Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji falami dźwiękowymi o niskiej częstotliwości na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Augusta University

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stacji terapeutycznej SensoniQ® w zapobieganiu lub zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem z powodu nowotworu ginekologicznego. W tym badaniu zostanie również oceniona poprawa CIPN u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię karboplatyną i paklitakselem z utrzymującą się neuropatią stopnia 2 lub gorszego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  1. Zbadanie skuteczności stacji zabiegowej SensoniQ® w zapobieganiu lub zmniejszaniu CIPN u pacjentek onkologicznych w ginekologii otrzymujących karboplatynę i paklitaksel pierwszego rzutu.
  2. Zbadanie skuteczności stacji zabiegowej SensoniQ® w zakresie poprawy istniejącego CIPN u pacjentek, które wcześniej otrzymały chemioterapię z użyciem karboplatyny i paklitakselu z powodu nowotworu złośliwego narządu rodnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentek leczonych z powodu nowotworów ginekologicznych. Najczęstszym leczeniem jest połączenie paklitakselu i karboplatyny. Poprzednia analiza tych pacjentów wykazała, że ​​u 71% wystąpiła obwodowa neuropatia wywołana chemioterapią, przy czym u 30% wystąpiła ona w stopniu 2, a u 32% w stopniu 3. Obecnie nie ma interwencji zapobiegającej CIPN i tylko jeden lek, duloksetyna, jest zalecany jako leczenie w oparciu o wytyczne ASCO.

Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii. Poprzednie badania badawcze z zastosowaniem SensoniQ® Treatment podczas infuzji chemioterapii wykazały zmniejszenie neuropatii bez żadnych dodatkowych skutków ubocznych ani powikłań.

To badanie ma na celu przedstawienie odpowiedzi pacjenta mierzonej za pomocą kwestionariuszy na leczenie SensoniQ® i korelację z wynikami badań neurologicznych w celu wykazania zmniejszenia CIPN u pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszej linii z użyciem karboplatyny i paklitakselu, jak również poprawy u pacjentów z istniejącym CIPN. To leczenie może potencjalnie zmienić zalecenia dotyczące zapobiegania CIPN i poprawić przestrzeganie leczenia i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29607
        • James T Sonnenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony nowotwór ginekologiczny.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  4. Bądź chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich ocenach wymaganych dla protokołu

  5. Mów, czytaj i rozumiej po angielsku

    Pacjenci z kohorty A muszą mieć:

  6. Karboplatyna i paklitaksel przepisane jako leczenie pierwszego rzutu

Pacjenci z kohorty B muszą mieć:

7. Otrzymano wcześniej leczenie karboplatyną i paklitakselem z utrzymującą się neuropatią stopnia 2 lub gorszego według CTCAE

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Aktualne rozpoznanie chorób współistniejących powodujących neuropatię (m.in. choroby naczyń obwodowych, toczeń, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów). Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli badanie wyjściowe jest ujemne pod względem objawów neuropatii i HbA1c < 7.
  2. W ciąży
  3. ZŻG zdiagnozowana w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  4. Masa ciała większa 195kg

Pacjenci z kohorty A:

6. Wcześniejsze leczenie taksanami 7. Istniejąca wcześniej diagnoza neuropatii 8. Obecnie przepisana gabapentyna, duloksetyna lub pregabalina

Pacjenci z kohorty B:

9. Diagnostyka neuropatii przed leczeniem onkologicznym

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
W tej grupie pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem narządów rodnych rozpoczynające chemioterapię karboplatyną i paklitakselem otrzymają do 8 cykli leczenia SensoniQ wraz z chemioterapią (co tydzień lub co 21 dni, w zależności od schematu).
Urządzenie: Stacja zabiegowa SensoniQ
Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Krzesło falowe
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B została zamknięta 1 kwietnia 2025 roku z powodu niespełnienia celu 30% poprawy CIPNS.
Rekrutacja do Kohorty B została zakończona, a całe leczenie podtrzymujące i obserwacje zostały przerwane.
Podczas analizy danych nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
W tym ramieniu pacjentki z nowotworami ginekologicznymi z utrzymującą się neuropatią po leczeniu środkiem platyny i paklitakselem będą otrzymywać 30-minutowe leczenie SensoniQ dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Stacja zabiegowa SensoniQ
Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Krzesło falowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentek zgłaszających neuropatię na podstawie kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka/grupy onkologicznej ginekologii onkologicznej (FACT/GOG NTX) oraz kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia CIPN (EORTC QLQ-CIPN20) ) wyniki (ten główny wynik jest specyficzny dla Kohorty A)
18 miesięcy
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procentowe zmniejszenie neuropatii na podstawie wyniku po leczeniu FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 w porównaniu z wynikiem przed leczeniem (Ta główna miara wyniku jest specyficzna dla kohorty B).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzaminy neurologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w wynikach badań neurologicznych przed leczeniem i po leczeniu (specyficzne dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpośrednia korelacja wyników FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 z nieinwazyjnymi wynikami neurologicznymi (specyficzne dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
Dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita dawka chemioterapii (specyficzna dla kohorty A).
18 miesięcy
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do zakończenia leczenia (specyficzny dla kohorty A).
18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o AE i SAE związane z wyrobem (dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR 6 miesięcy po leczeniu według wyników FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 oraz wyników nieinwazyjnych testów neurologicznych (specyficznych dla kohorty B).
18 miesięcy
Maksymalna redukcja FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenić wyniki FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN20 podczas określonych wizyt, aby określić liczbę zabiegów, przy których zgłaszane jest maksymalne zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowych (specyficzne dla kohorty B).
18 miesięcy
Ocena trwałej reakcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
• Ocenić trwałą odpowiedź na leczenie u pacjentów, którzy otrzymali 8 terapii w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali 8 terapii i 6 terapii podtrzymujących
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCC-23-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami