Rejestr Hydra - Włochy Doświadczenie
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited
Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej implantacji hydra biologicznej protezy aorty
Hydra-IT to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie danych klinicznych, proceduralnych i kontrolnych oraz ocena krótko-, średnio- i długoterminowych wyników stosowania systemu Hydra TAVI u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydra-IT to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w różnych ośrodkach we Włoszech.
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz wyników klinicznych u pacjentów leczonych urządzeniem Hydra.
Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej (do 5 lat) skuteczności i jakości leczenia aparatem Hydra.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciężkim zwężeniem charakterystycznym dla natywnej zastawki aortalnej lub bioprotezy w zdegenerowanym położeniu aorty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto
-
Mercogliano, Włochy, 83013
- Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
-
Milan, Włochy, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Padova, Włochy, 35122
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej oraz kandydaci do zabiegu TAVI na podstawie oceny Heart Team
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do TAVI: m.in. dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji, zapalenie wsierdzia.
- Odmowa przez pacjenta udziału w badaniu
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania wymaganych obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność związana z zastawkami i śmiertelność niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Uderzenie wyłączające i nie wyłączające
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Nowa implantacja stymulatora na stałe (PPM)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Przeciek okołozastawkowy (PVL)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Angelo Cioppa, Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .