- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974020
Badanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej
Badanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy na postawę stopy i rozkład nacisku na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej
Celem tego eksperymentalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń, który ma być stosowany w zapobieganiu ranom stopy, które są jednym z głównych problemów stóp rozwijających się w wyniku cukrzycy, w oparciu o postawę stopy i rozkład nacisku na podeszwę.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i są w wieku od 18 do 65 lat, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ankiet w celu oceny poziomu aktywności fizycznej, stanu zdrowia i funkcjonalności stóp oraz stan czuciowy stóp. Zostaną wykonane pomiary związane z pozycją i postawą stopy. Zastosowanie pedobarografii pozwoli na badanie rozkładu nacisków podeszwowych. Po tych ocenach uczestnicy otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i informacje na temat odpowiedniego obuwia wraz z wyznaczonym programem ćwiczeń.
Podczas rutynowych badań kontrolnych i procedur leczenia związanych z cukrzycą, poziom glukozy we krwi i wartości HbA1c pobrane od uczestników będą analizowane przez lekarza przed i po programie w celu dokonania porównań. Badanie planowane jest na 12 tygodni, a oceny będą przeprowadzane przed i po programie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z literaturą, oceny profilaktyki i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej zwykle obejmują pomiary ciśnienia podeszwowego i podkreśla się, że metody wykorzystujące technologie pomiaru ciśnienia podeszwowego powinny zostać dodane do tradycyjnych ocen, aby były bardziej skuteczne w zapobieganiu owrzodzeniom stopy cukrzycowej, nawet u osób wysokiego ryzyka osoby.
W oparciu o wyniki wcześniejszych badań uważa się, że zmniejszona wewnętrzna siła mięśni stopy, która nie została dokładnie zbadana w związku z innymi czynnikami, musi być systematycznie badana pod kątem jej wpływu na pomiary związane ze stopą i nacisk na podeszwę. Ponadto wydaje się, że nie ma wystarczających informacji dotyczących interwencji ruchowych skupiających się na treningu mięśni stopy w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń w stopie cukrzycowej. Dlatego celem pracy jest zbadanie wpływu treningu mięśni wewnętrznych stopy na postawę stopy i rozkład nacisku podeszwowego u osób z zespołem stopy cukrzycowej. Oczekuje się, że wyjaśniając te czynniki, protokół ćwiczeń skupiający się na treningu mięśni stopy, wdrożony w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, przyczyni się do wzbogacenia literatury i zmniejszenia obciążeń związanych z chorobą.
Hipotezy badania:
H0: Własny trening mięśni stopy nie ma wpływu na nacisk na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej.
H1: Własny trening mięśni stopy ma wpływ na nacisk na podeszwę u osób z zespołem stopy cukrzycowej.
H2: Trening mięśni stopy nie ma wpływu na postawę stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej.
H3: Własny trening mięśni stopy ma wpływ na postawę stopy u osób z zespołem stopy cukrzycowej.
W badaniu tym zostaną uwzględnione osoby z zespołem stopy cukrzycowej w wieku od 18 do 65 lat. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, a uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: jedną grupę kontrolną (Grupa 1) i dwie grupy eksperymentalne (Grupa 2 i Grupa 3). Wielkość próby określono za pomocą programu G-power. Na podstawie uzyskanych wyników obliczono, że badaniem powinno zostać objętych łącznie 30 osób, po 10 osób w każdej grupie, biorąc pod uwagę poziom mocy statystycznej 82% i poziom istotności 5%.
W ramach badań badacze uzyskają wgląd w stan zdrowia stóp uczestników za pomocą pytań kwestionariuszowych, kompletnych analiz obserwacyjnych stóp i pomiarów związanych ze stopą, ocenią rozkład nacisku na podeszwę uczestników za pomocą analizy pedobarograficznej i wdrożą protokoły ćwiczeń koncentrujące się na treningu mięśni wewnętrznych stopy .
Badanie zostało zaprojektowane z protokołami oceny i leczenia. Rejestrowane będą informacje demograficzne i poziomy aktywności fizycznej uczestników, którzy zostaną włączeni do badania. Pomiary dotyczące stopy będą obejmować ocenę postawy stopy, pomiary goniometryczne, ocenę czucia dotykowego, analizę rozkładu nacisku podeszwowego oraz ocenę kwestionariuszową. Oprócz wszystkich tych ocen, przed i po leczeniu lekarz zbada parametry krwi uczestników.
Protokoły zabiegowe składają się z ogólnych wskazówek dotyczących pielęgnacji stóp oraz informacji o doborze odpowiedniego obuwia wraz z protokołami ćwiczeń. Grupa 1 - Uczestnicy Grupy Kontrolnej otrzymają jedynie ogólny instruktaż pielęgnacji stóp oraz edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia. Uczestnicy grupy 2 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, wraz z protokołem ćwiczeń skupiającym się na treningu mięśni stopy. Uczestnicy grupy 3 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, treningu mięśni stopy, a ponadto otrzymają protokół ćwiczeń aerobowych. Protokoły leczenia będą wdrażane przez 12 tygodni, a oceny przed i po leczeniu zostaną powtórzone w celu porównania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub chęć opuszczenia badania
- Obecność poważnej deformacji i/lub problemu ortopedycznego w stopie
- Obecność owrzodzenia stopy
- Historia chirurgii kończyn dolnych
- Historia amputacji kończyn dolnych
- Z poważnymi chorobami współistniejącymi (niewydolność nerek, ciężka retinopatia, problemy z sercem, problemy neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – wewnętrzny trening mięśni
Uczestnicy grupy 2 otrzymają ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i edukacji w zakresie doboru odpowiedniego obuwia, wraz z protokołem ćwiczeń skupiającym się na treningu mięśni stopy.
|
Oprócz ogólnych instrukcji dotyczących pielęgnacji stóp i instruktażu dotyczącego używania odpowiednich butów, wdrożony zostanie wewnętrzny trening mięśni, w tym naprzemienne ruchy palców, podnoszenie prześcieradeł, otwieranie i zamykanie palców, szczypanie separatorów palców, przejścia palców i krótkie ćwiczenia stóp. Dodatkowo w programie znajdą się ćwiczenia rozgrzewkowe, ćwiczenia stawu skokowego oraz ćwiczenia funkcjonalne. |
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają ogólne instrukcje pielęgnacji stóp i edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia, treningu mięśni wewnętrznych stopy, a ponadto protokół ćwiczeń aerobowych.
|
Oprócz ogólnych instrukcji dotyczących pielęgnacji stóp i informacji na temat używania odpowiedniego obuwia, ćwiczeń rozgrzewkowych, ćwiczeń na kostki, ćwiczeń funkcjonalnych i wewnętrznego treningu mięśni, uczestnicy otrzymają program marszu do ćwiczeń aerobowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 – Grupa kontrolna
Grupa 3 otrzyma jedynie ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp oraz edukację w zakresie odpowiedniego doboru obuwia.
|
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne interwencje, podane zostaną ogólne instrukcje dotyczące pielęgnacji stóp i używania odpowiedniego obuwia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja nacisku na podeszwę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza rozkładu nacisku na podeszwę zostanie przeprowadzona statycznie i dynamicznie za pomocą platformy baropodometrycznej Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) platformy pedobarograficznej i oprogramowania.
W celu uzyskania parametrów rozkładu statycznego nacisku podeszwowego osób objętych badaniem, na powierzchni czujnikiem manometru; Gdy tylko ciśnienie spadające na jedną stopę osiągnie określoną wartość, zostanie ono przeanalizowane podczas stania stojącego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik postawy stopy wykorzystano do oceny postawy stóp osób, które miały zostać włączone do badania.
Terapeuta dokona oceny na podstawie obserwacji i badania palpacyjnego, prosząc osoby, aby stały nieruchomo w zrelaksowanej pozycji, w której czują się komfortowo.
Ocenie podlega staw skokowo-żuchwowy przodostopia, łuk podłużny przyśrodkowy oraz odwodzenie/przywodzenie przodostopia względem tyłostopia.
W tyłostopiu oceniane będzie wywinięcie/odwrócenie głowy kości skokowej, kostki bocznej i kości piętowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .