Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAVAH na zakończenie radioterapii u pacjentów z rakiem piersi i prostaty rasy czarnej

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie pilotażowe wpływu hipofrakcjonowania wspomaganego przez nawigatora (NAVAH) na zakończenie radioterapii u pacjentów z rakiem piersi i prostaty rasy czarnej

Afroamerykanie mają odmiennie ograniczony dostęp do optymalnej opieki onkologicznej. Mają najwyższy ogólny wskaźnik śmiertelności z powodu raka i najkrótszy czas przeżycia ze wszystkich grup rasowych lub etnicznych w Stanach Zjednoczonych. Wyjaśnienie rozbieżności w dostępie do opieki onkologicznej jest ważne, ponieważ poprzednie prace wykazały, że po przyznaniu równego dostępu do RT w prospektywnych randomizowanych badaniach Radioterapii Onkologicznej (RTOG), rasa nie wpływa niezależnie na wyniki, odkrycie podobne do pracy przeprowadzonej na poziomie Potwierdzone dowodami optymalne postępowanie w uleczalnych stanach neurologicznych. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u Afroamerykanek, a rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u Afroamerykanów. Afroamerykanie chorzy na raka piersi i prostaty rzadziej otrzymują standardową radioterapię.

Wcześniejsze prace wykazały, że w porównaniu z kobietami rasy kaukaskiej z rakiem piersi, kobiety pochodzenia afroamerykańskiego są o 48% bardziej narażone na pominięcie radioterapii podczas leczenia, o 167% rzadziej na terminowe zakończenie radioterapii po operacji oszczędzającej pierś, o 40% rzadziej pełnej RT i znacznie częściej występują opóźnienia w leczeniu RT. Krótszy kurs radioterapii może zmniejszyć dysproporcje w opiece nad radioterapią, z jakimi borykają się afroamerykańskie pacjentki z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty.
  • Uczestnicy muszą być w wieku >18 lat. To badanie wymaga świadomej zgody uczestnika; ponieważ dzieci nie są w stanie tego wykonać bez zgody rodziców, osoby w wieku poniżej 18 lat są wykluczone z tego badania.
  • Badani muszą być rasy afroamerykańskiej.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby NIE pochodzenia afrykańsko-amerykańskiego.
  • Osoby BEZ histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie wspomagane przez nawigatora (NAVAH)

To pilotażowe badanie kohortowe zostało zaprojektowane w następujący sposób:

  1. Dyskusja nawigatora z pacjentami przed rozpoczęciem symulacji radioterapii (15-30 minut).
  2. Administracja nawigatorem ankiety z pacjentami po zakończeniu symulacji radioterapii, ale przed rozpoczęciem radioterapii (30-45 minut)
  3. Administracja nawigatorem ankiety pooperacyjnej i narzędzia do badania toksyczności finansowej po zakończeniu radioterapii (60 minut).
Behawioralne: NAWAH
Program nawigacji pacjenta, którego celem jest informowanie afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty i piersi o możliwościach leczenia, w szczególności radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barier w dostępie nawigatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Metody oparte na ankietach zostaną wykorzystane do oceny barier napotykanych przez niedostatecznie reprezentowanych mniejszości pacjentów z rakiem w dostępie do nawigacji pacjentów. W tym badaniu zostanie wykorzystana wypełniona przez pacjentów, wrażliwa kulturowo ankieta, zaadaptowana z „Walking Forward”, programu nawigacyjnego pacjentów, zapewniającego odpowiednią kulturowo edukację społeczności na temat raka, badań przesiewowych i leczenia, w celu uwzględnienia barier dla określonych schematów RT i obaw dotyczących transportu.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ nawigacji pacjenta na dostęp pacjenta do radioterapii onkologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Mechanizmy jakościowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu nawigacji pacjenta na dostęp pacjenta do radioterapii onkologicznej, aw konsekwencji na wykorzystanie standardowych metod opieki. W tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety wypełnione przez pacjentów w celu oceny wpływu nawigacji pacjenta na dostęp do krótkoterminowej RT za pomocą wrażliwej kulturowo ankiety zaadaptowanej z „Walking Forward”, programu nawigatora pacjentów, zapewniającego kulturowo odpowiednią edukację społeczności na temat raka, badań przesiewowych i leczenia . Informacje zwrotne przekazane przez pacjentów na temat wpływu nawigacji pacjenta zostaną porównane – przed i po RT, a także zostaną porównane z opiniami pacjentów, którzy nie otrzymali nawigacji pacjenta.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Różnice w toksyczności finansowej mniejszości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
W tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety wypełnione przez pacjentów w celu oceny wpływu trudności finansowych na afroamerykańskie pacjentki z rakiem piersi. Wyniki pacjentów z narzędzia opartego na dowodach, „Kompleksowa ocena toksyczności finansowej-funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (COST-FACIT)” zostaną wykorzystane do porównania trudności finansowych w każdej grupie pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymały lumpektomia. Ankiety będą badać różnice w wynikach ankiet dotyczących toksyczności finansowej doświadczanych przez niedostatecznie reprezentowane mniejszości otrzymujące konwencjonalną i krótkoterminową RT.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
University Hospitals Cleveland Medical Center
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE1123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami