Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu funkcjonalnej kontroli postawy na sprawność funkcjonalną osób z chorobą Parkinsona z zamrożeniem chodu

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ray-Yau Wang, National Yang Ming University
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą jest ustalenie wpływu treningu funkcjonalnej kontroli postawy na wydajność funkcjonalną i FOG u osób z PD z FoG w porównaniu z treningiem na bieżni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp i cel pracy: Zamrożenie chodu (FoG) jest częstym objawem u pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP), zwłaszcza w zaawansowanym stadium. Zaawansowane czynności funkcjonalne, takie jak dwuzadaniowe chodzenie, obracanie się lub przekraczanie drzwi często wywołują FOG. FoG jest złożonym zjawiskiem, którego patofizjologia jest obecnie nieznana. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że niestabilność postawy może być czynnikiem ryzyka FoG. Ponadto wcześniejsze badania sugerowały interakcje między FoG a niestabilnością postawy. Wykazano, że trening na bieżni jest stosunkowo skuteczniejszy w poprawie FoG niż inne interwencje. Z drugiej strony wykazano, że trening kontroli postawy poprawia nasilenie FoG i kontrolę postawy w zamrażarkach. Jednak żadne badanie nie badało skuteczności treningu funkcjonalnej kontroli postawy na wydajność funkcjonalną i FOG. Dlatego to badanie ma na celu ustalenie wpływu treningu funkcjonalnej kontroli postawy na wydajność funkcjonalną i FOG u osób z PD z FoG w porównaniu z treningiem na bieżni.

Metody: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Dwadzieścia osób z PD z FoG zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie trening funkcjonalnej kontroli postawy, a grupa kontrolna przejdzie trening na bieżni. Każda interwencja trwa 30 minut na sesję, 3 sesje na tydzień, przez 4 tygodnie. Podstawowym rezultatem jest sprawność funkcjonalna, która mierzy prędkość chodu, rytm i długość kroku w czterech warunkach, w tym (1) Test na czas i idź, (2) Test dwuzadaniowy na czas, (3) Obrót o 360º w miejscu i (4) Przejście przez drzwi. Drugorzędnym wynikiem jest nasilenie FoG, które ocenia się za pomocą kwestionariusza New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ). Wszystkie wyniki zostaną ocenione przed i po programie szkoleniowym. Dane demograficzne na początku badania zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub niezależnego testu t. Zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa powtarzana analiza ANOVA w celu przeanalizowania wyników pierwotnych i wtórnych. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hoehn i Yahr etap 2 ~ 4
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Nowy wynik Kwestionariusza Zamrożenia Chód > 1
  • Potrafi samodzielnie chodzić przez co najmniej 10 metrów
  • Wynik MMSE ≥24

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne inne niż PD
  • Wszelkie schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne lub ortopedyczne, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening kontroli postawy
Trening obejmuje (1) Utrzymanie postawy nieruchomej w pozycji stojącej przez łącznie 10 minut, (2) Trening kontroli postawy obejmujący jednostronne stąpanie kończynami dolnymi przez łącznie 10 minut oraz (3) Zaawansowany trening zadaniowy chodu, w tym nagłe zatrzymania, zwroty, podnoszenie piłki i pokonywanie przeszkód podczas chodu, łącznie przez 10 minut.
Inny: Funkcjonalny trening kontroli postawy
Wszyscy uczestnicy przejdą trening funkcjonalnej kontroli postawy przez 30 minut/sesję, 3 sesje/tygodnie, przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji treningowych).
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały 30-minutową sesję marszu na bieżni z wybraną przez siebie prędkością.
Inny: Trening na bieżni
Wszyscy uczestnicy będą trenować na bieżni przez 30 minut/sesję, 3 sesje/tygodnie, przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji treningowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna — czas i gotowe — prędkość testowa (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana czasu początkowego w górę i przetestuj prędkość chodu do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny prędkości chodu podczas testu Time Up and Go.
Zmiana czasu początkowego w górę i przetestuj prędkość chodu do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna — czas i czas do testu — kadencja (kroki/min)
Ramy czasowe: Zmiana rytmu od czasu początkowego do początku testu i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny kadencji podczas testu Time Up and Go.
Zmiana rytmu od czasu początkowego do początku testu i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna — czas do rozpoczęcia testu — długość kroku (m)
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku od linii bazowej do długości kroku testowego i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny długości kroku podczas testu Time Up and Go.
Zmiana długości kroku od linii bazowej do długości kroku testowego i do 4 tygodni (przed i po teście)
Funkcjonalna wydajność-podwójne zadanie Time up and go test-speed (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego czasu podwójnego zadania na test prędkości chodu i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny prędkości chodu podczas testu podwójnego zadania Czas i idź.
Zmiana z podstawowego czasu podwójnego zadania na test prędkości chodu i do 4 tygodni (przed i po teście)
Funkcjonalna wydajność-podwójne zadanie Time up and go test-cadence (kroki/min)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego czasu wykonywania dwóch zadań w górę i do tempa testu oraz do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny rytmu podczas testu podwójnego zadania Time up and go.
Zmiana z podstawowego czasu wykonywania dwóch zadań w górę i do tempa testu oraz do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna – podwójne zadanie Czas i czas testu – długość kroku (m)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego czasu podwójnego zadania na długość kroku testowego i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny długości kroku podczas testu podwójnego zadania Time up and go.
Zmiana z podstawowego czasu podwójnego zadania na długość kroku testowego i do 4 tygodni (przed i po teście)
Funkcjonalność-obracanie o 360º w miejscu-prędkość (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana prędkości obracania się w miejscu o 360º w porównaniu z wartością wyjściową i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny prędkości podczas testu obrotu w miejscu o 360º.
Zmiana prędkości obracania się w miejscu o 360º w porównaniu z wartością wyjściową i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna — obracanie w miejscu o 360° — rytm (kroki/min)
Ramy czasowe: Zmiana rytmu obrotu o 360º w stosunku do linii podstawowej i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny kadencji podczas testu obrotu w miejscu o 360º.
Zmiana rytmu obrotu o 360º w stosunku do linii podstawowej i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna-obrót w miejscu o 360º-długość kroku (m)
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku obrotu o 360º w stosunku do linii podstawowej i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GaitUp do oceny długości kroku podczas testu obrotu w miejscu o 360º.
Zmiana długości kroku obrotu o 360º w stosunku do linii podstawowej i do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna-przejście przez drzwi-prędkość (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej prędkości przejścia przez drzwi do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GAITRite® do oceny prędkości chodu podczas przechodzenia przez drzwi.
Zmiana od wartości początkowej prędkości przejścia przez drzwi do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna – Przechodzenie przez drzwi – rytm (kroki/min)
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodzenia przez drzwi od linii podstawowej do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GAITRite® do oceny rytmu podczas przechodzenia przez drzwi.
Zmiana rytmu chodzenia przez drzwi od linii podstawowej do 4 tygodni (przed i po teście)
Wydajność funkcjonalna-przechodzenie przez próg drzwi (m)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej długości przejścia przez próg do 4 tygodni (przed i po teście)
Wykorzystanie systemu GAITRite® do oceny długości kroku podczas przechodzenia przez drzwi.
Zmiana od początkowej długości przejścia przez próg do 4 tygodni (przed i po teście)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOGQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu i do 4 tygodni (przed i po teście)

Użyj Kwestionariusza New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) w wersji chińskiej, aby ocenić stopień zamrożenia chodu.

Wynik wahał się od 0 do 29. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie zamrożenia chodu.
Zmiana od wartości początkowej Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu i do 4 tygodni (przed i po teście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYCU112071AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami