Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1975 i mRNA-1982 przeciwko boreliozie u uczestników w wieku od 18 do 70 lat
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1/2 z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności siedmiowartościowego mRNA-1975 (SR1-7) i jednowartościowego mRNA-1982 (SR1) w równoległym leczeniu boreliozy w Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności równolegle siedmiowartościowego mRNA-1975 i monowalentnego mRNA-1982 przeciwko chorobie z Lyme u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
807
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moderna Clinical Trials Support Center
- Numer telefonu: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta, headlands LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Hatboro Medical Associates/CCT Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 39 kilogramów/metr kwadratowy (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Do badania mogą zostać włączone osoby, które nie mogą zajść w ciążę.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą w okresie interwencji w badaniu, oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na przewlekłą chorobę związaną z boreliozą lub aktywną objawową infekcję boreliozy, którą podejrzewa lub zdiagnozował lekarz.
- Otrzymał leczenie boreliozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Miał wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie z Lyme lub uczestniczył w przeszłości w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko chorobie z Lyme.
- Ukąszenie przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstrzyknięcia w ramach badania.
- Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na zleconą miejscową ocenę AR (na przykład tatuaże; plamy łuszczycowe na skórze w okolicy mięśnia naramiennego).
- Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne ogółem przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (w przypadku kortykosteroidów, ≥10 miligramów/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego niezależnie od czasu przeszłej historii medycznej.
- Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki lub interwencji zawierającej jeden lub więcej takich samych składników zawartych w badanym zastrzyku.
- Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny, długodziałające terapie biologiczne, które wpływają na odpowiedź immunologiczną (na przykład infliksymab) lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planuje je otrzymać podczas badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1975: dawka 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1982: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1982: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1982: dawka 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe placebo odpowiadającego szczepionce w dniach 1, 57 i 169.
|
Rozwiązanie dostarczone za pomocą komunikatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs) Within 7 Days After Day 1 Injection
Ramy czasowe: Up to 7 days after Day 1 injection
|
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary).
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs).
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
|
Up to 7 days after Day 1 injection
|
|
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs Within 7 Days After Day 57 Injection
Ramy czasowe: Up to 7 days after Day 57 injection
|
Solicited ARs were collected in an eDiary.
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered AEs.
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
|
Up to 7 days after Day 57 injection
|
|
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs Within 7 Days After Day 169 Injection
Ramy czasowe: Up to 7 days after Day 169 injection
|
Solicited ARs were collected in an eDiary.
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered AEs.
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
|
Up to 7 days after Day 169 injection
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Up to 28 days post any injection
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE.
A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
|
Up to 28 days post any injection
|
|
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), SAEs, and AEs Leading to Study Discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 up to Month 18
|
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner.
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required.
A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
|
Day 1 up to Month 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-Outer Surface Protein (Anti-OspA) Binding Immunoglobulin (IgG) Antibodies for Serotype (SR-1) Antigen Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 41.4 nanograms (ng)/milliliter (mL) and ULOQ was 428000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 47.6 ng/mL and 583000 ng/mL for automated assay for SR-1 IgG antibody.
95% confidence interval (CI) for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values , then back transformed to the original scale for presentation.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-2 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85, and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 30 ng/mL and ULOQ was 214000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 66.6 ng/mL and 215000 ng/mL for automated assay for SR-2 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85, and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-3 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 14.5 ng/mL and ULOQ was 299000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 62.5 ng/mL and 296000 ng/mL for automated assay for SR-3 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-4 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 32.6 ng/mL and ULOQ was 292000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 59.7 ng/mL and 264000 ng/mL for automated assay for SR-4 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-5 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 45.5 ng/mL and ULOQ was 298000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 84.2 ng/mL and 319000 ng/mL for automated assay for SR-5 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-6 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 18.1 ng/mL and ULOQ was 203000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 68.7 ng/mL and 248000 ng/mL for automated assay for SR-6 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
GMC of Anti-OspA Binding IgG Antibodies for SR-7 Antigen Measured by ELISA
Ramy czasowe: Days 1, 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 13 ng/mL and ULOQ was 197000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 78.9 ng/mL and 174000 ng/mL for automated assay for SR-7 IgG antibody.
95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 1, 29, 85 and 197
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-1 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 41.4 ng/mL and ULOQ was 428000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 47.6 ng/mL and 583000 ng/mL for automated assay for SR-1 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-2 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 30 ng/mL and ULOQ was 214000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 66.6 ng/mL and 215000 ng/mL for automated assay for SR-2 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-3 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 14.5 ng/mL and ULOQ was 299000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 62.5 ng/mL and 296000 ng/mL for automated assay for SR-3 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-4 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 32.6 ng/mL and ULOQ was 292000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 59.7 ng/mL and 264000 ng/mL for automated assay for SR-4 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-5 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 45.5 ng/mL and ULOQ was 298000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 84.2 ng/mL and 319000 ng/mL for automated assay for SR-5 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-6 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 18.1 ng/mL and ULOQ was 203000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 68.7 ng/mL and 248000 ng/mL for automated assay for SR-6 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
|
GMFR of Anti-OspA Binding IgG Antibody Concentration for SR-7 Antigen
Ramy czasowe: Days 29, 85 and 197
|
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values reported greater than ULOQ were replaced by the ULOQ.
LLOQ was 13 ng/mL and ULOQ was 197000 ng/mL for manual assay; LLOQ was 78.9 ng/mL and 174000 ng/mL for automated assay for SR-7 IgG antibody.
95% CI for GMFR value was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Since mRNA-1982 was designed to elicit antibodies against SR-1 antigen only, the data for this outcome measure has been reported for mRNA-1975 and placebo arms only.
|
Days 29, 85 and 197
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Deaths Related to Study Drug
Ramy czasowe: Day 1 up to Month 18
|
A death that occurred during the study or that came to the attention of the investigator during the study was reported to the Sponsor, whether or not it was considered related to study drug.
The investigator assessed causality (that is, whether there is a reasonable possibility that the study drug caused the death).
The relationship was characterized using the following classifications: Not related: There was not a reasonable possibility of a relationship to the study drug.
The temporal sequence of the death relative to administration of the study drug was not reasonable AND/OR the death was more likely explained by a cause other than the study drug.
Related: There was a reasonable possibility of a relationship to the study drug.
There was evidence of exposure to the study drug.
The temporal sequence of the death relative to the administration of the study drug was reasonable.
The death was more likely explained by the study drug than by another cause.
|
Day 1 up to Month 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1975/1982-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .