Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stymulacja zewnątrzoponowa w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego: badanie potwierdzające koncepcję oszczędzania włókien

Ta seria przypadków potwierdzających słuszność koncepcji będzie prospektywnie wykorzystywać dowody rezonansu magnetycznego (MRI) oszczędzonych włókien nerwowych rdzenia kręgowego, aby pokierować wyborem 2 uczestników badania, którzy otrzymają chirurgicznie wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Ponieważ dowody MRI oszczędzonych włókien nerwowych rdzenia kręgowego wykazały znaczący związek z reakcją na stymulację zewnątrzoponową w SCI w badaniach retrospektywnych, proponowane badanie jest tradycyjnym studium wykonalności – prospektywnym badaniem, które ma być wykorzystane do uchwycenia wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu ustalenia, czy MRI może /powinien być wykorzystany przy planowaniu przyszłego kluczowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przeprowadzone na kampusie medycznym University of Colorado Anschutz (CU Anschutz).

To 2-przypadkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji obejmie 2 uczestników badania z całkowitym urazem rdzenia kręgowego w celu oceny działania stymulatora zewnątrzoponowego firmy Medtronic w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu poniżej poziomu urazu.

Uczestnicy będą zapisani na CU Anschutz. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Dwóch uczestników, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do badania.

Stosowany będzie następujący schemat leczenia: stymulacja zewnątrzoponowa + 6 miesięcy intensywnej fizjoterapii ambulatoryjnej.

Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 8 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza AIS B SCI
  2. Powyżej 6 miesięcy od daty urazu
  3. SCI na poziomie C7-T8 z objawami uszkodzenia górnego neuronu ruchowego
  4. 18 lat lub więcej
  5. Wysokość od 5'1" do 6'3"
  6. Waga 250 funtów lub mniej
  7. Wystarczająca siła kończyny górnej, aby poradzić sobie z pomocnikiem stabilizującym
  8. Dowód MRI na oszczędzone włókna nerwowe rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Klaustrofobia i/lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. W opinii badaczy niestabilne lub objawowe problemy z krążeniem i oddychaniem
  3. Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia złamań, przykurczów, odleżyn, DVT, infekcji dróg moczowych lub innych infekcji, które mogą zakłócać interwencje
  4. Przeciwwskazania do zabiegu wszczepienia stymulatora zewnątrzoponowego
  5. Otrzymał zastrzyki z botoksu w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Ciąża
  7. Uraz Cauda Equina
  8. Jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne oprócz SCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa z fizjoterapią

Parametry stymulacji zostaną zoptymalizowane dla każdego ruchu kończyny dolnej i stawu. Podczas sesji fizjoterapeutycznych konfiguracje elektrod można dostosować w razie potrzeby, aby zoptymalizować częstotliwości stymulacji i zakresy natężenia napięcia, aby jak najlepiej umożliwić dobrowolną kontrolę zgięcia i wyprostu kończyn dolnych (kostek, kolan i bioder), a także pozycji stojącej.

Intensywna fizjoterapia będzie się składać z 3 wizyt tygodniowo przez 6 miesięcy, prowadzonych przez licencjonowanego fizjoterapeutę z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w pracy z osobami z urazem rdzenia kręgowego, a stymulator zewnątrzoponowy będzie podczas tych sesji WŁĄCZONY. Fizjoterapia będzie obejmować neurorehabilitację mającą na celu umożliwienie dobrowolnego ruchu kończyn dolnych w obecności stymulacji, przy czym uczestnicy badania będą przyjmować pozycję leżącą, siedzącą i stojącą.
Urządzenie: wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy
wszczepialny, wieloprogramowalny system neurostymulacji do dostarczania stymulacji elektrycznej do celów nerwowych w rdzeniu kręgowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, punktacja motoryczna kończyn dolnych (ISNCSCI-LEMS)
Ramy czasowe: w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8
Do pomiaru stopnia dobrowolnych zmian motorycznych zostaną wykorzystane międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. LEMS przeprowadza się, gdy uczestnik leży na plecach, a pięć kluczowych grup mięśni po każdej stronie jest testowanych pod kątem ich zdolności do kurczenia się wbrew grawitacji i oporowi. Wykazano, że testy motoryczne ISNCSCI mają wystarczającą lub doskonałą niezawodność międzyrasową u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i są ważnym narzędziem w tej populacji.
w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W skrócie Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8
Do pomiaru stopnia postrzegania przez uczestników zmiany jakości życia po wszczepieniu stymulatora zostanie wykorzystany skrócony instrument Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw. Został on przebadany i wysoce zalecany osobom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wyniki skróconego instrumentu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami