Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnych w profilaktyce próchnicy u pacjentów ortodontycznych

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Skuteczność wywiadu motywującego i konwencjonalnych interwencji w profilaktyce próchnicy przedsionkowej u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowane badanie kliniczne

Próchnica zębów została sklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako ważny problem zdrowia publicznego ze względu na jej wysoką częstość występowania i częstość występowania na całym świecie, pomimo rozwoju polityki publicznej mającej na celu jej zwalczanie. Jest to choroba przewlekła, która ma dotkliwy wpływ na ból i cierpienie, upośledzenie funkcji i wpływa na jakość życia. Podczas leczenia ortodontycznego najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest pojawienie się ubytków próchnicowych na skutek zwiększonej retencji, zmiany składu biofilmu nazębnego lub trudności w usuwaniu konwencjonalnymi technikami higieny jamy ustnej. Wysiłki mające na celu wdrożenie różnych konwencjonalnych interwencji profilaktycznych samoopieki i edukacji nie zmniejszyły częstości jej występowania, dlatego konieczne jest wdrożenie interwencji motywacyjnych, aby pomóc młodzieży i młodym dorosłym we wprowadzaniu pozytywnych zmian w ich nawykach zdrowotnych jamy ustnej, które są stałe i trwałe oraz zapobiegają i kontrolować próchnicę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową, ale jedynym niezbędnym czynnikiem, choć niewystarczającym do jej rozwoju, jest biofilm bakteryjny; zamki znacznie zwiększają jego retencję i ograniczają mechanizmy samooczyszczania, co stanowi wyzwanie w praktyce klinicznej. Interwencje motywacyjne w zakresie zdrowia jamy ustnej mogą stanowić alternatywę dla generowania zmian behawioralnych w zakresie zdrowia jamy ustnej i codziennych czynności samopielęgnacyjnych, które są bardziej trwałe w czasie w porównaniu z konwencjonalnymi modelami edukacji u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi.

Proponuje się kontrolowane, randomizowane, równoległe i pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny wpływu konwencjonalnej interwencji edukacyjnej i wywiadu motywującego w porównaniu z konwencjonalnymi interwencjami edukacyjnymi w zapobieganiu próchnicy zębów. Proponowana jest próba obejmująca łącznie 94 pacjentów, rozdzielonych po 47 w każdym ramieniu badania, z obserwacją kohorty przez sześć miesięcy. Wyjściowe ryzyko zostanie ustalone przed założeniem aparatu stałego (T0), a obserwacja prowadzona będzie przez sześć miesięcy, z oceną po jednym (T1), trzech (T2) i sześciu miesiącach (T3) po zacementowaniu, gdzie będzie mierzona obecność próchnicy i zmiany zmiennych ryzyka, zdarzeń niepożądanych oraz przestrzeganie interwencji konwencjonalnych i motywacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Rubio Romero, MD MSc
  • Numer telefonu: 15122 (571) 3165000
  • E-mail: jarubior@unal.edu.co

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Nacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do różnych ortodontycznych klinik podyplomowych Narodowego Uniwersytetu Kolumbii, którzy wymagają leczenia za pomocą stałych aparatów ortodontycznych
  • 13 lat do 44 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi zmianami próchniczymi
  • Pacjenci z chorobami przyzębia
  • Przebyte zabiegi ortodontyczne
  • Ciężka fluoroza lub nieprawidłowości szkliwa.
  • Kompromis medyczny
  • Zabiegi medyczne powodujące wydzielanie śliny lub powiększenie dziąseł,
  • Anomalie czaszkowo-szczękowe
  • Niepełnosprawność poznawcza lub ruchowa
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej i wytyczne żywieniowe przed założeniem aparatu stałego, za pomocą 5-8 minutowego filmu wideo i broszury instruktażowej.
Inny: Konwencjonalne interwencje edukacyjne
Konwencjonalne metody edukacyjne mogą być werbalne, pisemne lub wizualne i można je łączyć w celu lepszego zrozumienia i skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych. Edukacja odbywa się podczas pierwszej wizyty cementowania aparatów za pomocą filmu wideo i książeczki instruktażowej dotyczącej higieny jamy ustnej, a każdy pacjent otrzymuje zestaw do higieny jamy ustnej. Edukację tę powtarza się w 1. i 3. miesiącu po zacementowaniu aparatów.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna + konwencjonalna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Uwzględnij konwencjonalną edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej grupy kontrolnej i 30-minutowy wywiad motywacyjny (MI)
Inny: Konwencjonalne interwencje edukacyjne
Konwencjonalne metody edukacyjne mogą być werbalne, pisemne lub wizualne i można je łączyć w celu lepszego zrozumienia i skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych. Edukacja odbywa się podczas pierwszej wizyty cementowania aparatów za pomocą filmu wideo i książeczki instruktażowej dotyczącej higieny jamy ustnej, a każdy pacjent otrzymuje zestaw do higieny jamy ustnej. Edukację tę powtarza się w 1. i 3. miesiącu po zacementowaniu aparatów.
Behawioralne: Interwencja motywacyjna
Oprócz konwencjonalnej metody edukacyjnej zostanie wykorzystany wywiad motywacyjny (MI) Millera i Rollnicka trwający 30 minut, z początkowym scenariuszem zgodnie z etapem zmiany u każdego pacjenta w T0. Wzmocnienia wywiadu motywującego są w pierwszym i trzecim miesiącu po założeniu aparatu, będą miały tę samą metodologię, ale będą skoncentrowane na aspektach, które na poprzedniej sesji lub w ocenie klinicznej zostały wykryte jako najważniejsze braki lub ryzyko czynniki dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku próchnicy ICDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości występowania próchnicy na powierzchniach przedsionkowych i bliższych przez ICDA i radiograficzne ICDA w T0 (linia bazowa), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) zostaną cenzurowane, gdy pacjent przedstawi wynik, okres badania kończy się (sześć miesięcy) lub gdy okres obrócony z powodu innego zainteresowania.
6 miesięcy
Ocena zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany modyfikacji wskaźnika dziąseł i Löe opisane przez Williamsa w T0 (linia bazowa), T1 (jeden miesiąc), T2 (trzy miesiące) i T3 (sześć miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego stałym urządzeniami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany modyfikacji wskaźnika Silnessa i Löe opisane przez Williamsa w T0 (wyjściowy), T1 (1 miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar możliwych zdarzeń niepożądanych podczas interwencji edukacyjnej w T0 (wyjściowy), T1 (jeden miesiąc), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia ortodontycznego aparatami stałymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA 103-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj