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania tensora dyfuzji i ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości (EDITUS)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ocena obrazowania tensora dyfuzji i ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości (EVUS) w zrozumieniu anatomii dna miednicy i urazu mięśnia dźwigacza odbytu.

Ocena wykonalności nowej techniki MRI – obrazowania tensora dyfuzji ze śledzeniem włókien w zrozumieniu anatomii uszkodzenia mięśni dna miednicy i mięśnia dźwigacza odbytu. Porównanie tej nowatorskiej techniki rezonansu magnetycznego z ultrasonografią wewnątrzjamową w ocenie anatomii i wad dna miednicy u pacjentek z problemami dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populację badaną stanowią kobiety z objawami dysfunkcji dna miednicy oraz z podejrzeniem nieprawidłowości anatomicznych mięśni dna miednicy, np. po urazach położniczych. Rekrutacja uczestników do badania odbywać się będzie poprzez Kliniki Dna Miednicy i Ginekologii. Każdy pacjent zostanie poddany tym samym badaniom obrazowym, rezonansowi magnetycznemu dna miednicy i trójwymiarowemu wewnętrznemu USG o wysokiej częstotliwości. Ponieważ rezonans magnetyczny jest uważany za złoty standard badania w ocenie mięśnia dźwigacza odbytu (LAM), zostanie wykorzystany jako odniesienie w naszym badaniu. Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Badacz uważa, że ​​MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.

Ponadto każda uczestniczka zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu dna miednicy (EVUS), które uważa się za porównywalne z rutynowym rezonansem magnetycznym w diagnostyce wad LAM. Badacz stawia hipotezę, że ten rodzaj USG nie ustępuje MRI z DTI w uwidocznieniu mięśni dna miednicy i ich nieprawidłowości.

Wszystkie obrazy będą oceniane niezależnie przez dwóch radiologów doświadczonych w obrazowaniu dna miednicy, którzy nie będą świadomi swoich wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z prawdopodobnym wcześniejszym urazem położniczym
  • z objawami utrudnionego wypróżniania
  • inne dysfunkcje dna miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z klaustrofobią, którzy nie mogą przejść badania MRI
  • pacjentów z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI
  • pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu
  • pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów niezdolnych do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MRI, w tym DTI

Obrazowanie MR zostanie wykonane na skanerze 3T MRI (Skyra, Avanto) w pozycji leżącej na plecach bez kontrastu doodbytniczego. Pacjentki zostaną poddane MRI miednicy z dodatkowymi sekwencjami tensora dyfuzji (DTI) dedykowanymi do oceny włókien mięśni dna miednicy.

DTI będą przetwarzane przy użyciu specjalnego oprogramowania. Obrazy będą oceniane oddzielnie przez dwóch klinicystów, którzy nie będą znali objawów pacjentów ani wyników USG.
Test diagnostyczny: MRI, w tym DTI
Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Uważamy, że MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.
Test diagnostyczny: USG dna miednicy.

Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.

Uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie wyniku VAS dla USA.
Aktywny komparator: USG dna miednicy.

USG wewnętrzne dna miednicy zostanie wykonane głowicami wysokiej częstotliwości z automatyczną akwizycją obrazu 3D przez jednego z Konsultantów Radiologów biorących udział w badaniu.

Nie jest wymagane żadne przygotowanie. Nie stosuje się kontrastu dopochwowego ani doodbytniczego. Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.
Test diagnostyczny: MRI, w tym DTI
Nowatorska technika obrazowania MR, która umożliwia śledzenie włókien mięśniowych dna miednicy, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykonane jako dodatek do standardowego protokołu skanowania. Uważamy, że MRI z DTI przewyższa rutynowy MRI w wizualizacji LAM.
Test diagnostyczny: USG dna miednicy.

Pacjentka jest skanowana w pozycji leżącej, a sonda jest wprowadzana do pochwy w pozycji neutralnej, aby uniknąć nadmiernego nacisku na otaczające struktury i zniekształcenia anatomii. Automatyczne pozyskiwanie danych 3D trwa około 70 sekund.

Analiza obrazów ultrasonograficznych zostanie przeprowadzona na komputerach Trustu przez radiologów posiadających doświadczenie w USG dna miednicy.

Uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie wyniku VAS dla USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność MRI z DTI
Ramy czasowe: Czas zwiedzania 7 godzin
Ocena obu obrazów niezależnie, aby ocenić, czy to możliwe, aby zobaczyć podpodziały mięśnia dźwigacza odbytu.
Czas zwiedzania 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI, w tym DTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj