Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnych w profilaktyce próchnicy u pacjentów ortodontycznych

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Skuteczność wywiadu motywującego i konwencjonalnych interwencji w profilaktyce próchnicy przedsionkowej u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowane badanie kliniczne

Próchnica zębów została sklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako ważny problem zdrowia publicznego ze względu na jej wysoką częstość występowania i częstość występowania na całym świecie, pomimo rozwoju polityki publicznej mającej na celu jej zwalczanie. Jest to choroba przewlekła, która ma dotkliwy wpływ na ból i cierpienie, upośledzenie funkcji i wpływa na jakość życia. Podczas leczenia ortodontycznego najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest pojawienie się ubytków próchnicowych na skutek zwiększonej retencji, zmiany składu biofilmu nazębnego lub trudności w usuwaniu konwencjonalnymi technikami higieny jamy ustnej. Wysiłki mające na celu wdrożenie różnych konwencjonalnych interwencji profilaktycznych samoopieki i edukacji nie zmniejszyły częstości jej występowania, dlatego konieczne jest wdrożenie interwencji motywacyjnych, aby pomóc młodzieży i młodym dorosłym we wprowadzaniu pozytywnych zmian w ich nawykach zdrowotnych jamy ustnej, które są stałe i trwałe oraz zapobiegają i kontrolować próchnicę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową, ale jedynym niezbędnym czynnikiem, choć niewystarczającym do jej rozwoju, jest biofilm bakteryjny; zamki znacznie zwiększają jego retencję i ograniczają mechanizmy samooczyszczania, co stanowi wyzwanie w praktyce klinicznej. Interwencje motywacyjne w zakresie zdrowia jamy ustnej mogą stanowić alternatywę dla generowania zmian behawioralnych w zakresie zdrowia jamy ustnej i codziennych czynności samopielęgnacyjnych, które są bardziej trwałe w czasie w porównaniu z konwencjonalnymi modelami edukacji u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi.

Proponuje się kontrolowane, randomizowane, równoległe i pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny wpływu konwencjonalnej interwencji edukacyjnej i wywiadu motywującego w porównaniu z konwencjonalnymi interwencjami edukacyjnymi w zapobieganiu próchnicy zębów. Proponowana jest próba obejmująca łącznie 94 pacjentów, rozdzielonych po 47 w każdym ramieniu badania, z obserwacją kohorty przez sześć miesięcy. Wyjściowe ryzyko zostanie ustalone przed założeniem aparatu stałego (T0), a obserwacja prowadzona będzie przez sześć miesięcy, z oceną po jednym (T1), trzech (T2) i sześciu miesiącach (T3) po zacementowaniu, gdzie będzie mierzona obecność próchnicy i zmiany zmiennych ryzyka, zdarzeń niepożądanych oraz przestrzeganie interwencji konwencjonalnych i motywacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Rubio Romero, MD MSc
  • Numer telefonu: 15122 (571) 3165000
  • E-mail: jarubior@unal.edu.co

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Nacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do różnych ortodontycznych klinik podyplomowych Narodowego Uniwersytetu Kolumbii, którzy wymagają leczenia za pomocą stałych aparatów ortodontycznych
  • 13 lat do 44 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi zmianami próchniczymi
  • Pacjenci z chorobami przyzębia
  • Przebyte zabiegi ortodontyczne
  • Ciężka fluoroza lub nieprawidłowości szkliwa.
  • Kompromis medyczny
  • Zabiegi medyczne powodujące wydzielanie śliny lub powiększenie dziąseł,
  • Anomalie czaszkowo-szczękowe
  • Niepełnosprawność poznawcza lub ruchowa
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej i wytyczne żywieniowe przed założeniem aparatu stałego, za pomocą 5-8 minutowego filmu wideo i broszury instruktażowej.
Inny: Konwencjonalne interwencje edukacyjne
Konwencjonalne metody edukacyjne mogą być werbalne, pisemne lub wizualne i można je łączyć w celu lepszego zrozumienia i skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych. Edukacja odbywa się podczas pierwszej wizyty cementowania aparatów za pomocą filmu wideo i książeczki instruktażowej dotyczącej higieny jamy ustnej, a każdy pacjent otrzymuje zestaw do higieny jamy ustnej. Edukację tę powtarza się w 1. i 3. miesiącu po zacementowaniu aparatów.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna + konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Uwzględnij konwencjonalną edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej grupy kontrolnej i 30-minutowy wywiad motywacyjny (MI)
Inny: Konwencjonalne interwencje edukacyjne
Konwencjonalne metody edukacyjne mogą być werbalne, pisemne lub wizualne i można je łączyć w celu lepszego zrozumienia i skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych. Edukacja odbywa się podczas pierwszej wizyty cementowania aparatów za pomocą filmu wideo i książeczki instruktażowej dotyczącej higieny jamy ustnej, a każdy pacjent otrzymuje zestaw do higieny jamy ustnej. Edukację tę powtarza się w 1. i 3. miesiącu po zacementowaniu aparatów.
Behawioralne: Interwencja motywacyjna
Oprócz konwencjonalnej metody edukacyjnej zostanie wykorzystany wywiad motywacyjny (MI) Millera i Rollnicka trwający 30 minut, z początkowym scenariuszem zgodnie z etapem zmiany u każdego pacjenta w T0. Wzmocnienia wywiadu motywującego są w pierwszym i trzecim miesiącu po założeniu aparatu, będą miały tę samą metodologię, ale będą skoncentrowane na aspektach, które na poprzedniej sesji lub w ocenie klinicznej zostały wykryte jako najważniejsze braki lub ryzyko czynniki dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku próchnicy ICDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości występowania próchnicy na powierzchniach przedsionkowych i bliższych przez ICDA i radiograficzne ICDA w T0 (linia bazowa), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) zostaną cenzurowane, gdy pacjent przedstawi wynik, okres badania kończy się (sześć miesięcy) lub gdy okres obrócony z powodu innego zainteresowania.
6 miesięcy
Ocena zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany modyfikacji wskaźnika dziąseł i Löe opisane przez Williamsa w T0 (linia bazowa), T1 (jeden miesiąc), T2 (trzy miesiące) i T3 (sześć miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego stałym urządzeniami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany modyfikacji wskaźnika Silnessa i Löe opisane przez Williamsa w T0 (wyjściowy), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar możliwych zdarzeń niepożądanych podczas interwencji edukacyjnej w T0 (wyjściowy), T1 (jeden miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Nacional de Colombia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECA 103-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami