Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOME (Łatwe zdrowe opcje): Sesje żywieniowe w ramach telezdrowia dla osób żyjących z urazem mózgu (HOME)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Medyczna terapia żywieniowa i jakość diety osób, które przeżyły uraz mózgu

Uraz mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Kiedy osoby, które przeżyły uszkodzenie mózgu, wracają do zdrowia po początkowym urazie i wracają do domu, aby żyć w społeczności, często borykają się z przewlekłymi schorzeniami, które wymagają leczenia żywieniowego, takimi jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu oraz nadwaga i otyłość. Zazwyczaj osoby te nie otrzymują porad żywieniowych.

Dlatego celem tego badania klinicznego jest porównanie zmian w jakości diety między osobami mieszkającymi w społeczności z urazem mózgu w wywiadzie, które otrzymują trzy zindywidualizowane sesje terapii żywieniowej w porównaniu z samymi materiałami informacyjnymi.

Nasze pytanie badawcze brzmi:

Czy poradnictwo żywieniowe może poprawić spożycie żywności w tej populacji?

Uczestnicy wypełnią ankietę, wezmą udział w trzech dniach przypominania diety przez Zoom lub telefon i otrzymają albo trzy indywidualne sesje poradnictwa żywieniowego z Zarejestrowanym Dietetykiem lub standardową opiekę (materiały informacyjne).

Naukowcy porównają diety odbiorców porad żywieniowych z grupą kontrolną, która otrzymuje ulotki żywieniowe, aby sprawdzić, czy sesje żywieniowe z zarejestrowanym dietetykiem poprawiają spożycie żywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu zapewnienia terapii żywieniowej na dietę wśród kohorty osób mieszkających w społeczności z historią uszkodzenia mózgu.

W tym badaniu przed/po badaniu 134 uczestników z urazem mózgu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy wypełnią standardowy zestaw kwestionariuszy związanych z odżywianiem, aby ocenić wagę, choroby współistniejące, bezpieczeństwo żywnościowe, stresory, jedzenie związane ze stresem, zachowania żywieniowe i jakość diety.

Grupa kontrolna otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących żywienia. Grupa interwencyjna otrzyma pakiet i indywidualne doradztwo żywieniowe z Zarejestrowanym Dietetykiem.

Dalsze gromadzenie danych będzie obejmować powtarzanie wywiadów żywieniowych i kwestionariuszy. Pozwoli to na ocenę wpływu terapii żywieniowej na jakość diety wśród osób z uszkodzeniem mózgu.

Cel: Ocena skuteczności terapii żywieniowej w zakresie jakości diety i jedzenia związanego ze stresem wśród kohorty osób z uszkodzeniem mózgu mieszkających w społeczności

• Ho: Osoby, które przejdą trzy sesje terapii żywieniowej z zarejestrowanym dietetykiem, odnotują większy wzrost wyników w Indeksie Zdrowego Odżywiania (HEI) niż osoby, które otrzymują tylko materiały informacyjne (obecna praktyka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Historia urazu mózgu
  • Mieszkać w Alabamie
  • Żyj w domu we wspólnocie
  • Mieć dostęp do internetu, aby dołączyć do sesji Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak historii urazu mózgu
  • Mieszka poza Alabamą
  • Obecnie w szpitalu, ośrodku rehabilitacyjnym, domu grupowym lub innym miejscu innym niż „dom”
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny/chętny do udziału na podstawie oceny zdolności podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medyczna terapia żywieniowa
Grupa interwencyjna zostanie zaplanowana na trzy indywidualne sesje z zarejestrowanym dietetykiem, podczas których otrzyma edukację żywieniową i poradnictwo. Sesje z Dyplomowanym Dietetykiem będą obejmowały przegląd danych z oceny żywieniowej klienta, opracowanie z klientem listy problemów, diagnozę żywieniową, ocenę motywacji do zmiany, omówienie barier i ułatwień, plan interwencji, wyznaczenie celów oraz monitorowanie i ocena. Ponieważ osoby z uszkodzeniem mózgu mogą nie robić samodzielnie zakupów spożywczych i przygotowywać posiłków, opiekunowie będą zachęcani do udziału w sesjach. Listy kontrolne zostaną wykorzystane w celu zapewnienia wierności leczenia wśród uczestników i sesji żywieniowych. Sesje będą prowadzone przez telezdrowie i będą nagrywane w celu kontroli wierności i ciągłego szkolenia zespołu badawczego. Sesje odbywać się będą w odstępie około 2 tygodni.
Behawioralne: Medyczna terapia żywieniowa
Indywidualna ocena odżywiania, edukacja i doradztwo z zarejestrowanym dietetykiem.
Inne nazwy:
  • terapia żywieniowa, poradnictwo żywieniowe, edukacja żywieniowa
Brak interwencji: Pakiet informacyjny dotyczący odżywiania
Grupa kontrolna otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących żywienia z programu MyPlate, który można znaleźć na stronie USDA.gov. Ulotki są publicznie dostępne i przedstawiają informacje żywieniowe, do których mogą łatwo uzyskać dostęp osoby, które chcą zmienić swoje nawyki żywieniowe, ale nie mają dostępu do usług Zarejestrowanego Dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 6 tygodni później
Jakość diety jest mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania, który waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety. Wynik zostanie obliczony na początku badania i około 6 tygodni później, a te punkty czasowe zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany jakości diety w czasie trwania badania.
Linia bazowa i około 6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Nutrition and Dietetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
  • Główny śledczy: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-11-6135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami