Trening fizyczny wpływa na mikroflorę jelitową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez kontrolę stanu zapalnego w populacji osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: badanie MicroFit
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie, pochłaniając rocznie około 17,9 miliona istnień ludzkich (31% zgonów na całym świecie). Nadciśnienie, na które cierpi 1,13 miliarda ludzi na całym świecie, jest głównym czynnikiem ryzyka globalnej śmiertelności. Brak aktywności fizycznej należy do modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż korzystny wpływ aktywności fizycznej na układ sercowo-naczyniowy jest powszechnie znany, mechanizmy z nim związane nie są do końca poznane. Zarówno trening fizyczny, jak i nadciśnienie są powiązane ze stanem zapalnym. Ponadto istnieją dowody na to, że mikroflora jelitowa reguluje wzorce zapalne. Ostatnie badania wykazały związek między treningiem fizycznym a składem/funkcjonalnością mikroflory jelitowej. W każdym razie modyfikacja składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej w nadciśnieniu spowodowana treningiem fizycznym i względnym zaangażowaniem stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego nie jest do końca poznana.
W literaturze opisano związek między składem mikroflory jelitowej a sztywnością tętnic, w szczególności badacze zaobserwowali zarówno bezpośrednią korelację między sztywnością tętnic, jak i liczebnością bakterii związanych ze zmienioną przepuszczalnością jelit i stanem zapalnym; oraz odwrotna zależność między sztywnością tętnic, różnorodnością mikrobiomu i obfitością bakterii związanych z najbardziej dopasowanym składem mikrobiomu. W każdym razie, chociaż związek ten był stabilny w badaniach na zwierzętach, w badaniach na ludziach żadne ze zidentyfikowanych badań interwencyjnych nie było w stanie wykazać tego związku. Warto zauważyć, że tylko w połowie badań na ludziach mierzono BP, a bardzo nieliczne korygowały analizy naczyniowe pod kątem zmienności BP, która jest głównym wyznacznikiem sztywności tętnic.
Jest to non-profit, monocentryczne, niefarmakologiczne badanie interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane z trzema ramionami interwencji, częściowo podwójnie ślepe, mające na celu zweryfikowanie hipotezy, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w prewencji pierwotnej z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ćwiczenia fizyczne korzystnie wpływają na modyfikuje florę bakteryjną jelit w porównaniu z probiotykiem, co ma pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i wykazanie, że wiąże się to z modulacją stanu zapalnego. Będą 3 ramiona interwencji z randomizacją warstwową 1:1:1 według płci: 1. Administrowanie kontrolowanym treningiem aktywności fizycznej; 2. Podawanie probiotyku; 3. Podanie placebo. Ramiona 2 i 3 będą podwójnie ślepe. Interwencja potrwa trzy miesiące, po czym nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji. Następnie można kontaktować się z zespołem medycznym w celu dalszych badań/ocen lub po prostu w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia uczestnika przez łącznie 24 miesiące.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z nadciśnieniem w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej mają dysbiotyczne sygnatury drobnoustrojów jelitowych, co może być nowym markerem wczesnego starzenia się naczyń. Po drugie, badacze przewidują, że trening fizyczny zmodyfikuje zarówno mikroflorę jelitową, jak i profil hemodynamiczny, oraz że istnieje związek między mikroflorą jelitową a modyfikacjami hemodynamicznymi. Po trzecie, badacze spodziewają się, że korzystne efekty treningu fizycznego wynikają z pozytywnych zmian w modulatorach stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Agnoletti, PhD
- Numer telefonu: 00390512145597
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Davide Agnoletti, PhD
- Numer telefonu: 00390512145579
- E-mail: davide.agnoletti2@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie tętnicze*;
- Stabilna terapia hipotensyjna w ciągu ostatnich 2 miesięcy z kontrolowanymi wartościami ciśnienia tętniczego;
- Wiek 40-65 lat;
- Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody;
- Rozumienie języka włoskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków;
- Cukrzyca typu I lub II;
- Aktywny rak;
- Zapalna choroba jelit;
- niewydolność serca klasy III do IV wg NYHA;
- Niedawne leczenie antybiotykami lub probiotykami w poprzednim miesiącu z jakiegokolwiek powodu;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Każdy inny stan, który lekarz (MD) uzna za przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń o wysokiej intensywności;
- Choroba płuc wymagająca tlenoterapii;
- Odpowiedni stan neurologiczny upośledzający funkcje motoryczne lub poznawcze;
- Ciężkie zaburzenie depresyjne;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
trening interwałowy o wysokiej intensywności: trzy razy w tygodniu
|
trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Probiotyk VSL#3#: dwa razy dziennie
|
VSL#3# Probiotyk
|
|
Komparator placebo: Placebo
Porównywarka ramienia Probiotyki
|
Probiotyk Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie modyfikacji składu i funkcji mikroflory jelitowej po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
|
Zmiany w pomiarach składu i funkcji mikroflory jelitowej od 0 do 3 miesięcy (różnorodność alfa, różnorodność beta, taksonomia, względna obfitość genów i szlaków drobnoustrojów)
|
czas 0 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać związek między wzorami mikroflory jelitowej a upośledzoną centralną hemodynamiką
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
|
Aby zmierzyć powiązanie wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej liczebności genów i szlaków drobnoustrojów, z centralnymi parametrami hemodynamicznymi (ośrodkowe ciśnienie krwi, sztywność aorty, wzmocnienie ciśnienia tętna, wskaźnik augmentacji).
|
czas 0 i 3 miesiące
|
|
Aby przetestować związek ogólnoustrojowego stanu zapalnego z modyfikacją składu/funkcjonalności mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
|
Aby przetestować związek między markerami stanu zapalnego (glikoproteina alfa-1, wysokoczułe białko c-reaktywne) a wskaźnikami różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomia, względna obfitość genów i szlaków drobnoustrojów.
|
czas 0 i 3 miesiące
|
|
Aby przetestować modyfikację funkcji śródbłonka po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
|
Aby zmierzyć zmienność grubości glikokaliksu śródbłonka przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
czas 0 i 3 miesiące
|
|
Identyfikacja zmienności składu i funkcji mikroflory jelitowej w długoterminowej obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: od 3 do 9 miesięcy.
|
Miary wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej obfitości genów i szlaków drobnoustrojów pod koniec interwencji (3 miesiące) i po 9-miesięcznym okresie obserwacji.
|
od 3 do 9 miesięcy.
|
|
Aby opisać związek między wzorcami mikroflory jelitowej a upośledzoną centralną hemodynamiką w długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby zmierzyć powiązanie wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej obfitości genów i szlaków drobnoustrojów z centralnymi parametrami hemodynamicznymi (ośrodkowe ciśnienie krwi, sztywność aorty, wzmocnienie ciśnienia tętna, wskaźnik augmentacji)
|
po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Aby przetestować związek ogólnoustrojowego stanu zapalnego z modyfikacją składu/funkcjonalności mikroflory jelitowej, po długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby przetestować związek między markerami stanu zapalnego (glikoproteina alfa-1, wysokoczułe białko c-reaktywne) a wskaźnikami różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomią, względną obfitością genów i szlaków drobnoustrojów, po 9 miesiącach obserwacji.
|
po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Badanie modyfikacji funkcji śródbłonka po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo, po długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby zmierzyć zmienność grubości glikokaliksu śródbłonka po 9 miesiącach obserwacji
|
po 9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroFit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .