Wpływ wklęsłego łącznika gojącego na gojenie się tkanek miękkich
Wpływ kształtu łącznika gojącego na gojenie tkanek miękkich. Randomizowane badanie kliniczne obejmujące udoskonaloną metodologię cyfrowej superpozycji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe badanie kliniczne i radiologiczne oceni potrzebę leczenia implantologicznego, liczbę implantów oraz rodzaj rehabilitacji. Przedoperacyjne dane dotyczące szkieletu będą obserwowane za pomocą tomografii komputerowej 3D z wiązką stożkową (Cranex 3D, Soredex, Tuusula, Finlandia). W dniu implantacji, tuż przed zabiegiem chirurgicznym, zostanie wykonane wstępne zdjęcie wewnątrzustne (TRIOS3, 3Shape, Kopenhaga, Dania) (IOS#0), aby uzyskać linię podstawową zarysu tkanki miękkiej. Procedura chirurgiczna obejmuje nacięcie wyrostka zębodołowego z 2 bocznymi nacięciami; pełny płat zostanie podniesiony, a okostna zostanie ostrożnie oddzielona od kości korowej. Osteotomia implantu zostanie przygotowana poprzez wykonanie sekwencji wiercenia zalecanej przez producenta zgodnie z gęstością kości; ostateczne wiertło jednorazowego użytku, które jest dostarczane z każdym implantem, zostanie w stosownych przypadkach zaimplementowane na wiertłach. SIEDEM (MIS) implantów Ø 4,2 mm z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym o odpowiedniej długości zostanie wszczepionych zgodnie z 1-etapowym protokołem chirurgicznym. Otrzymają łącznik o szerokości 4,8 x 6 mm, prosty lub wklęsły, zgodnie z randomizacją. Aby przewidzieć wczesną utratę kości, implanty zostaną osadzone nieco w pozycji podwyrostkowej.
W przypadku rehabilitacji pojedynczej korony zostanie przeprowadzona randomizacja monet w celu określenia typu łącznika, prostego lub wklęsłego; w przypadku wielu uzupełnień randomizacja rozpocznie się od najbardziej dystalnego implantu. Wysokość wszystkich łączników gojących będzie wynosić 6 mm, ponieważ ten element zapewnia największą dostępną wklęsłość niedopasowania, wynoszącą 0,6 mm, w porównaniu z łącznikiem prostym. Po umieszczeniu implantu i łącznika, płat i okostna zostaną odchylone i zszyte pojedynczymi przerwanymi szwami wokół łącznika bez naprężenia. Pacjenci otrzymają antybiotyki (875/125 mg Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego 3/d przez 7 dni; w przypadku uczulenia na penicylinę 300 mg Klindamycyny co 6 godzin przez 7 dni) oraz leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne (600 mg Ibuprofenu) 3/d); płukanie chlorheksydyną (0,12%) (Dentaid® PerioAid 0,12%) będzie przepisywane 2 razy dziennie przez 2 tygodnie. Szwy zostaną usunięte po 10 dniach (Cacaci i in., 2021). Po okresie gojenia tkanek miękkich przez błonę śluzową trwającym 6-8 tygodni, zagojone miejsca zostaną zeskanowane (IOS#1).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thilo Damaskos, Dr
- Numer telefonu: +41 170 228 2816
- E-mail: thilo.damaskos@gmx.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rasmus Sperber, Dr
- Numer telefonu: +49 1511 6164966
- E-mail: rasmus.sperber@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Misgav, Izrael, 2015600
- Rekrutacyjny
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kontakt:
- Michal Malka
- Numer telefonu: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Numer telefonu: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający leczenia implantologicznego w odcinku bocznym żuchwy i szczęki, b) dobry stan ogólny/ustrojowy (ASA typ I, II), c) pacjenci, którzy zobowiązali się do stawienia się na wszystkie wizyty w ramach badania, d) wszczepienie implantu Ř 4,2 mm bez konieczności augmentacji kości, e) odpowiednia higiena jamy ustnej z FMPS (pełna ocena płytki nazębnej) < 15% przed zabiegiem, f) brak niekontrolowanej choroby przyzębia, g) wyrażenie zgody na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
a) pacjentów z wywiadem medycznym, w przypadku którego jakakolwiek operacja, choroba, schorzenie lub lek mogący zagrozić gojeniu tkanek miękkich i twardych (np. niekontrolowana cukrzyca), b) zaburzenia czynności wątroby, c) choroby układu odpornościowego, d) leki immunosupresyjne, e) toksyczne nawyki inne niż palenie, które mogą utrudniać lub utrudniać gojenie, f) pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w poprzednim 5 lat obejmujący obszar głowy i szyi, g) terapia kortykosteroidami lub innymi lekami mogącymi wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację, h) terapia bisfosfonianami lub denosumabem (Prolia®), i) miejsca, które przeszły lub wymagają poziomej lub pionowej kości zabiegu regeneracyjnego, j) niemożność lub niechęć do zgłaszania się na wizyty kontrolne, k) niechęć pacjentów do podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łącznik wklęsły a łącznik prosty
Po umieszczeniu implantu randomizacja określi, czy implant otrzyma łącznik prosty, czy wklęsły.
Jeśli pacjent wymaga 2 implantów, jeden z nich będzie prosty, a drugi wklęsły.
Pacjent może więc mieć oba łączniki.
|
implanty dentystyczne są umieszczane jak zwykle i wymagają łącznika gojącego.
Łączniki mogą być proste lub wklęsłe, oba są równie dostępne na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła okołoimplantowego na poziomie największego niedopasowania łącznika prostego i wklęsłego
Ramy czasowe: koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Grubość dziąsła zostanie zmierzona na zestawie superpozycji, w tym STL filarów po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej
|
koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość dziąsła okołoimplantowego na poziomie największego niedopasowania łącznika prostego i wklęsłego
Ramy czasowe: koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Wysokość dziąsła zostanie zmierzona na zestawie superpozycji, w tym STL filarów po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej
|
koniec gojenia, 6-8 tygodni po operacji wszczepienia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Sperber, Dr, Sachen Praxen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIS-CONCAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .