Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (VITAL)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute Verbeeten

Wpływ ćwiczeń fizycznych podczas radioterapii na funkcjonowanie fizyczne pacjentów z rakiem głowy i szyi: badanie w ramach kohort, badanie VITAL

Celem tego badania w ramach badania kohortowego jest określenie i porównanie wydolności fizycznej, siły mięśniowej, zmęczenia, jakości życia, składu ciała, stanu odżywienia, aktywności fizycznej, tolerancji leczenia radioterapią (RT), chemioradioterapią (CRT) lub bioradiacją (BRT) ) oraz koszty związane z opieką zdrowotną u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) z 10-tygodniową interwencją w zakresie ćwiczeń fizycznych (PEI) lub bez niej podczas RT, CRT lub BRT ((C/B)RT).

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie do poddania się eksperymentalnej interwencji, otrzymują PEI dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT.

Badacze porównają pacjentów, którzy przeszli PEI, z pacjentami, którzy nie przeszli PEI, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w sprawności fizycznej, sile mięśni, zmęczeniu, jakości życia, składzie ciała, stanie odżywienia, aktywności fizycznej, tolerancji leczenia (C/ B)RT oraz koszty związane z opieką zdrowotną u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) z lub bez 10-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych (PEI) podczas (C/B)RT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5042 SB
        • Rekrutacyjny
        • Instituut Verbeeten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z HNC zakwalifikowani do (C/B)RT,
  2. ≥18 lat,
  3. wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w pisaniu i czytaniu,
  4. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >60,
  5. w stanie przejść ≥60 m bez pomocy ułatwiającej poruszanie się, oraz
  6. brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej mierzonej kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).

Kryteria wyłączenia:

  1. nawrót HNC i/lub
  2. drugorzędny HNC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie
Eksperymentalna interwencja składała się z PEI przez 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT.
Inny: Interwencja eksperymentalna

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PEI i przyjęli zaproszenie do poddania się eksperymentalnej interwencji, otrzymują PEI na 10 tygodni. PEI zostanie wykonany 6 do 7 tygodni w trakcie i 3 do 4 tygodni po (C/B)RT. PEI składa się z 60-minutowych interwencji dwa razy w tygodniu i będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii.

Pacjenci objęci interwencją muszą również samodzielnie wykonywać domowe ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie trzy razy w tygodniu.

Inne nazwy:
  • Interwencja ćwiczeń fizycznych
Brak interwencji: Pacjenci, którzy nie byli randomizowani do grupy PEI
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
sześciominutowy test marszu
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła uścisku
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
30-sekundowy test od krzesła do stania
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Ręczny dynamometr firmy Microfet
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane przez EuroQol – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L). Kwestionariusz zawiera 6 elementów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz łączny wynik dla ogólnego stanu zdrowia. Pierwsze 5 pozycji ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik tych pozycji może wahać się od 0 do 4. Im wyższy łączny wynik tych pięciu pozycji, tym niższa jakość życia. Globalne wyniki zdrowotne w zakresie 0-100. Im wyższy wynik tego elementu, tym wyższy ogólny stan zdrowia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniony przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz zawiera 30 pytań, na które składa się 9 podskal i 6 pojedynczych pozycji: 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i 1 skala globalnego zdrowia/jakości życia. Wynik każdej podskali pojedynczych pozycji mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Wyższy wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom odczuwania objawów. Wyższy wynik w globalnym zdrowiu / jakości życia oznacza wysoki wynik jakości życia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniony przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów kwestionariusz jakości życia moduł głowy i szyi (EORTC-QLQ-H&N43). Ten kwestionariusz zawiera 43 specyficzne pytania dotyczące raka głowy i szyi, oceniające 19 podskal objawów. Im wyższy wynik w podskali, tym wyższy poziom symptomologii.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Zmęczenie
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI). Kwestionariusz MIF zawiera 20 pozycji oceniających następujące domeny: zmęczenie ogólne, fizyczne i psychiczne oraz zmniejszona aktywność i motywacja. Każda skala daje od 4 do 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie lub ograniczenia w życiu z powodu zmęczenia.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Składu ciała
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
wskaźnik masy ciała (BMI)
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny stanu odżywienia (SNAQ). Krótki kwestionariusz oceny stanu odżywienia (SNAQ) składa się z trzech pytań i posłuży do monitorowania stanu odżywienia i oceny ryzyka niedożywienia. Łączny wynik tego kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 7. 0 oznacza brak problemów żywieniowych, a wysoki wynik oznacza niedożywienie.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH). SQUASH mierzy częstotliwość, czas trwania i intensywność 4 różnych rodzajów aktywności fizycznej: aktywność fizyczna w drodze do pracy, aktywność fizyczna podczas czynności domowych, aktywność fizyczna w pracy, aktywność fizyczna w czasie wolnym. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
M0 (początkowy/przed (C/B)RT), M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
Tolerancja radioterapii, chemioradioterapii lub biopromieniowania
Ramy czasowe: M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
tolerancja zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i zarejestrowana jako procent ukończenia zaplanowanego leczenia, procent korekty (C/B)RT i rodzaj korekty (C/B)RT.
M1 (12 tygodni), M2 (6 miesięcy), M3 (12 miesięcy)
dane socjodemograficzne i dane medyczne
Ramy czasowe: M0 (linia podstawowa/przed (C/B)RT)
wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, stan cywilny, umiejscowienie guza, stopień zaawansowania choroby, choroby współistniejące, status HPV, używanie tytoniu i alkoholu, stan odżywienia i rodzaj leczenia.
M0 (linia podstawowa/przed (C/B)RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute Verbeeten

Współpracownicy

CZ Fonds
Verbeeten Fonds
Stichting Fight Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Kriellaars, Msc., Instituut Verbeeten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79549.028.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj