Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wklęsłego łącznika gojącego na gojenie się tkanek miękkich

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: MIS Implant Technologies, Ltd

Wpływ kształtu łącznika gojącego na gojenie tkanek miękkich. Randomizowane badanie kliniczne obejmujące udoskonaloną metodologię cyfrowej superpozycji

Celem tego badania jest udokumentowanie znaczenia łącznika wklęsłego w tworzeniu większego dziąsła w porównaniu do łącznika prostego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowe badanie kliniczne i radiologiczne oceni potrzebę leczenia implantologicznego, liczbę implantów oraz rodzaj rehabilitacji. Przedoperacyjne dane dotyczące szkieletu będą obserwowane za pomocą tomografii komputerowej 3D z wiązką stożkową (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). W dniu implantacji, tuż przed zabiegiem chirurgicznym, zostanie wykonane wstępne zdjęcie wewnątrzustne (TRIOS3, 3Shape, Kopenhaga, Dania) (IOS#0), aby uzyskać linię podstawową zarysu tkanki miękkiej. Procedura chirurgiczna obejmuje nacięcie wyrostka zębodołowego z 2 bocznymi nacięciami; pełny płat zostanie podniesiony, a okostna zostanie ostrożnie oddzielona od kości korowej. Osteotomia implantu zostanie przygotowana poprzez wykonanie sekwencji wiercenia zalecanej przez producenta zgodnie z gęstością kości; ostateczne wiertło jednorazowego użytku, które jest dostarczane z każdym implantem, zostanie w stosownych przypadkach zaimplementowane na wiertłach. SIEDEM (MIS) implantów Ø 4,2 mm z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym o odpowiedniej długości zostanie wszczepionych zgodnie z 1-etapowym protokołem chirurgicznym. Otrzymają łącznik o szerokości 4,8 x 6 mm, prosty lub wklęsły, zgodnie z randomizacją. Aby przewidzieć wczesną utratę kości, implanty zostaną osadzone nieco w pozycji podwyrostkowej.

W przypadku rehabilitacji pojedynczej korony zostanie przeprowadzona randomizacja monet w celu określenia typu łącznika, prostego lub wklęsłego; w przypadku wielu uzupełnień randomizacja rozpocznie się od najbardziej dystalnego implantu. Wysokość wszystkich łączników gojących będzie wynosić 6 mm, ponieważ ten element zapewnia największą dostępną wklęsłość niedopasowania, wynoszącą 0,6 mm, w porównaniu z łącznikiem prostym. Po umieszczeniu implantu i łącznika, płat i okostna zostaną odchylone i zszyte pojedynczymi przerwanymi szwami wokół łącznika bez naprężenia. Pacjenci otrzymają antybiotyki (875/125 mg Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego 3/d przez 7 dni; w przypadku uczulenia na penicylinę 300 mg Klindamycyny co 6 godzin przez 7 dni) oraz leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne (600 mg Ibuprofenu) 3/d); płukanie chlorheksydyną (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) będzie przepisywane 2 razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną usunięte po 10 dniach (Cacaci i in., 2021). Po okresie gojenia tkanek miękkich przez błonę śluzową trwającym 6-8 tygodni, zagojone miejsca zostaną zeskanowane (IOS#1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający leczenia implantologicznego w odcinku bocznym żuchwy i szczęki, b) dobry stan ogólny/ustrojowy (ASA typ I, II), c) pacjenci, którzy zobowiązali się do stawienia się na wszystkie wizyty w ramach badania, d) wszczepienie implantu Ř 4,2 mm bez konieczności augmentacji kości, e) odpowiednia higiena jamy ustnej z FMPS (pełna ocena płytki nazębnej) < 15% przed zabiegiem, f) brak niekontrolowanej choroby przyzębia, g) wyrażenie zgody na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

a) pacjentów z wywiadem medycznym, w przypadku którego jakakolwiek operacja, choroba, schorzenie lub lek mogący zagrozić gojeniu tkanek miękkich i twardych (np. niekontrolowana cukrzyca), b) zaburzenia czynności wątroby, c) choroby układu odpornościowego, d) leki immunosupresyjne, e) toksyczne nawyki inne niż palenie, które mogą utrudniać lub utrudniać gojenie, f) pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w poprzednim 5 lat obejmujący obszar głowy i szyi, g) terapia kortykosteroidami lub innymi lekami mogącymi wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację, h) terapia bisfosfonianami lub denosumabem (Prolia®), i) miejsca, które przeszły lub wymagają poziomej lub pionowej kości zabiegu regeneracyjnego, j) niemożność lub niechęć do zgłaszania się na wizyty kontrolne, k) niechęć pacjentów do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: łącznik wklęsły a łącznik prosty
Po umieszczeniu implantu randomizacja określi, czy implant otrzyma łącznik prosty, czy wklęsły. Jeśli pacjent wymaga 2 implantów, jeden z nich będzie prosty, a drugi wklęsły. Pacjent może więc mieć oba łączniki.
Urządzenie: implant dentystyczny
implanty dentystyczne są umieszczane jak zwykle i wymagają łącznika gojącego. Łączniki mogą być proste lub wklęsłe, oba są równie dostępne na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dziąsła okołoimplantowego na poziomie największego niedopasowania łącznika prostego i wklęsłego
Ramy czasowe: koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
Grubość dziąsła zostanie zmierzona na zestawie superpozycji, w tym STL filarów po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej
koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość dziąsła okołoimplantowego na poziomie największego niedopasowania łącznika prostego i wklęsłego
Ramy czasowe: koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
Wysokość dziąsła zostanie zmierzona na zestawie superpozycji, w tym STL filarów po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej
koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MIS Implant Technologies, Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Sachsen Praxen Zahnarztpraxis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIS-CONCAVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami