Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAVAH na zakończenie radioterapii u pacjentów z rakiem piersi i prostaty rasy czarnej

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie pilotażowe wpływu hipofrakcjonowania wspomaganego przez nawigatora (NAVAH) na zakończenie radioterapii u pacjentów z rakiem piersi i prostaty rasy czarnej

Afroamerykanie mają odmiennie ograniczony dostęp do optymalnej opieki onkologicznej. Mają najwyższy ogólny wskaźnik śmiertelności z powodu raka i najkrótszy czas przeżycia ze wszystkich grup rasowych lub etnicznych w Stanach Zjednoczonych. Wyjaśnienie rozbieżności w dostępie do opieki onkologicznej jest ważne, ponieważ poprzednie prace wykazały, że po przyznaniu równego dostępu do RT w prospektywnych randomizowanych badaniach Radioterapii Onkologicznej (RTOG), rasa nie wpływa niezależnie na wyniki, odkrycie podobne do pracy przeprowadzonej na poziomie Potwierdzone dowodami optymalne postępowanie w uleczalnych stanach neurologicznych. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u Afroamerykanek, a rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u Afroamerykanów. Afroamerykanie chorzy na raka piersi i prostaty rzadziej otrzymują standardową radioterapię.

Wcześniejsze prace wykazały, że w porównaniu z kobietami rasy kaukaskiej z rakiem piersi, kobiety pochodzenia afroamerykańskiego są o 48% bardziej narażone na pominięcie radioterapii podczas leczenia, o 167% rzadziej na terminowe zakończenie radioterapii po operacji oszczędzającej pierś, o 40% rzadziej pełnej RT i znacznie częściej występują opóźnienia w leczeniu RT. Krótszy kurs radioterapii może zmniejszyć dysproporcje w opiece nad radioterapią, z jakimi borykają się afroamerykańskie pacjentki z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shearwood McClelland III, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty.
  • Uczestnicy muszą być w wieku >18 lat. To badanie wymaga świadomej zgody uczestnika; ponieważ dzieci nie są w stanie tego wykonać bez zgody rodziców, osoby w wieku poniżej 18 lat są wykluczone z tego badania.
  • Badani muszą być rasy afroamerykańskiej.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby NIE pochodzenia afrykańsko-amerykańskiego.
  • Osoby BEZ histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie wspomagane przez nawigatora (NAVAH)

To pilotażowe badanie kohortowe zostało zaprojektowane w następujący sposób:

  1. Dyskusja nawigatora z pacjentami przed rozpoczęciem symulacji radioterapii (15-30 minut).
  2. Administracja nawigatorem ankiety z pacjentami po zakończeniu symulacji radioterapii, ale przed rozpoczęciem radioterapii (30-45 minut)
  3. Administracja nawigatorem ankiety pooperacyjnej i narzędzia do badania toksyczności finansowej po zakończeniu radioterapii (60 minut).
Behawioralne: NAWAH
Program nawigacji pacjenta, którego celem jest informowanie afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty i piersi o możliwościach leczenia, w szczególności radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barier w dostępie nawigatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Metody oparte na ankietach zostaną wykorzystane do oceny barier napotykanych przez niedostatecznie reprezentowanych mniejszości pacjentów z rakiem w dostępie do nawigacji pacjentów. W tym badaniu zostanie wykorzystana wypełniona przez pacjentów, wrażliwa kulturowo ankieta, zaadaptowana z „Walking Forward”, programu nawigacyjnego pacjentów, zapewniającego odpowiednią kulturowo edukację społeczności na temat raka, badań przesiewowych i leczenia, w celu uwzględnienia barier dla określonych schematów RT i obaw dotyczących transportu.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ nawigacji pacjenta na dostęp pacjenta do radioterapii onkologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Mechanizmy jakościowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu nawigacji pacjenta na dostęp pacjenta do radioterapii onkologicznej, aw konsekwencji na wykorzystanie standardowych metod opieki. W tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety wypełnione przez pacjentów w celu oceny wpływu nawigacji pacjenta na dostęp do krótkoterminowej RT za pomocą wrażliwej kulturowo ankiety zaadaptowanej z „Walking Forward”, programu nawigatora pacjentów, zapewniającego kulturowo odpowiednią edukację społeczności na temat raka, badań przesiewowych i leczenia . Informacje zwrotne przekazane przez pacjentów na temat wpływu nawigacji pacjenta zostaną porównane – przed i po RT, a także zostaną porównane z opiniami pacjentów, którzy nie otrzymali nawigacji pacjenta.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
Różnice w toksyczności finansowej mniejszości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu radioterapią
W tym badaniu zostaną wykorzystane ankiety wypełnione przez pacjentów w celu oceny wpływu trudności finansowych na afroamerykańskie pacjentki z rakiem piersi. Wyniki pacjentów z narzędzia opartego na dowodach, „Kompleksowa ocena toksyczności finansowej-funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (COST-FACIT)” zostaną wykorzystane do porównania trudności finansowych w każdej grupie pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymały lumpektomia. Ankiety będą badać różnice w wynikach ankiet dotyczących toksyczności finansowej doświadczanych przez niedostatecznie reprezentowane mniejszości otrzymujące konwencjonalną i krótkoterminową RT.
Bezpośrednio po leczeniu radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Gilead Sciences
University Hospitals Cleveland Medical Center
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj