Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny wpływa na mikroflorę jelitową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez kontrolę stanu zapalnego w populacji osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: badanie MicroFit

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Davide Agnoletti, University of Bologna

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie, pochłaniając rocznie około 17,9 miliona istnień ludzkich (31% zgonów na całym świecie). Nadciśnienie, na które cierpi 1,13 miliarda ludzi na całym świecie, jest głównym czynnikiem ryzyka globalnej śmiertelności. Brak aktywności fizycznej należy do modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż korzystny wpływ aktywności fizycznej na układ sercowo-naczyniowy jest powszechnie znany, mechanizmy z nim związane nie są do końca poznane. Zarówno trening fizyczny, jak i nadciśnienie są powiązane ze stanem zapalnym. Ponadto istnieją dowody na to, że mikroflora jelitowa reguluje wzorce zapalne. Ostatnie badania wykazały związek między treningiem fizycznym a składem/funkcjonalnością mikroflory jelitowej. W każdym razie modyfikacja składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej w nadciśnieniu spowodowana treningiem fizycznym i względnym zaangażowaniem stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego nie jest do końca poznana.

W literaturze opisano związek między składem mikroflory jelitowej a sztywnością tętnic, w szczególności badacze zaobserwowali zarówno bezpośrednią korelację między sztywnością tętnic, jak i liczebnością bakterii związanych ze zmienioną przepuszczalnością jelit i stanem zapalnym; oraz odwrotna zależność między sztywnością tętnic, różnorodnością mikrobiomu i obfitością bakterii związanych z najbardziej dopasowanym składem mikrobiomu. W każdym razie, chociaż związek ten był stabilny w badaniach na zwierzętach, w badaniach na ludziach żadne ze zidentyfikowanych badań interwencyjnych nie było w stanie wykazać tego związku. Warto zauważyć, że tylko w połowie badań na ludziach mierzono BP, a bardzo nieliczne korygowały analizy naczyniowe pod kątem zmienności BP, która jest głównym wyznacznikiem sztywności tętnic.

Jest to non-profit, monocentryczne, niefarmakologiczne badanie interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane z trzema ramionami interwencji, częściowo podwójnie ślepe, mające na celu zweryfikowanie hipotezy, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w prewencji pierwotnej z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ćwiczenia fizyczne korzystnie wpływają na modyfikuje florę bakteryjną jelit w porównaniu z probiotykiem, co ma pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i wykazanie, że wiąże się to z modulacją stanu zapalnego. Będą 3 ramiona interwencji z randomizacją warstwową 1:1:1 według płci: 1. Administrowanie kontrolowanym treningiem aktywności fizycznej; 2. Podawanie probiotyku; 3. Podanie placebo. Ramiona 2 i 3 będą podwójnie ślepe. Interwencja potrwa trzy miesiące, po czym nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji. Następnie można kontaktować się z zespołem medycznym w celu dalszych badań/ocen lub po prostu w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia uczestnika przez łącznie 24 miesiące.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z nadciśnieniem w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej mają dysbiotyczne sygnatury drobnoustrojów jelitowych, co może być nowym markerem wczesnego starzenia się naczyń. Po drugie, badacze przewidują, że trening fizyczny zmodyfikuje zarówno mikroflorę jelitową, jak i profil hemodynamiczny, oraz że istnieje związek między mikroflorą jelitową a modyfikacjami hemodynamicznymi. Po trzecie, badacze spodziewają się, że korzystne efekty treningu fizycznego wynikają z pozytywnych zmian w modulatorach stanu zapalnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze*;
  • Stabilna terapia hipotensyjna w ciągu ostatnich 2 miesięcy z kontrolowanymi wartościami ciśnienia tętniczego;
  • Wiek 40-65 lat;
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody;
  • Rozumienie języka włoskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków;
  • Cukrzyca typu I lub II;
  • Aktywny rak;
  • Zapalna choroba jelit;
  • niewydolność serca klasy III do IV wg NYHA;
  • Niedawne leczenie antybiotykami lub probiotykami w poprzednim miesiącu z jakiegokolwiek powodu;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Każdy inny stan, który lekarz (MD) uzna za przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń o wysokiej intensywności;
  • Choroba płuc wymagająca tlenoterapii;
  • Odpowiedni stan neurologiczny upośledzający funkcje motoryczne lub poznawcze;
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
trening interwałowy o wysokiej intensywności: trzy razy w tygodniu
trening interwałowy o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Probiotyki
Probiotyk VSL#3#: dwa razy dziennie
VSL#3# Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Porównywarka ramienia Probiotyki
Probiotyk Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie modyfikacji składu i funkcji mikroflory jelitowej po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
Zmiany w pomiarach składu i funkcji mikroflory jelitowej od 0 do 3 miesięcy (różnorodność alfa, różnorodność beta, taksonomia, względna obfitość genów i szlaków drobnoustrojów)
czas 0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać związek między wzorami mikroflory jelitowej a upośledzoną centralną hemodynamiką
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
Aby zmierzyć powiązanie wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej liczebności genów i szlaków drobnoustrojów, z centralnymi parametrami hemodynamicznymi (ośrodkowe ciśnienie krwi, sztywność aorty, wzmocnienie ciśnienia tętna, wskaźnik augmentacji).
czas 0 i 3 miesiące
Aby przetestować związek ogólnoustrojowego stanu zapalnego z modyfikacją składu/funkcjonalności mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
Aby przetestować związek między markerami stanu zapalnego (glikoproteina alfa-1, wysokoczułe białko c-reaktywne) a wskaźnikami różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomia, względna obfitość genów i szlaków drobnoustrojów.
czas 0 i 3 miesiące
Aby przetestować modyfikację funkcji śródbłonka po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo.
Ramy czasowe: czas 0 i 3 miesiące
Aby zmierzyć zmienność grubości glikokaliksu śródbłonka przed i po 3-miesięcznej interwencji
czas 0 i 3 miesiące
Identyfikacja zmienności składu i funkcji mikroflory jelitowej w długoterminowej obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: od 3 do 9 miesięcy.
Miary wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej obfitości genów i szlaków drobnoustrojów pod koniec interwencji (3 miesiące) i po 9-miesięcznym okresie obserwacji.
od 3 do 9 miesięcy.
Aby opisać związek między wzorcami mikroflory jelitowej a upośledzoną centralną hemodynamiką w długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
Aby zmierzyć powiązanie wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomii, względnej obfitości genów i szlaków drobnoustrojów z centralnymi parametrami hemodynamicznymi (ośrodkowe ciśnienie krwi, sztywność aorty, wzmocnienie ciśnienia tętna, wskaźnik augmentacji)
po 9 miesiącach obserwacji
Aby przetestować związek ogólnoustrojowego stanu zapalnego z modyfikacją składu/funkcjonalności mikroflory jelitowej, po długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
Aby przetestować związek między markerami stanu zapalnego (glikoproteina alfa-1, wysokoczułe białko c-reaktywne) a wskaźnikami różnorodności mikroflory jelitowej, taksonomią, względną obfitością genów i szlaków drobnoustrojów, po 9 miesiącach obserwacji.
po 9 miesiącach obserwacji
Badanie modyfikacji funkcji śródbłonka po treningu wysiłkowym w porównaniu z suplementami probiotycznymi i placebo, po długoterminowej obserwacji 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji
Aby zmierzyć zmienność grubości glikokaliksu śródbłonka po 9 miesiącach obserwacji
po 9 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj