Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (VITAL)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute Verbeeten

Wpływ ćwiczeń fizycznych podczas radioterapii na funkcjonowanie fizyczne pacjentów z rakiem głowy i szyi: badanie w ramach kohort, badanie VITAL

Celem tego badania w ramach badania kohortowego jest określenie i porównanie wydolności fizycznej, siły mięśniowej, zmęczenia, jakości życia, składu ciała, stanu odżywienia, aktywności fizycznej, tolerancji leczenia radioterapią (RT), chemioradioterapią (CRT) lub bioradiacją (BRT) ) oraz koszty związane z opieką zdrowotną u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) z 10-tygodniową interwencją w zakresie ćwiczeń fizycznych (PEI) lub bez niej podczas RT, CRT lub BRT ((C/B)RT).

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie do poddania się eksperymentalnej interwencji, otrzymują PEI dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT.

Badacze porównają pacjentów, którzy przeszli PEI, z pacjentami, którzy nie przeszli PEI, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w sprawności fizycznej, sile mięśni, zmęczeniu, jakości życia, składzie ciała, stanie odżywienia, aktywności fizycznej, tolerancji leczenia (C/ B)RT oraz koszty związane z opieką zdrowotną u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) z lub bez 10-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych (PEI) podczas (C/B)RT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5042 SB
        • Rekrutacyjny
        • Instituut Verbeeten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z HNC zakwalifikowani do (C/B)RT,
  2. ≥18 lat,
  3. wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w pisaniu i czytaniu,
  4. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >60,
  5. w stanie przejść ≥60 m bez pomocy ułatwiającej poruszanie się, oraz
  6. brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej mierzonej kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).

Kryteria wyłączenia:

  1. nawrót HNC i/lub
  2. drugorzędny HNC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie
Eksperymentalna interwencja składała się z PEI przez 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT.
Inny: Interwencja eksperymentalna

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie do poddania się eksperymentalnej interwencji, otrzymują PEI na 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT. PEI składa się z 60-minutowych interwencji dwa razy w tygodniu i będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii.

Pacjenci objęci interwencją muszą również samodzielnie wykonywać domowe ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie trzy razy w tygodniu.

Inne nazwy:
  • Interwencja ćwiczeń fizycznych
Brak interwencji: Pacjenci, którzy nie byli randomizowani do grupy PEI
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
sześciominutowy test marszu
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła uścisku
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
30-sekundowy test od krzesła do stania
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Ręczny dynamometr firmy Microfet
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane przez EuroQol – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L). Kwestionariusz zawiera 6 elementów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz łączny wynik dla ogólnego stanu zdrowia. Pierwsze 5 pozycji ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik tych pozycji może wahać się od 0 do 4. Im wyższy łączny wynik tych pięciu pozycji, tym niższa jakość życia. Globalne wyniki zdrowotne w zakresie 0-100. Im wyższy wynik tego elementu, tym wyższy ogólny stan zdrowia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniony przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz zawiera 30 pytań, na które składa się 9 podskal i 6 pojedynczych pozycji: 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i 1 skala globalnego zdrowia/jakości życia. Wynik każdej podskali pojedynczych pozycji mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Wyższy wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom odczuwania objawów. Wyższy wynik w globalnym zdrowiu / jakości życia oznacza wysoki wynik jakości życia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniony przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów kwestionariusz jakości życia moduł głowy i szyi (EORTC-QLQ-H&N43). Ten kwestionariusz zawiera 43 specyficzne pytania dotyczące raka głowy i szyi, oceniające 19 podskal objawów. Im wyższy wynik w podskali, tym wyższy poziom symptomologii.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Zmęczenie
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI). Kwestionariusz MIF zawiera 20 pozycji oceniających następujące domeny: zmęczenie ogólne, fizyczne i psychiczne oraz zmniejszona aktywność i motywacja. Każda skala daje od 4 do 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie lub ograniczenia w życiu z powodu zmęczenia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Składu ciała
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
wskaźnik masy ciała (BMI)
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny stanu odżywienia (SNAQ). Krótki kwestionariusz oceny stanu odżywienia (SNAQ) składa się z trzech pytań i posłuży do monitorowania stanu odżywienia i oceny ryzyka niedożywienia. Łączny wynik tego kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 7. 0 oznacza brak problemów żywieniowych, a wysoki wynik oznacza niedożywienie.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH). SQUASH mierzy częstotliwość, czas trwania i intensywność 4 różnych rodzajów aktywności fizycznej: aktywność fizyczna w drodze do pracy, aktywność fizyczna podczas czynności domowych, aktywność fizyczna w pracy, aktywność fizyczna w czasie wolnym. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Tolerancja radioterapii, chemioradioterapii lub biopromieniowania
Ramy czasowe: M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
tolerancja zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i zarejestrowana jako procent ukończenia zaplanowanego leczenia, procent korekty (C/B)RT i rodzaj korekty (C/B)RT.
M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
dane socjodemograficzne i dane medyczne
Ramy czasowe: M0 (linia podstawowa/przed (C/B)RT)
wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, stan cywilny, umiejscowienie guza, stopień zaawansowania choroby, choroby współistniejące, status HPV, używanie tytoniu i alkoholu, stan odżywienia i rodzaj leczenia.
M0 (linia podstawowa/przed (C/B)RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute Verbeeten

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL79549.028.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami