Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas transferu euploidalnej blastocysty dnia 6 w zamrożonych cyklach HRT, dzień 6 lub dzień 7 podawania progesteronu.

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ART Fertility Clinics LLC

Optymalny czas przeniesienia euploidalnej blastocysty dnia 6 (blastocysta, której biopsję wykonano w dniu 6 po zapłodnieniu) w zamrożonych cyklach hormonalnej terapii zastępczej: dzień 6 czy dzień 7 podawania progesteronu?

Celem tego badania jest porównanie różnicy we wskaźniku ciąż klinicznych, poronień i żywych urodzeń między transferem euploidalnej blastocysty w 6. i 7. dniu ekspozycji na progesteron w cyklach HRT FET. To prospektywne i randomizowane badanie będzie obejmowało wyłącznie euploidalne blastocysty dnia 6. Będzie to pierwsze prospektywne badanie euploidalnych blastocyst dnia 6, wykluczające w ten sposób aneuploidię jako przyczynę poronienia i niepowodzenia implantacji. Punkt randomizacji nastąpi w dniu rozpoczęcia podawania progesteronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjnie czas ekspozycji na progesteron przed transferem zarodków był uważany za równy dla zarodków w dniu 5 i 6, ale może tak nie być i uzasadnia to dalsze badania. Optymalne przygotowanie endometrium w cyklach FET nie zostało jeszcze określone. Synchronizacja między stadium embrionalnym a endometrialnym oknem implantacji (WOI) ma kluczowe znaczenie, a progesteron odgrywa kluczową rolę w WOI (1). Dane dotyczące optymalnej drogi podania, dawki i czasu trwania suplementacji progesteronem przed przeniesieniem blastocysty są niespójne (2,3). Ze względu na obecny brak dowodów, badanie to będzie miało znaczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • ART Fertility Clinics Dubai
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 60202
        • ART Fertility Clinics LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 43 lat.
  • Posiadanie co najmniej 1 euploidalnej kriokonserwowanej blastocysty dnia 6 o jakości co najmniej stopnia BB.
  • Trójwarstwowy wygląd endometrium w dniu rozpoczęcia podawania progesteronu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość macicy
  • hydrosalpinx
  • Zespół Ashermana
  • Wszelkie znane przeciwwskazania lub alergia na doustny estradiol lub progesteron.

  • Zamiar leczenia : czynniki wykluczające :

    1. Spontaniczny cykl HTZ z owulacją
    2. Odstawienie leków HTZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
Transfer zarodków zaplanowano na 6 pełny dzień podawania progesteronu, po początkowym rozpoczęciu podawania progesteronu (120 godzin)
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe
USG przezpochwowe w całym cyklu HTZ, aby nie tylko monitorować rozwój endometrium, ale także wykluczyć obecność pęcherzyka dominującego w jajniku
Test diagnostyczny: Serum LH, E2, P4
W połączeniu z monitorowaniem ultrasonograficznym uczestnicy zostaną poddani seryjnym pomiarom poziomu hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy
Lek: Walerianian estradiolu 2 MG

Uczestniczki rozpoczną podawanie walerianianu estradiolu w dawce 4 mg (2 x 2 mg) w dniu 2/3 dnia miesiączki.

Estradiol zostanie zwiększony do 6 mg w drugim dniu leczenia estrogenem i kontynuowany w dawce dobowej 6 mg (3 tabletki dziennie)

Inne nazwy:
  • Walerianian estradiolu
Lek: Wkładka dopochwowa z progesteronem 100 mg
Początkowa dawka progesteronu 100 mg zostanie podana o 13. godzinie i powtórzona o 21. dniu, uważanym za dzień 1. (czopek dopochwowy), kiedy u każdej uczestniczki uzyskana zostanie optymalna grubość endometrium z trójwarstwowym wyglądem. Następnego dnia (dzień 2) podawanie progesteronu zostanie zwiększone do 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Progesteron 100mg
Test diagnostyczny: Serum P4 dzień ET
W dniu transferu zarodka (ET) wykonuje się badanie krwi w celu oznaczenia surowicy P4
Procedura: Transfer embrionów
Procedura, podczas której zarodek jest przenoszony do macicy
Inne nazwy:
  • ET
Inny: Grupa B
Transfer zarodków zaplanowano na siódmy pełny dzień podawania progesteronu, po początkowym rozpoczęciu podawania progesteronu (144 godziny)
Test diagnostyczny: USG przezpochwowe
USG przezpochwowe w całym cyklu HTZ, aby nie tylko monitorować rozwój endometrium, ale także wykluczyć obecność pęcherzyka dominującego w jajniku
Test diagnostyczny: Serum LH, E2, P4
W połączeniu z monitorowaniem ultrasonograficznym uczestnicy zostaną poddani seryjnym pomiarom poziomu hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteronu (P4) w surowicy
Lek: Walerianian estradiolu 2 MG

Uczestniczki rozpoczną podawanie walerianianu estradiolu w dawce 4 mg (2 x 2 mg) w dniu 2/3 dnia miesiączki.

Estradiol zostanie zwiększony do 6 mg w drugim dniu leczenia estrogenem i kontynuowany w dawce dobowej 6 mg (3 tabletki dziennie)

Inne nazwy:
  • Walerianian estradiolu
Lek: Wkładka dopochwowa z progesteronem 100 mg
Początkowa dawka progesteronu 100 mg zostanie podana o 13. godzinie i powtórzona o 21. dniu, uważanym za dzień 1. (czopek dopochwowy), kiedy u każdej uczestniczki uzyskana zostanie optymalna grubość endometrium z trójwarstwowym wyglądem. Następnego dnia (dzień 2) podawanie progesteronu zostanie zwiększone do 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Progesteron 100mg
Test diagnostyczny: Serum P4 dzień ET
W dniu transferu zarodka (ET) wykonuje się badanie krwi w celu oznaczenia surowicy P4
Procedura: Transfer embrionów
Procedura, podczas której zarodek jest przenoszony do macicy
Inne nazwy:
  • ET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 41 tygodni
Zdefiniowane jako poród żywego niemowlęcia urodzonego po 24 pełnych tygodniach ciąży
41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dodatni hCG, ale w 5 tygodniu ciąży nie widać pęcherzyka ciążowego widocznego w badaniu ultrasonograficznym, ale bez dalszego rozwoju w ciążę kliniczną)
5 tygodni
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pęcherz ultrasonograficzny widoczny w 5 tygodniu ciąży
5 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Żywotna ciąża z wiekiem ciążowym dłuższym niż 12 tygodni
13 tygodni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 24. tygodniem ciąży
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2306-ABU-013-CC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami