Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące eksploracji czynników wysokiego ryzyka indukujących postęp cukrzycy

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Zbadaj wysoko powiązane czynniki upośledzonej tolerancji glukozy poprzez statystyki opisowe i analizę wariancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym planowanym do włączenia zdrowych osób z BMI w normie (18,5<BMI<24 kg/m2) (HbA1c ≤ 5,6%, n=18), pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%, n=36) i T2DM (HbA1c ≥ 6,5%, n=36) wśród osób, które spełniają kryteria włączenia i przechodzą coroczne badania przedmiotowe w Centrum Badań Fizycznych Trzeciego Szpitala Pekińskiego Uniwersytetu Medycznego. Zbierz wartości badań związane z demografią i równowagą metabolizmu glukozy z elementów badania fizykalnego oraz wykonaj badanie obrazowe rezonansu magnetycznego (MRI) i wyniki doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Zbadaj wysoko powiązane czynniki upośledzonej tolerancji glukozy poprzez statystyki opisowe i analizę wariancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Coroczna populacja badania fizykalnego przeprowadzana przez Centrum Badań Fizycznych Trzeciego Szpitala Pekińskiego Uniwersytetu Medycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zostały wykorzystane do określenia rodzaju pacjentów: Grupa Osoby zdrowe: Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 5,6%; Grupa Pacjenci przed T2DM: 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%; Grupa Pacjenci z T2DM: HbA1c ≥ 6,5% (dla pacjentów z T2DM: to badanie musi obejmować pacjentów po raz pierwszy lub wcześniej zdiagnozowanych, którzy nie stosowali leków hipoglikemizujących w ciągu 4 lat i HBA1C ≤ 9,5%) Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera.

  • Waga mężczyzny ≥ 50kg, waga kobiety ≥ 45kg, 18,5 < BMI < 24kg/m2
  • Przedział wiekowy od 40 lat (włącznie) do 65 lat (włącznie), z nie mniej niż jedną trzecią obu płci
  • Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody, mogą utrzymywać dobrą komunikację z naukowcami i spełniać wymagania badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego miesiąca i obecnie przyjmuje glikokortykosteroidy, sterydy, diuretyki tiazydowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Niektóre choroby wpływające na tolerancję glukozy: cukrzyca typu 1 (T1DM), zewnątrzwydzielnicza choroba trzustki, zespół policystycznych jajników i inne choroby endokrynologiczne, choroby autoimmunologiczne, infekcje i urazy oraz inne czynniki drażliwości
  • Choroby mogące mieć wpływ na odżywianie: choroba psychiczna, stan po gastrektomii, nieswoiste zapalenie jelit, niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Zdrowe osoby z cukrzycą ciążową w wywiadzie lub osoby, których bezpośredni członkowie rodziny mieli cukrzycę w rodzinie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczyć we wszelkich innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Oddanie lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym cyklem eksperymentu

  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowości w zapisie EKG lub historia zespołu wydłużonego QT w rodzinie (dziadkowie, rodzice, rodzeństwo) Cierpienie na jakiekolwiek schorzenie, które znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie glukozy w ciągu 2 tygodni przed eksperymentem lub jakiekolwiek schorzenie, które może stwarzać zagrożenie dla podmiotu, szczegółowe warunki są następujące:

    1. Historia choroby zapalnej jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu
    2. Znacząca historia operacji przewodu pokarmowego (takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita),
    3. historia urazu trzustki lub zapalenia trzustki lub dowody kliniczne lub ocena naukowców dotycząca nieprawidłowej lipazy i amylazy,
    4. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (takie jak AlAT, AspAT, bilirubina w surowicy), które są istotne klinicznie, wskazują na chorobę wątroby, marskość lub uszkodzenie wątroby. (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], fosfataza alkaliczna [ALP], transpeptydaza glutaminowa [GGT], bilirubina całkowita) ponad trzykrotnie przekraczające odpowiednią górną granicę normy (GGN).
    5. W wywiadzie lub potwierdzono dysfunkcję nerek, objawiającą się klinicznie istotnymi nieprawidłowościami kreatyniny lub składu moczu (takimi jak typ cewkowy) lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    6. Niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas okresu przesiewowego
  • Osoby z jakąkolwiek formą nietolerancji medycznej/implantów, w tym rozruszników serca, metalowych płytek lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły (wyniki w ciągu sześciu miesięcy są zwolnione z testów)
  • Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub równoważną ilość tytoniu dziennie, nie mogą rzucić palenia w okresie próbnym
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem występowało nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub podczas badania laboratoryjnego podczas oceny przesiewowej znaleziono dowody na nadużywanie
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po 5 minutach odpoczynku) przekracza zakres 90-140 mm Hg (w tym 90140) w ciśnieniu skurczowym, 50-90 mmHg (w tym 50, 90) w ciśnieniu rozkurczowym lub częstości akcji serca (HR). ) przekracza zakres od 50 do 100 uderzeń na minutę (w tym 50100) tętna (HR)
  • Pacjenci z nowotworem
  • Uczestnicy nie nadają się do eksperymentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowa grupa
Brak interwencji
pacjenci ze stanem przedcukrzycowym
Brak interwencji
Pacjenci z T2DM
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry biochemiczne, w tym poziom glukozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom glukozy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
parametry biochemiczne, w tym poziom peptydu C
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom peptydu C
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
parametry biochemiczne, w tym poziom insuliny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom insuliny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 1 rok
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
1 rok
zawartość tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: 1 rok
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCTC-IIR202305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami