Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Hydra - Włochy Doświadczenie

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej implantacji hydra biologicznej protezy aorty

Hydra-IT to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie danych klinicznych, proceduralnych i kontrolnych oraz ocena krótko-, średnio- i długoterminowych wyników stosowania systemu Hydra TAVI u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hydra-IT to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w różnych ośrodkach we Włoszech. Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz wyników klinicznych u pacjentów leczonych urządzeniem Hydra. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej (do 5 lat) skuteczności i jakości leczenia aparatem Hydra. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciężkim zwężeniem charakterystycznym dla natywnej zastawki aortalnej lub bioprotezy w zdegenerowanym położeniu aorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto
      • Mercogliano, Włochy, 83013
        • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
      • Milan, Włochy, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
      • Padova, Włochy, 35122
        • Universita Degli Studi Di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej oraz kandydaci do zabiegu TAVI na podstawie oceny Heart Team
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do TAVI: m.in. dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji, zapalenie wsierdzia.
  • Odmowa przez pacjenta udziału w badaniu
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania wymaganych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność związana z zastawkami i śmiertelność niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Uderzenie wyłączające i nie wyłączające
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowa implantacja stymulatora na stałe (PPM)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Przeciek okołozastawkowy (PVL)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinica Di Montevergine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami