Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba biofeedbacku na objawy ze strony układu oddechowego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Proponujemy stosowanie protokołu biofeedback z sześcioma sesjami, który obejmuje biofeedback zmienności rytmu serca (HRV), trening oddychania/relaksacji i kontrolę temperatury ciała w celu leczenia pacjentów z nieleczonymi objawami ze strony układu oddechowego (np. duszności), którzy są pod opieką pulmonologów i nie reagują na tradycyjne metody biomedyczne (np. inhalatory, rehabilitacja oddechowa itp.).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dzięki serii technik umysł-ciało pacjenci są uczeni zmniejszania reakcji współczulnych, co prowadzi do samoregulacji reakcji fizjologicznych, które wpływają na wrażliwość somatyczną. Badacze proponują zastosowanie protokołu biofeedback z sześcioma sesjami, który obejmuje biofeedback zmienności rytmu serca (HRV), trening oddychania/relaksacji i kontrolę temperatury ciała w leczeniu pacjentów z nieleczonymi objawami ze strony układu oddechowego (np. duszności), którzy są pod opieką pulmonologów i nie reagują na tradycyjne metody biomedyczne (np. inhalatory, rehabilitacja oddechowa itp.). Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy ukończyli sześciosesyjny protokół biofeedbacku, zgłaszają zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę samooceny zdrowia psychicznego (depresja, lęk, jakość życia) po programie i po trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Badacze zbadają również, czy te ulepszenia są również związane ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Badacze planują zrekrutować do 100 uczestników badania. Uczestnicy, którzy zostaną poddani ocenie kwalifikującej się do biofeedbacku pod kątem dolegliwości fizycznych lub psychicznych, zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy przed, po i trzy miesiące po leczeniu w celu oceny przydatności protokołu leczenia biofeedback. Kwestionariusze te będą dostępne online i będą wypełniane w domu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału, ale nie mogą wypełnić kwestionariuszy z domu, otrzymają możliwość wypełnienia kwestionariuszy w biurze przed pierwszą sesją biofeedbacku. Uczestnicy, których nie można od razu zarejestrować w protokole z przyczyn związanych z harmonogramem, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas rekrutacji, które będą służyć jako kontrole listy oczekujących. Wypełnią taką samą zgodę jak inni uczestnicy. Badacze przewidują, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie 30 minut, w sumie około 90 minut dla uczestników natychmiast zapisanych i 120 minut dla kontroli z listy oczekujących.

Każda sesja biofeedbacku potrwa 1 godzinę. Sesja 1 biofeedbacku przedstawi uzasadnienie i dowody na leczenie, nauczy techniki oddychania i wprowadzi czujniki biofeedbacku do oddychania, tętna i temperatury za pomocą oprogramowania Biotrace. Sesja będzie koncentrować się na praktyce rytmu oddychania. Sesja 2 wprowadzi zmienność rytmu serca (HRV), omówi rytm oddychania i skupi się na ukończeniu oceny częstotliwości rezonansowej, ćwiczeniu mającym na celu określenie idealnej częstości oddechów uczestnika dla utrzymania HRV. Sesja 3 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV przy użyciu oddzielnego oprogramowania do gier wideo, Alive. Sesja 4 powtórzy sesję 3, ale z bardziej wymagającymi ćwiczeniami w grach wideo HRV. Sesja 5 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV w pierwszym oprogramowaniu (Biotrace), a następnie zapozna uczestników z kontrolą temperatury. Sesja 6 powtórzy sesję 5, ale z trudniejszą praktyką kontroli temperatury. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie około siedmiu godzin w ciągu trzech do sześciu miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Natacha Emerson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) uczestnicy muszą mieć od 18 do 60 lat; (2) mówiący po angielsku; (3) musi mieć co najmniej jeden oddechowy sx i otrzymać opiekę pulmonologa dla tego sx

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestnicy muszą mieć od 18 do 60 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. musi mieć co najmniej jeden oddechowy sx i otrzymać opiekę od pulmonologa dla tego sx

Kryteria wyłączenia:

ciężka psychopatologia (np. psychoza, aktywne samobójstwo, umiarkowane do ciężkiego upośledzenie umysłowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Natychmiastowa rejestracja
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w PHQ-9
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny depresyjnego sx na PHQ-9
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Zmiana wyniku na GAD-7
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny lęku sx na GAD-7
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Zmiana wyniku na SF-36
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny QOL na SF-36
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Zmiana wyniku w PHQ-15
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny objawów fizycznych na PHQ-15
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Zmiana wyniku w PSQI
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny jakości i czasu trwania snu na PSQI
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Poprawa samooceny oddychania sx na SGRQ
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół
Mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej: Mniej wizyt lekarskich oraz mniej leków na receptę i bez recepty w ostatnim miesiącu
Po 6 tygodniach protokół i 3 miesiące po 6 tygodniach protokół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj