Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralność pierścienia rotatorów i wyniki kliniczne 5 lat po naprawie.

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Tartu University Hospital

Przegląd leczonych chirurgicznie pacjentów z urazem stożka rotatorów i integralność pierścienia rotatorów 5 lat po atraumatycznej naprawie ścięgna pierścienia rotatorów.

Badanie zawiera przegląd pacjentów z urazem stożka rotatorów leczonych chirurgicznie w Centrum Traumatologii Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w latach 2013-2019 i ocenia integralność stożka rotatorów po minimum 5 latach od bezurazowej naprawy ścięgna stożka rotatorów.

Pierwszy etap pracy opisuje badaną populację, etiologię urazu (urazowe/atraumatyczne) i ma na celu odpowiedź na pytanie, czy wyniki artroskopii są zgodne z przedoperacyjnymi badaniami obrazowymi.

Drugi etap badań koncentruje się na atraumatycznych naderwaniach ścięgien, oceniając integralność strukturalną ścięgien po 5 latach od naprawy za pomocą ultrasonografii. Główne pytanie brzmi: czy wyniki korelują z wynikami klinicznymi i zadowoleniem pacjentów.

Uczestnicy drugiej fazy badania zostaną poproszeni o umówienie się na wizytę w celu wykonania badania ultrasonograficznego barków oraz oceny wyników klinicznych za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) kwestionariusz i Skala Constanta-Murleya (CMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano dużą liczbę nawrotów po operacji pierścienia rotatorów, choć nie zawsze wpływa to na zadowolenie pacjentów. Jeśli występuje atraumatyczne zerwanie ścięgna, ryzyko zerwania ścięgna stożka rotatorów kontralateralnych jest wysokie.

Celem jest zbadanie leczonych chirurgicznie pacjentów z urazem stożka rotatorów 5 lat po naprawie, aby ocenić integralność ścięgien w badaniu ultrasonograficznym i odpowiedzieć na pytanie, czy wyniki korelują z funkcjonalnością i zadowoleniem pacjentów. Wykazano, że osoby w wieku powyżej 66 lat, u których zdiagnozowano zerwanie ścięgna stożka rotatorów, mają do 50% szans na zerwanie ścięgna stożka rotatorów w przeciwległym barku (Yamaguchi i wsp. 2006). Dlatego ocenimy funkcję i integralność stożka rotatorów w obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50410
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli naprawę stożka rotatorów przez trzech chirurgów ortopedów w Tartu University Hospital Sports Traumatology Center w latach 2013-2019.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę i wyraża chęć przyjścia na jedną wizytę ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano naprawę pierścienia rotatorów z powodu urazowych naderwań, są wyłączeni z oceny klinicznej (etap II).
  • Pacjenci po operacji rewizyjnej są wyłączeni z oceny klinicznej (etap II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Atraumatyczna naprawa ścięgien stożka rotatorów
Obraz ultrasonograficzny operowanego barku
Test diagnostyczny: Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).

Samoocena pacjenta (pASES) obejmuje 6 pozycji dotyczących bólu i 10 pozycji funkcjonalnych, które są specyficzne dla barku (Angst, 2008).

Formularz pASES ma 3 sekcje: ból, niestabilność, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Część dotycząca bólu: 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, 1 pytanie dotyczące liczby tabletek przeciwbólowych dziennie oraz VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
  2. Sekcja niestabilności: 2 pytania (1. Odpowiedź tak/nie odnośnie poczucia niestabilności, 2. Oceń niestabilność od 0 (stabilna) do 10 (bardzo niestabilna).
  3. Czynności życia codziennego (ADL): Każdy bark jest uwzględniony (dotknięty/nie dotknięty), 10 pozycji, z 4-punktową skalą porządkową, zakres: od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 3 (brak trudności w wykonywaniu czynności) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostyczny: Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (ADL) (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku ( 40 punktów).
Test diagnostyczny: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)

30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów i funkcji całej kończyny górnej.

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (minimum) do (100) maksimum.

Test diagnostyczny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Ultrasonografia: ścięgna mankietu rotatora (supraspinatus, infraspinatus, podscapularis) integralność, długa głowa integralności i lokalizacji ścięgien biceps, SASD (subakromial-subdeltoid) zapalenie kaletki, zapalenie maziowej i zanik mięśni.
Inny: Ramię kontralateralne
Obraz ultrasonograficzny przeciwległego barku
Test diagnostyczny: Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).

Samoocena pacjenta (pASES) obejmuje 6 pozycji dotyczących bólu i 10 pozycji funkcjonalnych, które są specyficzne dla barku (Angst, 2008).

Formularz pASES ma 3 sekcje: ból, niestabilność, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Część dotycząca bólu: 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, 1 pytanie dotyczące liczby tabletek przeciwbólowych dziennie oraz VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
  2. Sekcja niestabilności: 2 pytania (1. Odpowiedź tak/nie odnośnie poczucia niestabilności, 2. Oceń niestabilność od 0 (stabilna) do 10 (bardzo niestabilna).
  3. Czynności życia codziennego (ADL): Każdy bark jest uwzględniony (dotknięty/nie dotknięty), 10 pozycji, z 4-punktową skalą porządkową, zakres: od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 3 (brak trudności w wykonywaniu czynności) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostyczny: Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (ADL) (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku ( 40 punktów).
Test diagnostyczny: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)

30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów i funkcji całej kończyny górnej.

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (minimum) do (100) maksimum.

Test diagnostyczny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Ultrasonografia: ścięgna mankietu rotatora (supraspinatus, infraspinatus, podscapularis) integralność, długa głowa integralności i lokalizacji ścięgien biceps, SASD (subakromial-subdeltoid) zapalenie kaletki, zapalenie maziowej i zanik mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Integralność ścięgien stożka rotatorów
5 lat po naprawie pierwotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański ranking chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat po naprawie pierwotnej
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
5 lat po naprawie pierwotnej
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 5 lat po naprawie pierwotnej
Im wyższy wynik, tym cięższa niepełnosprawność.
5 lat po naprawie pierwotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Współpracownicy

University of Tartu

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tikk2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj