Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji falami dźwiękowymi o niskiej częstotliwości na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Augusta University

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stacji terapeutycznej SensoniQ® w zapobieganiu lub zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem z powodu nowotworu ginekologicznego. W tym badaniu zostanie również oceniona poprawa CIPN u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię karboplatyną i paklitakselem z utrzymującą się neuropatią stopnia 2 lub gorszego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  1. Zbadanie skuteczności stacji zabiegowej SensoniQ® w zapobieganiu lub zmniejszaniu CIPN u pacjentek onkologicznych w ginekologii otrzymujących karboplatynę i paklitaksel pierwszego rzutu.
  2. Zbadanie skuteczności stacji zabiegowej SensoniQ® w zakresie poprawy istniejącego CIPN u pacjentek, które wcześniej otrzymały chemioterapię z użyciem karboplatyny i paklitakselu z powodu nowotworu złośliwego narządu rodnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentek leczonych z powodu nowotworów ginekologicznych. Najczęstszym leczeniem jest połączenie paklitakselu i karboplatyny. Poprzednia analiza tych pacjentów wykazała, że ​​u 71% wystąpiła obwodowa neuropatia wywołana chemioterapią, przy czym u 30% wystąpiła ona w stopniu 2, a u 32% w stopniu 3. Obecnie nie ma interwencji zapobiegającej CIPN i tylko jeden lek, duloksetyna, jest zalecany jako leczenie w oparciu o wytyczne ASCO.

Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii. Poprzednie badania badawcze z zastosowaniem SensoniQ® Treatment podczas infuzji chemioterapii wykazały zmniejszenie neuropatii bez żadnych dodatkowych skutków ubocznych ani powikłań.

To badanie ma na celu przedstawienie odpowiedzi pacjenta mierzonej za pomocą kwestionariuszy na leczenie SensoniQ® i korelację z wynikami badań neurologicznych w celu wykazania zmniejszenia CIPN u pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszej linii z użyciem karboplatyny i paklitakselu, jak również poprawy u pacjentów z istniejącym CIPN. To leczenie może potencjalnie zmienić zalecenia dotyczące zapobiegania CIPN i poprawić przestrzeganie leczenia i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29607
        • James T Sonnenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony nowotwór ginekologiczny.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  4. Bądź chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich ocenach wymaganych dla protokołu

  5. Mów, czytaj i rozumiej po angielsku

    Pacjenci z kohorty A muszą mieć:

  6. Karboplatyna i paklitaksel przepisane jako leczenie pierwszego rzutu

Pacjenci z kohorty B muszą mieć:

7. Otrzymano wcześniej leczenie karboplatyną i paklitakselem z utrzymującą się neuropatią stopnia 2 lub gorszego według CTCAE

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Aktualne rozpoznanie chorób współistniejących powodujących neuropatię (m.in. choroby naczyń obwodowych, toczeń, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów). Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli badanie wyjściowe jest ujemne pod względem objawów neuropatii i HbA1c < 7.
  2. W ciąży
  3. ZŻG zdiagnozowana w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  4. Masa ciała większa 195kg

Pacjenci z kohorty A:

6. Wcześniejsze leczenie taksanami 7. Istniejąca wcześniej diagnoza neuropatii 8. Obecnie przepisana gabapentyna, duloksetyna lub pregabalina

Pacjenci z kohorty B:

9. Diagnostyka neuropatii przed leczeniem onkologicznym

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
W tej grupie pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem narządów rodnych rozpoczynające chemioterapię karboplatyną i paklitakselem otrzymają do 8 cykli leczenia SensoniQ wraz z chemioterapią (co tydzień lub co 21 dni, w zależności od schematu).
Urządzenie: Stacja zabiegowa SensoniQ
Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Krzesło falowe
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B została zamknięta 1 kwietnia 2025 roku z powodu niespełnienia celu 30% poprawy CIPNS.
Rekrutacja do Kohorty B została zakończona, a całe leczenie podtrzymujące i obserwacje zostały przerwane.
Podczas analizy danych nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
W tym ramieniu pacjentki z nowotworami ginekologicznymi z utrzymującą się neuropatią po leczeniu środkiem platyny i paklitakselem będą otrzymywać 30-minutowe leczenie SensoniQ dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Stacja zabiegowa SensoniQ
Stacja zabiegowa SensoniQ® to fotel do chemioterapii z wieloma przetwornikami, które emitują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości do różnych punktów na ciele z określoną częstotliwością, rozkładem i czasem podczas wlewu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Krzesło falowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentek zgłaszających neuropatię na podstawie kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka/grupy onkologicznej ginekologii onkologicznej (FACT/GOG NTX) oraz kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia CIPN (EORTC QLQ-CIPN20) ) wyniki (ten główny wynik jest specyficzny dla Kohorty A)
18 miesięcy
FACT/GOG-NTX & EORTC QLQ CIPN-20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procentowe zmniejszenie neuropatii na podstawie wyniku po leczeniu FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 w porównaniu z wynikiem przed leczeniem (Ta główna miara wyniku jest specyficzna dla kohorty B).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzaminy neurologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w wynikach badań neurologicznych przed leczeniem i po leczeniu (specyficzne dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
FACT/GOG NTX & EORTC QLQ-CIPN 20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpośrednia korelacja wyników FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 z nieinwazyjnymi wynikami neurologicznymi (specyficzne dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
Dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita dawka chemioterapii (specyficzna dla kohorty A).
18 miesięcy
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do zakończenia leczenia (specyficzny dla kohorty A).
18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o AE i SAE związane z wyrobem (dla obu kohort A i B).
18 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR 6 miesięcy po leczeniu według wyników FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN 20 oraz wyników nieinwazyjnych testów neurologicznych (specyficznych dla kohorty B).
18 miesięcy
Maksymalna redukcja FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenić wyniki FACT/GOG NTX i EORTC QLQ-CIPN20 podczas określonych wizyt, aby określić liczbę zabiegów, przy których zgłaszane jest maksymalne zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowych (specyficzne dla kohorty B).
18 miesięcy
Ocena trwałej reakcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
• Ocenić trwałą odpowiedź na leczenie u pacjentów, którzy otrzymali 8 terapii w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali 8 terapii i 6 terapii podtrzymujących
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC-23-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Stacja zabiegowa SensoniQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj