Otwarta próba biofeedbacku na objawy ze strony układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dzięki serii technik umysł-ciało pacjenci są uczeni zmniejszania reakcji współczulnych, co prowadzi do samoregulacji reakcji fizjologicznych, które wpływają na wrażliwość somatyczną. Badacze proponują zastosowanie protokołu biofeedback z sześcioma sesjami, który obejmuje biofeedback zmienności rytmu serca (HRV), trening oddychania/relaksacji i kontrolę temperatury ciała w leczeniu pacjentów z nieleczonymi objawami ze strony układu oddechowego (np. duszności), którzy są pod opieką pulmonologów i nie reagują na tradycyjne metody biomedyczne (np. inhalatory, rehabilitacja oddechowa itp.). Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy ukończyli sześciosesyjny protokół biofeedbacku, zgłaszają zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę samooceny zdrowia psychicznego (depresja, lęk, jakość życia) po programie i po trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Badacze zbadają również, czy te ulepszenia są również związane ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Badacze planują zrekrutować do 100 uczestników badania. Uczestnicy, którzy zostaną poddani ocenie kwalifikującej się do biofeedbacku pod kątem dolegliwości fizycznych lub psychicznych, zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy przed, po i trzy miesiące po leczeniu w celu oceny przydatności protokołu leczenia biofeedback. Kwestionariusze te będą dostępne online i będą wypełniane w domu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału, ale nie mogą wypełnić kwestionariuszy z domu, otrzymają możliwość wypełnienia kwestionariuszy w biurze przed pierwszą sesją biofeedbacku. Uczestnicy, których nie można od razu zarejestrować w protokole z przyczyn związanych z harmonogramem, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas rekrutacji, które będą służyć jako kontrole listy oczekujących. Wypełnią taką samą zgodę jak inni uczestnicy. Badacze przewidują, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie 30 minut, w sumie około 90 minut dla uczestników natychmiast zapisanych i 120 minut dla kontroli z listy oczekujących.
Każda sesja biofeedbacku potrwa 1 godzinę. Sesja 1 biofeedbacku przedstawi uzasadnienie i dowody na leczenie, nauczy techniki oddychania i wprowadzi czujniki biofeedbacku do oddychania, tętna i temperatury za pomocą oprogramowania Biotrace. Sesja będzie koncentrować się na praktyce rytmu oddychania. Sesja 2 wprowadzi zmienność rytmu serca (HRV), omówi rytm oddychania i skupi się na ukończeniu oceny częstotliwości rezonansowej, ćwiczeniu mającym na celu określenie idealnej częstości oddechów uczestnika dla utrzymania HRV. Sesja 3 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV przy użyciu oddzielnego oprogramowania do gier wideo, Alive. Sesja 4 powtórzy sesję 3, ale z bardziej wymagającymi ćwiczeniami w grach wideo HRV. Sesja 5 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV w pierwszym oprogramowaniu (Biotrace), a następnie zapozna uczestników z kontrolą temperatury. Sesja 6 powtórzy sesję 5, ale z trudniejszą praktyką kontroli temperatury. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie około siedmiu godzin w ciągu trzech do sześciu miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natacha D Emerson, PhD
- Numer telefonu: 310-794-8416
- E-mail: ndemerson@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy muszą mieć od 18 do 60 lat
- mówiący po angielsku
- musi mieć co najmniej jeden oddechowy sx i otrzymać opiekę od pulmonologa dla tego sx
Kryteria wyłączenia:
ciężka psychopatologia (np. psychoza, aktywne samobójstwo, umiarkowane do ciężkiego upośledzenie umysłowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Natychmiastowa rejestracja
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w PHQ-9
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny depresyjnego sx na PHQ-9
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
|
Zmiana wyniku na GAD-7
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny lęku sx na GAD-7
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
|
Zmiana wyniku na SF-36
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny QOL na SF-36
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
|
Zmiana wyniku w PHQ-15
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny objawów fizycznych na PHQ-15
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
|
Zmiana wyniku w PSQI
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny jakości i czasu trwania snu na PSQI
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Poprawa samooceny oddychania sx na SGRQ
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej: Mniej wizyt lekarskich oraz mniej leków na receptę i bez recepty w ostatnim miesiącu
|
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000741-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .