Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do mikronakłuwania i lasera stosowanego w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn (CS-SAGA-001)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: StimuSIL

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia medycznego opartego na mikroigłach i laserze do leczenia łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn

Celem tego 16-tygodniowego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie SAGA-001 jest bezpieczne i skuteczne w pomaganiu osobom z wypadaniem włosów typu męskiego.

W ramach tego badania badane są dwie różne konfiguracje urządzeń. Urządzenie A ma nowatorskie mikroigły, lasery i dodatkowe metalowe mikroigły, podczas gdy urządzenie B ma tylko nowatorskie mikroigły i lasery.

Uczestnicy otrzymają osiem zabiegów za pomocą Urządzenia A lub Urządzenia B w ciągu 16 tygodni. Zabiegi będą wykonywane na miejscu co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim lub procedurom opisanym poniżej:

  • Pacjenci zostaną zapytani o ich wcześniejszą historię medyczną i aktualne leki.
  • Przeprowadzone zostaną krótkie badania fizykalne, w tym oględziny skóry głowy.
  • Zostaną zadane pytania dotyczące historii medycznej (w tym wcześniejszego i obecnego stosowania leków).
  • Zostaną wykonane dwa rodzaje zdjęć: 1) „zdjęcia globalne”, które są ogólnymi zdjęciami skóry głowy osoby badanej, oraz 2) „zdjęcia makro”, które są zdjęciami części głowy osoby badanej w zbliżeniu.
  • Zostaną zadane pytania dotyczące problemów związanych z leczeniem lub nieprzyjemności (w 4, 8 i 12 tygodniu).
  • Badani zostaną poproszeni o ocenę poprawy, jaką widzą na swoich zdjęciach.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisywanie zmian w lekach, zmianach w leczeniu i głównych zmianach życiowych (takich jak główne zmiany w diecie, zmiany w ćwiczeniach, zmiany w stresorach życiowych itp.) w dzienniku na czas trwania leczenia. Powinni również zanotować wszelkie podejrzewane działania niepożądane lub problemy, które ich zdaniem są związane z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Podmiot mieści się w grupie wiekowej 22-55 lat (wliczając obie grupy wiekowe)
  • Obiektem jest mężczyzna
  • Pacjent ma AGA z klasyfikacją Stage IIa-V Hamilton-Norwood
  • Skóra podmiotu mieści się w typach skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym stosowały jakikolwiek preparat lub aplikację/podanie lub rodzaj leczenia zaburzeń skóry lub skóry głowy, w tym między innymi następujące zabiegi:

    1. Leki przeciwzapalne, w tym miejscowe steroidy
    2. Przeciwgrzybicze
    3. Suplementacja odmładzająca skórę, paznokcie, włosy lub wlewy dożylne (zawiera witaminy, minerały, zioła itp.)
    4. Szampony, odżywki i preparaty na porost włosów
    5. Miejscowy, skórny lub doustny minoksydyl, finasteryd lub dutasteryd
    6. Zabiegi stymulujące wzrost włosów, tj. PRP, komórki macierzyste, egzosomy, czynniki wzrostu, mikronakłuwanie, mezoterapia
    7. Zabiegi LED lub laseroterapii niskoenergetycznej, tj. hełmy laserowe, czapki laserowe i grzebienie laserowe
    8. Sauny na podczerwień
  • Pacjenci z łysieniem innym niż AGA, takim jak łysienie plackowate, łysienie całkowite, łysienie telogenowe, łysienie anagenowe i nabyte łysienie bliznowaciejące
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna)
  • Osoby przyjmujące leki autoimmunologiczne lub cierpiące na choroby autoimmunologiczne (np. humira)
  • Osoby z aktywną infekcją w miejscu lokalnym
  • Osoby z tendencją do keloidów
  • Osoby z przewlekłymi schorzeniami dermatologicznymi skóry głowy (np. egzema, łuszczyca itp.)
  • Osoby z chorobą wątroby lub nerek, padaczką lub inną poważną chorobą medyczną*
  • Osoby, które zostały poddane ocenie w celu wykluczenia innych przyczyn wypadania włosów, ponieważ przyczyny leżące u ich podłoża (np. niedobór żelaza, toczeń, choroba tarczycy, łysienie telogenowe, okres po ciąży, zespół policystycznych jajników, chemioterapia itp.) wykluczają ocenę sprawności w badanie łysienia androgenowego
  • Osoby uczulone na światło lub stosujące światłoczułe leki lub środki miejscowe.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwlękowe
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory hormonów lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko wystąpienia drgawek
  • Osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworami złośliwymi skóry głowy w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep włosów, redukcję skóry głowy, radioterapię skóry głowy lub chemioterapię w ciągu swojego życia.
  • Osoby z obecnymi splotami włosów, przedłużeniami włosów, tatuażami na skórze głowy lub używające okluzyjnych peruk.
  • Osoby, które stosowały półtrwałe produkty do włosów (np. kolor, teksturyzatory lub środki rozluźniające) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z włosami krótszymi niż pół cala (około 1,2 cm).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odbywać regularnych wizyt kontrolnych.
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodkach badawczych lub osoby bezpośrednio powiązane z badaniem w ośrodkach badawczych lub osoby bezpośrednio powiązany ze sponsorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie
Konfiguracja urządzenia A zawiera metalowe i nowatorskie mikroigły i lasery.
Urządzenie: SAGA-001 (A)
Zastosowanie nowatorskiej mikroigły i urządzenia laserowego do leczenia łysienia typu męskiego z dodatkowymi mikrouszkodzeniami.
Eksperymentalny: Urządzenie B
Konfiguracja urządzenia B obejmuje nowatorskie mikroigły i lasery.
Urządzenie: SAGA-001 (B)
Zastosowanie nowatorskiej mikroigły i urządzenia laserowego do leczenia łysienia typu męskiego bez dodatkowych mikrouszkodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany gęstości włosów końcowych w 24-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zbadane przy użyciu testu dwumianowego dla jednej proporcji przy jednostronnym alfa z 95% dokładnym przedziałem ufności, biorąc pod uwagę pi ≥ 60%, gdzie pi jest prawdą procent respondentów w badanej populacji.
24 tygodnie
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany gęstości włosów końcowych w 16-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zbadane za pomocą testu dwumianowego dla jednej proporcji przy jednostronnym alfa z 95% dokładnym przedziałem ufności, biorąc pod uwagę pi ≥ 60%, gdzie pi jest prawdą procent respondentów w badanej populacji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości włosów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zwiększenie i/lub zmniejszenie średnicy włosa w 16-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zbadane przy użyciu sparowanego testu t przy jednostronnym alfa i 95% przedziale ufności dla średniej zmiany.
16 tygodni
Zmiana grubości włosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie i/lub zmniejszenie średnicy włosa w 24-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zbadane przy użyciu sparowanego testu t przy jednostronnym alfa i 95% przedziale ufności dla średniej zmiany.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
StimuSIL

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-SAGA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami