Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną w raku piersi

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Ocena wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u pacjentów z rakiem piersi.

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1) kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach, którzy są kandydatami do oceny wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną po 4 cyklach AC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 25 pacjentów w każdej); grupa (A) dla grupy kontrolowanej (placebo) i grupa (B) dla montelukastu. Od badanych osób zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem poziomu NF-KB i pro-BNP w surowicy. Ocena biomarkerów zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia i po leczeniu montelukastem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u chorych na raka piersi poprzez oznaczenie NT-proBNP i NF-KB w surowicy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych montelukastu na kardiotoksyczność indukowaną doksorubicyną u chorych na raka piersi.

Metodologia i projekt badania:

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Około 50 pacjentów, którzy są kandydatami do badania, zostanie zrekrutowanych z Damanhour Cancer Institute.
  3. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
  4. Dane demograficzne; wiek (rok), płeć (kobieta/mężczyzna), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
  5. Około 5 ml krwi żylnej zostanie pobrane przez nakłucie żyły łokciowej od każdego uczestnika na początku badania i po otrzymaniu 10 mg montelukastu raz dziennie przed snem przez 4 cykle AC. W każdym punkcie czasowym próbki krwi zostaną pobrane do zwykłych probówek i odwirowane przy 4500 xg przez 10 min, a surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80 ◦C do czasu analizy biomarkerów za pomocą zestawów ELISA.
  6. Tabletki Montelukastu będą dostarczane w odstępach miesięcznych, a przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie oceniane na podstawie wskaźnika uzupełniania leków. Uczestnicy będą również monitorowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i comiesięczne bezpośrednie spotkania w celu oceny ich przestrzegania i zgłaszania wszelkich działań niepożądanych związanych z lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 i ≤ 70 lat) z rozpoznaniem raka piersi potwierdzonym biopsją według American Joint Committee on Cancer (system stopniowania TNM).
  2. Pacjenci w stanie sprawności (<2) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5× 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, poziom hemoglobiny ≥10 g/dl), prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 mg/dl) i prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny (CrCl) >45 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania pisemnej zgody.
  2. Jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
  3. Ciężkie problemy z wątrobą.
  4. Niedawno przebyty zawał serca lub poważne problemy z sercem.
  5. Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  6. Alergia na niektóre inne leki przeciwnowotworowe, chlorowodorek doksorubicyny, cis-platynę, winkrystynę, paklitaksel, docetaksel, foskarnet itp.

    w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  7. Kobiety z objawami przerzutów podczas wstępnej oceny.
  8. Obecność dowodów klinicznych na ciężką chorobę serca (dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu i frakcja wyrzutowa lewej komory <50%).
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
grupa (A) otrzyma tabletkę placebo.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo przez 4 cykle AC.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo
Aktywny komparator: Grupa Motelukast
Pacjenci będą otrzymywać motelukast w dawce 10 mg przez 4 cykle AC.
Lek: Montelukast
Pacjenci będą otrzymywać motelukast 10 mg przez 4 cykle AC.
Inne nazwy:
  • Tabletki Montelukastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NF-KB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie NF-KB w surowicy (ng/dl)
6 miesięcy
pro-BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie pro-BNP w surowicy (ng/dl)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Montelukast in Breast cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj