Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Badanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy na postawę stopy i rozkład nacisku na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej

Celem tego eksperymentalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń, który ma być stosowany w zapobieganiu ranom stopy, które są jednym z głównych problemów stóp rozwijających się w wyniku cukrzycy, w oparciu o postawę stopy i rozkład nacisku na podeszwę.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i są w wieku od 18 do 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ankiet w celu oceny poziomu aktywności fizycznej, stanu zdrowia i funkcjonalności stóp oraz stan czuciowy stóp. Zostaną wykonane pomiary związane z pozycją i postawą stopy. Zastosowanie pedobarografii pozwoli na badanie rozkładu nacisków podeszwowych. Po tych ocenach uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i informacje na temat odpowiedniego obuwia wraz z wyznaczonym programem ćwiczeń.

Podczas rutynowych badań kontrolnych i procedur leczenia związanych z cukrzycą, poziom glukozy we krwi i wartości HbA1c pobrane od uczestników będą analizowane przez lekarza przed i po programie w celu dokonania porównań. Badanie planowane jest na 12 tygodni, a oceny będą przeprowadzane przed i po programie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z literaturą, oceny profilaktyki i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej zwykle obejmują pomiary ciśnienia podeszwowego i podkreśla się, że metody wykorzystujące technologie pomiaru ciśnienia podeszwowego powinny zostać dodane do tradycyjnych ocen, aby były bardziej skuteczne w zapobieganiu owrzodzeniom stopy cukrzycowej, nawet u osób wysokiego ryzyka osoby.

W oparciu o wyniki wcześniejszych badań uważa się, że zmniejszona wewnętrzna siła mięśni stopy, która nie została dokładnie zbadana w związku z innymi czynnikami, musi być systematycznie badana pod kątem jej wpływu na pomiary związane ze stopą i nacisk na podeszwę. Ponadto wydaje się, że nie ma wystarczających informacji dotyczących interwencji ruchowych skupiających się na treningu mięśni stopy w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń w stopie cukrzycowej. Dlatego celem pracy jest zbadanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy na postawę stopy i rozkład nacisku podeszwowego u osób z zespołem stopy cukrzycowej. Oczekuje się, że wyjaśniając te czynniki, protokół ćwiczeń skupiający się na treningu mięśni stopy, wdrożony w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, przyczyni się do wzbogacenia literatury i zmniejszenia obciążeń związanych z chorobą.

Hipotezy badania:

H0: Własny trening mięśni stopy nie ma wpływu na nacisk na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej.

H1: Własny trening mięśni stopy ma wpływ na nacisk na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej.

H2: Trening mięśni stopy nie ma wpływu na postawę stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej.

H3: Własny trening mięśni stopy ma wpływ na postawę stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej.

W badaniu tym zostaną uwzględnione osoby z zespołem stopy cukrzycowej w wieku od 18 do 65 lat. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, a uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: jedną grupę kontrolną (Grupa 1) i dwie grupy eksperymentalne (Grupa 2 i Grupa 3). Wielkość próby określono za pomocą programu G-power. Na podstawie uzyskanych wyników obliczono, że badaniem powinno zostać objętych łącznie 30 osób, po 10 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę poziom mocy statystycznej 82% i poziom istotności 5%.

W ramach badań badacze uzyskają wgląd w stan zdrowia stóp uczestników za pomocą pytań kwestionariuszowych, kompletnych analiz obserwacyjnych stóp i pomiarów związanych ze stopą, ocenią rozkład nacisku na podeszwę uczestników za pomocą analizy pedobarograficznej i wdrożą protokoły ćwiczeń koncentrujące się na treningu mięśni wewnętrznych stopy .

Badanie zostało zaprojektowane z protokołami oceny i leczenia. Rejestrowane będą informacje demograficzne i poziomy aktywności fizycznej uczestników, którzy zostaną włączeni do badania. Pomiary dotyczące stopy będą obejmować ocenę postawy stopy, pomiary goniometryczne, ocenę czucia dotykowego, analizę rozkładu nacisku podeszwowego oraz ocenę kwestionariuszową. Oprócz wszystkich tych ocen, przed i po leczeniu lekarz zbada parametry krwi uczestników.

Protokoły zabiegowe składają się z ogólnych wskazówek dotyczących pielęgnacji stóp oraz informacji o doborze odpowiedniego obuwia wraz z protokołami ćwiczeń. Grupa 1 - Uczestnicy Grupy Kontrolnej otrzymają jedynie ogólny instruktaż pielęgnacji stóp oraz edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia. Uczestnicy grupy 2 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, wraz z protokołem ćwiczeń skupiającym się na treningu mięśni stopy. Uczestnicy grupy 3 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, treningu mięśni stopy, a ponadto otrzymają protokół ćwiczeń aerobowych. Protokoły leczenia będą wdrażane przez 12 tygodni, a oceny przed i po leczeniu zostaną powtórzone w celu porównania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34674
        • Saglik Bilimleri University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na dobrowolny udział w badaniu
  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub chęć opuszczenia badania
  • Obecność poważnej deformacji i/lub problemu ortopedycznego w stopie
  • Obecność owrzodzenia stopy
  • Historia chirurgii kończyn dolnych
  • Historia amputacji kończyn dolnych
  • Z poważnymi chorobami współistniejącymi (niewydolność nerek, ciężka retinopatia, problemy z sercem, problemy neurologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2 – wewnętrzny trening mięśni
Uczestnicy grupy 2 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, wraz z protokołem ćwiczeń skupiającym się na treningu mięśni stopy.

Oprócz ogólnych instrukcji dotyczących pielęgnacji stóp i instruktażu dotyczącego używania odpowiednich butów, wdrożony zostanie wewnętrzny trening mięśni, w tym naprzemienne ruchy palców, podnoszenie prześcieradeł, otwieranie i zamykanie palców, szczypanie separatorów palców, przejścia palców i krótkie ćwiczenia stóp.

Dodatkowo w programie znajdą się ćwiczenia rozgrzewkowe, ćwiczenia stawu skokowego oraz ćwiczenia funkcjonalne.

Eksperymentalny: Grupa 1 – Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają ogólne instrukcje pielęgnacji stóp i edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia, treningu mięśni wewnętrznych stopy, a ponadto protokół ćwiczeń aerobowych.
Oprócz ogólnych instrukcji dotyczących pielęgnacji stóp i informacji na temat używania odpowiedniego obuwia, ćwiczeń rozgrzewkowych, ćwiczeń na kostki, ćwiczeń funkcjonalnych i wewnętrznego treningu mięśni, uczestnicy otrzymają program marszu do ćwiczeń aerobowych.
Eksperymentalny: Grupa 3 – Grupa kontrolna
Grupa 3 otrzyma jedynie ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp oraz edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia.
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne interwencje, podane zostaną ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i używania odpowiedniego obuwia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja nacisku na podeszwę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza rozkładu nacisku na podeszwę zostanie przeprowadzona statycznie i dynamicznie za pomocą platformy baropodometrycznej Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) platformy pedobarograficznej i oprogramowania. W celu uzyskania parametrów rozkładu statycznego nacisku podeszwowego osób objętych badaniem, na powierzchni czujnikiem manometru; Gdy tylko ciśnienie spadające na jedną stopę osiągnie określoną wartość, zostanie ono przeanalizowane podczas stania stojącego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik postawy stopy wykorzystano do oceny postawy stóp osób, które miały zostać włączone do badania. Terapeuta dokona oceny na podstawie obserwacji i badania palpacyjnego, prosząc osoby, aby stały nieruchomo w zrelaksowanej pozycji, w której czują się komfortowo. Ocenie podlega staw skokowo-żuchwowy przodostopia, łuk podłużny przyśrodkowy oraz odwodzenie/przywodzenie przodostopia względem tyłostopia. W tyłostopiu oceniane będzie wywinięcie/odwrócenie głowy kości skokowej, kostki bocznej i kości piętowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy podzielić się metodą i wynikami naszego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .