Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stymulacja zewnątrzoponowa w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego: badanie potwierdzające koncepcję oszczędzania włókien

Ta seria przypadków potwierdzających słuszność koncepcji będzie prospektywnie wykorzystywać dowody rezonansu magnetycznego (MRI) oszczędzonych włókien nerwowych rdzenia kręgowego, aby pokierować wyborem 2 uczestników badania, którzy otrzymają chirurgicznie wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Ponieważ dowody MRI oszczędzonych włókien nerwowych rdzenia kręgowego wykazały znaczący związek z reakcją na stymulację zewnątrzoponową w SCI w badaniach retrospektywnych, proponowane badanie jest tradycyjnym studium wykonalności – prospektywnym badaniem, które ma być wykorzystane do uchwycenia wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu ustalenia, czy MRI może /powinien być wykorzystany przy planowaniu przyszłego kluczowego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przeprowadzone na kampusie medycznym University of Colorado Anschutz (CU Anschutz).

To 2-przypadkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji obejmie 2 uczestników badania z całkowitym urazem rdzenia kręgowego w celu oceny działania stymulatora zewnątrzoponowego firmy Medtronic w celu przywrócenia dobrowolnego ruchu poniżej poziomu urazu.

Uczestnicy będą zapisani na CU Anschutz. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Dwóch uczestników, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do badania.

Stosowany będzie następujący schemat leczenia: stymulacja zewnątrzoponowa + 6 miesięcy intensywnej fizjoterapii ambulatoryjnej.

Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza AIS B SCI
  2. Powyżej 6 miesięcy od daty urazu
  3. SCI na poziomie C7-T8 z objawami uszkodzenia górnego neuronu ruchowego
  4. 18 lat lub więcej
  5. Wysokość od 5'1" do 6'3"
  6. Waga 250 funtów lub mniej
  7. Wystarczająca siła kończyny górnej, aby poradzić sobie z pomocnikiem stabilizującym
  8. Dowód MRI na oszczędzone włókna nerwowe rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Klaustrofobia i/lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. W opinii badaczy niestabilne lub objawowe problemy z krążeniem i oddychaniem
  3. Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia złamań, przykurczów, odleżyn, DVT, infekcji dróg moczowych lub innych infekcji, które mogą zakłócać interwencje
  4. Przeciwwskazania do zabiegu wszczepienia stymulatora zewnątrzoponowego
  5. Otrzymał zastrzyki z botoksu w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Ciąża
  7. Uraz Cauda Equina
  8. Jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne oprócz SCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa z fizjoterapią

Parametry stymulacji zostaną zoptymalizowane dla każdego ruchu kończyny dolnej i stawu. Podczas sesji fizjoterapeutycznych konfiguracje elektrod można dostosować w razie potrzeby, aby zoptymalizować częstotliwości stymulacji i zakresy natężenia napięcia, aby jak najlepiej umożliwić dobrowolną kontrolę zgięcia i wyprostu kończyn dolnych (kostek, kolan i bioder), a także pozycji stojącej.

Intensywna fizjoterapia będzie się składać z 3 wizyt tygodniowo przez 6 miesięcy, prowadzonych przez licencjonowanego fizjoterapeutę z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w pracy z osobami z urazem rdzenia kręgowego, a stymulator zewnątrzoponowy będzie podczas tych sesji WŁĄCZONY. Fizjoterapia będzie obejmować neurorehabilitację mającą na celu umożliwienie dobrowolnego ruchu kończyn dolnych w obecności stymulacji, przy czym uczestnicy badania będą przyjmować pozycję leżącą, siedzącą i stojącą.
Urządzenie: wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy
wszczepialny, wieloprogramowalny system neurostymulacji do dostarczania stymulacji elektrycznej do celów nerwowych w rdzeniu kręgowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, punktacja motoryczna kończyn dolnych (ISNCSCI-LEMS)
Ramy czasowe: w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8
Do pomiaru stopnia dobrowolnych zmian motorycznych zostaną wykorzystane międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. LEMS przeprowadza się, gdy uczestnik leży na plecach, a pięć kluczowych grup mięśni po każdej stronie jest testowanych pod kątem ich zdolności do kurczenia się wbrew grawitacji i oporowi. Wykazano, że testy motoryczne ISNCSCI mają wystarczającą lub doskonałą niezawodność międzyrasową u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i są ważnym narzędziem w tej populacji.
w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W skrócie Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8
Do pomiaru stopnia postrzegania przez uczestników zmiany jakości życia po wszczepieniu stymulatora zostanie wykorzystany skrócony instrument Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw. Został on przebadany i wysoce zalecany osobom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wyniki skróconego instrumentu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w dniu 1, w miesiącu 7 i w miesiącu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj