Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do mikronakłuwania i lasera stosowanego w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn (CS-SAGA-001)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: StimuSIL

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia medycznego opartego na mikroigłach i laserze do leczenia łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn

Celem tego 16-tygodniowego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie SAGA-001 jest bezpieczne i skuteczne w pomaganiu osobom z wypadaniem włosów typu męskiego.

W ramach tego badania badane są dwie różne konfiguracje urządzeń. Urządzenie A ma nowatorskie mikroigły, lasery i dodatkowe metalowe mikroigły, podczas gdy urządzenie B ma tylko nowatorskie mikroigły i lasery.

Uczestnicy otrzymają osiem zabiegów za pomocą Urządzenia A lub Urządzenia B w ciągu 16 tygodni. Zabiegi będą wykonywane na miejscu co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim lub procedurom opisanym poniżej:

  • Pacjenci zostaną zapytani o ich wcześniejszą historię medyczną i aktualne leki.
  • Przeprowadzone zostaną krótkie badania fizykalne, w tym oględziny skóry głowy.
  • Zostaną zadane pytania dotyczące historii medycznej (w tym wcześniejszego i obecnego stosowania leków).
  • Zostaną wykonane dwa rodzaje zdjęć: 1) „zdjęcia globalne”, które są ogólnymi zdjęciami skóry głowy osoby badanej, oraz 2) „zdjęcia makro”, które są zdjęciami części głowy osoby badanej w zbliżeniu.
  • Zostaną zadane pytania dotyczące problemów związanych z leczeniem lub nieprzyjemności (w 4, 8 i 12 tygodniu).
  • Badani zostaną poproszeni o ocenę poprawy, jaką widzą na swoich zdjęciach.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisywanie zmian w lekach, zmianach w leczeniu i głównych zmianach życiowych (takich jak główne zmiany w diecie, zmiany w ćwiczeniach, zmiany w stresorach życiowych itp.) w dzienniku na czas trwania leczenia. Powinni również zanotować wszelkie podejrzewane działania niepożądane lub problemy, które ich zdaniem są związane z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Podmiot mieści się w grupie wiekowej 22-55 lat (wliczając obie grupy wiekowe)
  • Obiektem jest mężczyzna
  • Pacjent ma AGA z klasyfikacją Stage IIa-V Hamilton-Norwood
  • Skóra podmiotu mieści się w typach skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym stosowały jakikolwiek preparat lub aplikację/podanie lub rodzaj leczenia zaburzeń skóry lub skóry głowy, w tym między innymi następujące zabiegi:

    1. Leki przeciwzapalne, w tym miejscowe steroidy
    2. Przeciwgrzybicze
    3. Suplementacja odmładzająca skórę, paznokcie, włosy lub wlewy dożylne (zawiera witaminy, minerały, zioła itp.)
    4. Szampony, odżywki i preparaty na porost włosów
    5. Miejscowy, skórny lub doustny minoksydyl, finasteryd lub dutasteryd
    6. Zabiegi stymulujące wzrost włosów, tj. PRP, komórki macierzyste, egzosomy, czynniki wzrostu, mikronakłuwanie, mezoterapia
    7. Zabiegi LED lub laseroterapii niskoenergetycznej, tj. hełmy laserowe, czapki laserowe i grzebienie laserowe
    8. Sauny na podczerwień
  • Pacjenci z łysieniem innym niż AGA, takim jak łysienie plackowate, łysienie całkowite, łysienie telogenowe, łysienie anagenowe i nabyte łysienie bliznowaciejące
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna)
  • Osoby przyjmujące leki autoimmunologiczne lub cierpiące na choroby autoimmunologiczne (np. humira)
  • Osoby z aktywną infekcją w miejscu lokalnym
  • Osoby z tendencją do keloidów
  • Osoby z przewlekłymi schorzeniami dermatologicznymi skóry głowy (np. egzema, łuszczyca itp.)
  • Osoby z chorobą wątroby lub nerek, padaczką lub inną poważną chorobą medyczną*
  • Osoby, które zostały poddane ocenie w celu wykluczenia innych przyczyn wypadania włosów, ponieważ przyczyny leżące u ich podłoża (np. niedobór żelaza, toczeń, choroba tarczycy, łysienie telogenowe, okres po ciąży, zespół policystycznych jajników, chemioterapia itp.) wykluczają ocenę sprawności w badanie łysienia androgenowego
  • Osoby uczulone na światło lub stosujące światłoczułe leki lub środki miejscowe.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwlękowe
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory hormonów lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko wystąpienia drgawek
  • Osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworami złośliwymi skóry głowy w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep włosów, redukcję skóry głowy, radioterapię skóry głowy lub chemioterapię w ciągu swojego życia.
  • Osoby z obecnymi splotami włosów, przedłużeniami włosów, tatuażami na skórze głowy lub używające okluzyjnych peruk.
  • Osoby, które stosowały półtrwałe produkty do włosów (np. kolor, teksturyzatory lub środki rozluźniające) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z włosami krótszymi niż pół cala (około 1,2 cm).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odbywać regularnych wizyt kontrolnych.
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodkach badawczych lub osoby bezpośrednio powiązane z badaniem w ośrodkach badawczych lub osoby bezpośrednio powiązany ze sponsorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Konfiguracja urządzenia A zawiera metalowe i nowatorskie mikroigły i lasery.
Urządzenie: SAGA-001 (A)
Zastosowanie nowatorskiej mikroigły i urządzenia laserowego do leczenia łysienia typu męskiego z dodatkowymi mikrouszkodzeniami.
Eksperymentalny: Urządzenie B
Konfiguracja urządzenia B obejmuje nowatorskie mikroigły i lasery.
Urządzenie: SAGA-001 (B)
Zastosowanie nowatorskiej mikroigły i urządzenia laserowego do leczenia łysienia typu męskiego bez dodatkowych mikrouszkodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany gęstości włosów końcowych w 24-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zbadane przy użyciu testu dwumianowego dla jednej proporcji przy jednostronnym alfa z 95% dokładnym przedziałem ufności, biorąc pod uwagę pi ≥ 60%, gdzie pi jest prawdą procent respondentów w badanej populacji.
24 tygodnie
Zmiana gęstości włosów końcowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany gęstości włosów końcowych w 16-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zbadane za pomocą testu dwumianowego dla jednej proporcji przy jednostronnym alfa z 95% dokładnym przedziałem ufności, biorąc pod uwagę pi ≥ 60%, gdzie pi jest prawdą procent respondentów w badanej populacji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości włosów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zwiększenie i/lub zmniejszenie średnicy włosa w 16-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zbadane przy użyciu sparowanego testu t przy jednostronnym alfa i 95% przedziale ufności dla średniej zmiany.
16 tygodni
Zmiana grubości włosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie i/lub zmniejszenie średnicy włosa w 24-tygodniowym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zbadane przy użyciu sparowanego testu t przy jednostronnym alfa i 95% przedziale ufności dla średniej zmiany.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StimuSIL

Współpracownicy

Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-SAGA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na SAGA-001 (A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj