Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną w raku piersi

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Ocena wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u pacjentów z rakiem piersi.

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1) kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach, którzy są kandydatami do oceny wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną po 4 cyklach AC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 25 pacjentów w każdej); grupa (A) dla grupy kontrolowanej (placebo) i grupa (B) dla montelukastu. Od badanych osób zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem poziomu NF-KB i pro-BNP w surowicy. Ocena biomarkerów zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia i po leczeniu montelukastem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u chorych na raka piersi poprzez oznaczenie NT-proBNP i NF-KB w surowicy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u chorych na raka piersi.

Metodologia i projekt badania:

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Około 50 pacjentów, którzy są kandydatami do badania, zostanie zrekrutowanych z Damanhour Cancer Institute.
  3. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
  4. Dane demograficzne; wiek (rok), płeć (kobieta/mężczyzna), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
  5. Około 5 ml krwi żylnej zostanie pobrane przez nakłucie żyły łokciowej od każdego uczestnika na początku badania i po otrzymaniu 10 mg montelukastu raz dziennie przed snem przez 4 cykle AC. W każdym punkcie czasowym próbki krwi zostaną pobrane do zwykłych probówek i odwirowane przy 4500 xg przez 10 min, a surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80 ◦C do czasu analizy biomarkerów za pomocą zestawów ELISA.
  6. Tabletki Montelukastu będą dostarczane w odstępach miesięcznych, a przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie oceniane na podstawie wskaźnika uzupełniania leków. Uczestnicy będą również monitorowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i comiesięczne bezpośrednie spotkania w celu oceny ich przestrzegania i zgłaszania wszelkich działań niepożądanych związanych z lekami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Damanhour Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 i ≤ 70 lat) z rozpoznaniem raka piersi potwierdzonym biopsją według American Joint Committee on Cancer (system stopniowania TNM).
  2. Pacjenci w stanie sprawności (<2) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5× 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, poziom hemoglobiny ≥10 g/dl), prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 mg/dl) i prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny (CrCl) >45 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania pisemnej zgody.
  2. Jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
  3. Ciężkie problemy z wątrobą.
  4. Niedawno przebyty zawał serca lub poważne problemy z sercem.
  5. Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  6. Alergia na niektóre inne leki przeciwnowotworowe, chlorowodorek doksorubicyny, cis-platynę, winkrystynę, paklitaksel, docetaksel, foskarnet itp.

    w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  7. Kobiety z objawami przerzutów podczas wstępnej oceny.
  8. Obecność dowodów klinicznych na ciężką chorobę serca (dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu i frakcja wyrzutowa lewej komory <50%).
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała 4 cykle schematu AC (który składał się z dożylnej (IV) infuzji DOX (dawka/cykl = 60 mg/m2) podawanej jako powolne dożylne podanie bolusowe w ciągu 5-10 min, a następnie infuzji cyklofosfamidu (dawka/cykl = 600 mg/m2) w ciągu 30-60 min, z 21-dniowym odstępem).
Lek: Protokół AC
Grupa kontrolna otrzymała 4 cykle schematu AC, który składał się z dożylnego (IV) wlewu DOX (dawka/cykl = 60 mg/m2) podawanego jako powolny wstrzyknięcie dożylne przez 5-10 minut, po którym następował wlew cyklofosfamidu (dawka/cykl = 600 mg/m2) przez 30-60 minut, z 21-dniowym odstępem.
Inne nazwy:
  • Schemat AC
Aktywny komparator: Grupa Montelukastu
Grupa Motelukast będzie otrzymywać motelukast 10 mg dziennie przez 4 cykle tego samego schematu AC.
Lek: Montelukast
Pacjenci będą otrzymywać montelukast 10 mg raz dziennie przez 4 cykle schematu AC.
Inne nazwy:
  • Tabletki Montelukastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NF-KB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie NF-KB w surowicy (ng/dl)
6 miesięcy
pro-BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie pro-BNP w surowicy (ng/dl)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damanhour University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Montelukast in Breast cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami