Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly i standardowej igły Vacutanier na poziom bólu i strachu

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Özlem Selime MERTER, Firat University

Wpływ zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly i standardowej igły Vacutanier używanych do pobierania krwi u dzieci na poziom bólu i strachu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było zbadanie wpływu zestawu do próżniowego pobierania krwi motyla oraz standardowej igły vacutanier stosowanych podczas pobierania krwi u dzieci na poziom bólu i lęku. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w pediatrycznej jednostce pobierania krwi z udziałem dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które zostały poddane badaniom krwi przez lekarza pediatrę. Do zebrania danych zostaną wykorzystane narzędzia do zbierania danych: „Formularz informacji opisowych”, „Wynik trudnej interwencji dożylnej” dla dzieci, „Numeryczna skala bólu”, „Skala lęku dziecka”. Dane zostaną przesłane do komputera i zakodowane przez badaczy, a dane zostaną ocenione w SP Program pakietu SS. Dane socjodemograficzne dzieci biorących udział w badaniu zostaną podane w postaci rozkładów liczbowych i procentowych. Odpowiednie testy zostaną zastosowane poprzez analizę danych pod kątem rozkładu normalnego. Poziom istotności statystycznej badania określono jako p<0,05. Ponadto, na koniec badania stan pracy z wystarczającą liczebnością próby zostanie przetestowany za pomocą analizy mocy post-hoc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly oraz standardowej igły vacutanier stosowanych podczas pobierania krwi u dzieci na poziom bólu i lęku.

Rodzaj badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Lokalizacja i charakterystyka badania: Zostanie przeprowadzone w pediatrycznej jednostce pobierania krwi Szpitala Uniwersyteckiego Fırat, z dziećmi w wieku 7-12 lat, które zostaną poddane badaniom krwi przez pediatrę.

Populacja-Próba: Populacja badania będzie składać się z dzieci, które złożyły wniosek o pobranie krwi w pediatrycznej jednostce pobierania krwi Szpitala Uniwersyteckiego Fırat. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu określenia liczby próbek. Do badania pilotażowego z każdej grupy zostanie wybranych 20 uczestników, a łącznie zostanie pobranych 40 próbek. W wyniku badań pilotażowych zostanie przeprowadzona analiza mocy oraz ustalona zostanie liczba próbek. Losowanie zostanie przeprowadzone w celu przypisania uczestników do grup. Grupowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu prostego doboru losowego. Randomizacja zostanie zapewniona za pomocą generatora losowych sekwencji na stronie www.random.org strona internetowa. Każdy uczestnik, który zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu i spełni kryteria, otrzyma numer. W związku z tym, która liczba odbędzie się w której grupie zostanie ustalona z góry.

Do zbierania danych zostaną wykorzystane narzędzia zbierania danych: „Formularz informacji opisowych”, „Wynik trudnej interwencji dożylnej” dla dzieci, „Liczbowa skala bólu”, „Skala lęku dziecka”.

Zbieranie danych: Zbieranie danych Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu I etapu, otrzymają ocenę trudnej interwencji dożylnej dla dzieci.

W II etapie zostanie wykorzystany Formularz Informacji Wstępnej oraz Skala Lęku Dziecięcego dla dzieci, u których Skala Trudności Interwencji Dożylnej u Dzieci wynosi poniżej 4.

W III fazie dzieci spełniające kryteria badawcze zostaną zrandomizowane. W etapie 4 pobieranie krwi od dzieci będzie wykonywane przez tę samą pielęgniarkę (pielęgniarka-wolontariuszka z 5-letnim doświadczeniem w flebotomii dziecięcej). Do pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie użyty zestaw do pobierania krwi motyla, a do pobierania krwi od dzieci z grupy kontrolnej zostanie użyta standardowa igła typu vacutanier.

W piątym etapie dzieci zostaną ocenione pod kątem bólu i strachu po upuszczaniu krwi. Ocena ta zostanie dokonana przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę.

Ocena danych: Dane zostaną przesłane do komputera i zakodowane przez badaczy, a dane zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS. Dane socjodemograficzne dzieci biorących udział w badaniu zostaną podane w postaci rozkładów liczbowych i procentowych. Odpowiednie testy zostaną zastosowane poprzez analizę danych pod kątem rozkładu normalnego. Poziom istotności statystycznej badania określono jako p<0,05. Ponadto, na koniec badania stan pracy z wystarczającą liczebnością próby zostanie przetestowany za pomocą analizy mocy post-hoc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Elazığ, Indyk
        • Fırat Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 7-12 lat

    • Nie cierpisz na chorobę przewlekłą
    • Założenie obwodowego cewnika dożylnego (PIC) przez tę samą pielęgniarkę (z co najmniej 5-letnim doświadczeniem)
    • Potrafi wypowiadać się werbalnie
    • Żadnych problemów wzrokowych i słuchowych
    • Wynik wymuszonego dostępu dożylnego poniżej 4

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci leczone tropikalnym środkiem znieczulającym przed zabiegiem

    • Dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
    • Dzieci opóźnione w rozwoju neurologicznym
    • Dzieci z przewlekłą chorobą
    • Dzieci z nieudanymi próbami pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W procesie pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie wykorzystany zestaw do próżniowego pobierania krwi firmy Butterfly.
Inny: motylkowy zestaw do próżniowego pobierania krwi
Pobieranie krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzone za pomocą próżniowego zestawu do pobierania krwi firmy Butterfly.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do pobrania krwi od dzieci z grupy kontrolnej zostanie użyta standardowa igła typu vacutanier. Igła Vacutanier jest rutynowo używana w punkcie pobierania krwi, w którym będzie wykonywane badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ta metoda, której celem jest określenie nasilenia bólu, ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta w liczbach. Brak bólu (0) jest oceniany jako ból nie do zniesienia (10) na skalach numerycznych.
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudny wynik interwencji dożylnej u dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
Widoczność żyły oceniana jest jako widoczna = 0, niewidoczna = 2 punkty. Wyczuwalność żyły oceniana jest jako wyczuwalna = 0, niewyczuwalna = 2 punkty. Stan wiekowy oceniany jest jako ≥ 36 miesięcy = 0, 12-35 miesięcy = 1, < 12 miesięcy = 3 punkty. W zmiennej wcześniactwo dzieci z wiekiem ciążowym przed 38 tygodniem są uważane za wcześniaki i oceniane jako nieprzedwczesne = 0, przedwczesne = 3 punkty. Zmienna odcienia skóry jest oceniana jako jasna i ciemna, oceniana jako jasna = 0 i ciemna = 1. Dla zmiennej tonacji skóry wykorzystano karty odcieni skóry firmy kosmetycznej Dermablend (numery 11 od jasnej do ciemnej skóry, numery 1-2-4-5 jasna karnacja, numery 3-6-7-8-9-10-11 ciemna skóra). Wynik, który można uzyskać na podstawie tego wyniku, waha się od 0 do 11, jeśli wynik uzyskany na podstawie wyniku wynosi cztery lub więcej, dostęp naczyniowy uważa się za trudny z 50% prawdopodobieństwem niepowodzenia.
1 dzień
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
Ta skala zawiera 5 różnych wyrazów twarzy. Ta skala jest punktowana od 0 do 4 i jest uznawana za wiarygodne i trafne narzędzie pomiarowe w ocenie strachu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Krzesło do nauki: Atiye Karakul, Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/ 08- 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami