Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralność pierścienia rotatorów i wyniki kliniczne 5 lat po naprawie.

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Tartu University Hospital

Przegląd leczonych chirurgicznie pacjentów z urazem stożka rotatorów i integralność pierścienia rotatorów 5 lat po atraumatycznej naprawie ścięgna pierścienia rotatorów.

Badanie zawiera przegląd pacjentów z urazem stożka rotatorów leczonych chirurgicznie w Centrum Traumatologii Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w latach 2013-2019 i ocenia integralność stożka rotatorów po minimum 5 latach od bezurazowej naprawy ścięgna stożka rotatorów.

Pierwszy etap pracy opisuje badaną populację, etiologię urazu (urazowe/atraumatyczne) i ma na celu odpowiedź na pytanie, czy wyniki artroskopii są zgodne z przedoperacyjnymi badaniami obrazowymi.

Drugi etap badań koncentruje się na atraumatycznych naderwaniach ścięgien, oceniając integralność strukturalną ścięgien po 5 latach od naprawy za pomocą ultrasonografii. Główne pytanie brzmi: czy wyniki korelują z wynikami klinicznymi i zadowoleniem pacjentów.

Uczestnicy drugiej fazy badania zostaną poproszeni o umówienie się na wizytę w celu wykonania badania ultrasonograficznego barków oraz oceny wyników klinicznych za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) kwestionariusz i Skala Constanta-Murleya (CMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano dużą liczbę nawrotów po operacji pierścienia rotatorów, choć nie zawsze wpływa to na zadowolenie pacjentów. Jeśli występuje atraumatyczne zerwanie ścięgna, ryzyko zerwania ścięgna stożka rotatorów kontralateralnych jest wysokie.

Celem jest zbadanie leczonych chirurgicznie pacjentów z urazem stożka rotatorów 5 lat po naprawie, aby ocenić integralność ścięgien w badaniu ultrasonograficznym i odpowiedzieć na pytanie, czy wyniki korelują z funkcjonalnością i zadowoleniem pacjentów. Wykazano, że osoby w wieku powyżej 66 lat, u których zdiagnozowano zerwanie ścięgna stożka rotatorów, mają do 50% szans na zerwanie ścięgna stożka rotatorów w przeciwległym barku (Yamaguchi i wsp. 2006). Dlatego ocenimy funkcję i integralność stożka rotatorów w obu ramionach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50410
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli naprawę stożka rotatorów przez trzech chirurgów ortopedów w Tartu University Hospital Sports Traumatology Center w latach 2013-2019.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę i wyraża chęć przyjścia na jedną wizytę ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano naprawę pierścienia rotatorów z powodu urazowych naderwań, są wyłączeni z oceny klinicznej (etap II).
  • Pacjenci po operacji rewizyjnej są wyłączeni z oceny klinicznej (etap II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Atraumatyczna naprawa ścięgien stożka rotatorów
Obraz ultrasonograficzny operowanego barku
Test diagnostyczny: Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).

Samoocena pacjenta (pASES) obejmuje 6 pozycji dotyczących bólu i 10 pozycji funkcjonalnych, które są specyficzne dla barku (Angst, 2008).

Formularz pASES ma 3 sekcje: ból, niestabilność, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Część dotycząca bólu: 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, 1 pytanie dotyczące liczby tabletek przeciwbólowych dziennie oraz VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
  2. Sekcja niestabilności: 2 pytania (1. Odpowiedź tak/nie odnośnie poczucia niestabilności, 2. Oceń niestabilność od 0 (stabilna) do 10 (bardzo niestabilna).
  3. Czynności życia codziennego (ADL): Każdy bark jest uwzględniony (dotknięty/nie dotknięty), 10 pozycji, z 4-punktową skalą porządkową, zakres: od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 3 (brak trudności w wykonywaniu czynności) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostyczny: Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (ADL) (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku ( 40 punktów).
Test diagnostyczny: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)

30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów i funkcji całej kończyny górnej.

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (minimum) do (100) maksimum.

Test diagnostyczny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Ultrasonografia: ścięgna mankietu rotatora (supraspinatus, infraspinatus, podscapularis) integralność, długa głowa integralności i lokalizacji ścięgien biceps, SASD (subakromial-subdeltoid) zapalenie kaletki, zapalenie maziowej i zanik mięśni.
Inny: Ramię kontralateralne
Obraz ultrasonograficzny przeciwległego barku
Test diagnostyczny: Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).

Samoocena pacjenta (pASES) obejmuje 6 pozycji dotyczących bólu i 10 pozycji funkcjonalnych, które są specyficzne dla barku (Angst, 2008).

Formularz pASES ma 3 sekcje: ból, niestabilność, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Część dotycząca bólu: 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, 1 pytanie dotyczące liczby tabletek przeciwbólowych dziennie oraz VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
  2. Sekcja niestabilności: 2 pytania (1. Odpowiedź tak/nie odnośnie poczucia niestabilności, 2. Oceń niestabilność od 0 (stabilna) do 10 (bardzo niestabilna).
  3. Czynności życia codziennego (ADL): Każdy bark jest uwzględniony (dotknięty/nie dotknięty), 10 pozycji, z 4-punktową skalą porządkową, zakres: od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 3 (brak trudności w wykonywaniu czynności) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostyczny: Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (ADL) (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku ( 40 punktów).
Test diagnostyczny: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)

30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów i funkcji całej kończyny górnej.

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (minimum) do (100) maksimum.

Test diagnostyczny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Ultrasonografia: ścięgna mankietu rotatora (supraspinatus, infraspinatus, podscapularis) integralność, długa głowa integralności i lokalizacji ścięgien biceps, SASD (subakromial-subdeltoid) zapalenie kaletki, zapalenie maziowej i zanik mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Integralność ścięgien stożka rotatorów
5 lat po naprawie pierwotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański ranking chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat po naprawie pierwotnej
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
5 lat po naprawie pierwotnej
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym cięższa niepełnosprawność.
5 lat po naprawie pierwotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tartu University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tartu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tikk2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami