Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TIN816 w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z sepsą (SA-AKI) (CLEAR-AKI)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czteroramienne, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2b z ustalaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TIN816 w pojedynczej infuzji dożylnej w leczeniu uczestników z ostrą postacią sepsy Uraz Nerki (SA-AKI)

Celem tego badania Ph2b jest scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych pojedynczych dawek TIN816 u hospitalizowanych dorosłych uczestników w warunkach intensywnej terapii z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą (SA- AKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czteroramienne badanie fazy 2b w grupach równoległych z ustalaniem dawki. Do badania zostaną włączeni hospitalizowani dorośli uczestnicy z rozpoznaniem posocznicy i ostrej niewydolności nerek (AKI). Badanie składa się z okresu przesiewowego (24-48 godzin), okresu leczenia (dzień 1) i okresu po leczeniu (dzień 2 do 90). Badania przesiewowe będą miały miejsce podczas hospitalizacji na OIOM (lub oddziale opieki pośredniej/HDU), gdzie potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny obecności sepsy i AKI. W 1. dniu leczenia uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego i na początku badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1:1:3 do jednorazowego leczenia TIN816 lub placebo w postaci wlewu dożylnego w sposób zaślepiony przez uczestnika i badacza. Po pierwszym dniu leczenia następuje 90-dniowy okres po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Analiza tymczasowa (IA) jest planowana, gdy około 120 uczestników ukończy wizytę w dniu 30. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po ukończeniu przez wszystkich uczestników dnia 90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches, Francja, 92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino, Saga-ken, Japonia, 843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Intermountain Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Győr, Węgry, H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. ≥ 18 do ≤ 85 lat
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki pośredniej/ oddział intensywnej opieki (HDU)

  4. Rozpoznanie sepsy według kryteriów określonych przez The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) na podstawie:

    • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ
    • Ostry wzrost wyniku SOFA o 2 lub więcej punktów (z wyłączeniem składnika nerkowego). Należy założyć, że wyjściowy wynik SOFA wynosi zero, chyba że wiadomo, że przed wystąpieniem zakażenia u uczestnika występowała wcześniej (ostra lub przewlekła) dysfunkcja narządu
  5. Rozpoznanie AKI stopnia 1 lub wyższego według następującego kryterium podczas randomizacji:

Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub osoczu o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub przypuszczalnie wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin w porównaniu z referencyjną wartością kreatyniny w surowicy.

  • W przypadku uczestników z AKI nabytą w szpitalu jako referencyjne stężenie kreatyniny w surowicy należy przyjąć stabilny poziom kreatyniny uzyskany w szpitalu przed rozpoznaniem AKI.

  • W przypadku uczestników zgłaszających się ze społeczności referencyjne stężenie kreatyniny w surowicy należy oszacować, stosując następującą kolejność preferencji:

    1. Ostatnia wartość w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala. Jeśli nie jest dostępny:
    2. Ostatnia wartość od 3 do 12 miesięcy przed przyjęciem do szpitala. Jeśli nie jest dostępny:
    3. Przy przyjęciu do szpitala

Kryteria wyłączenia

  1. Nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny
  2. Nie oczekuje się, że przeżyje 30 dni z powodu schorzeń innych niż SA-AKI
  3. Historia CKD z udokumentowanym szacowanym GFR <45 ml/min przed przyjęciem do szpitala
  4. eGFR <45 ml/min przy przyjęciu bez żadnego innego referencyjnego eGFR w surowicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Otrzymanie RRT lub podjęto decyzję o rozpoczęciu RRT w ciągu 24 godzin po randomizacji
  6. Waga jest mniejsza niż 40 kg lub większa niż 125 kg.
  7. Ograniczenia w stosowaniu wentylacji mechanicznej, RRT lub leków wazopresyjnych/inotropowych (UWAGA: ograniczenia w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), np. nakaz nie resuscytacji nie stanowią kryterium wykluczenia, chyba że wiąże się to z prawdopodobnym złym wynikiem w ciągu najbliższych 24 godzin)
  8. Rozpoznanie sepsy zgodnie z kryteriami włączenia sepsy przez okres dłuższy niż 72 godziny przed przyjęciem na OIT
  9. Rozpoznanie AKI zgodnie z kryteriami włączenia AKI w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIT
  10. Niemożność podania badanego leku w ciągu 24 godzin od rozpoznania AKI zgodnie z kryteriami włączenia AKI
  11. Obecność AKI, w opinii badacza, na co wskazują objawy kliniczne, np. przedłużający się skąpomocz lub ciężka dysfunkcja nerek przy przyjęciu bez PChN w wywiadzie, przez okres dłuższy niż 24 godziny przed podaniem badanego leku
  12. Dowód wyzdrowienia z AKI na podstawie oceny klinicznej badacza przed randomizacją
  13. AKI najprawdopodobniej można przypisać innym przyczynom niż posocznica, takim jak leki nefrotoksyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kontrast, aminoglikozydy itp.) lub związane z perfuzją nerek (ostry tętniak aorty brzusznej, rozwarstwienie, zwężenie tętnicy nerkowej ), niedrożność dróg moczowych
  14. Udokumentowana (potwierdzona biopsją) lub podejrzewana historia ostrych lub podostrych chorób nerek, takich jak szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek (RPGN) i ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (AIN)
  15. Pacjenci po nefrektomii
  16. Pacjenci z małopłytkowością podczas badania przesiewowego (liczba płytek krwi <50 000 na mikrolitr) lub z innym ryzykiem krwawienia w opinii badacza

  17. Pacjenci z obniżoną odpornością

    • Historia chorób niedoboru odporności
    • Otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub przyjmujący przewlekle duże dawki (leczenie dużymi dawkami przez ponad 2 tygodnie leczenia) steroidów równoważnych prednizonowi/prednizolonowi w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę, w tym pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych. Pacjenci ze wstrząsem septycznym leczeni kortykosteroidami (zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis) mogą zostać włączeni do badania. Patrz Załącznik, punkt 10.6 Leki immunosupresyjne (Tabela 10 5 Wykluczenia leków immunosupresyjnych)
  18. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, potwierdzoną wynikiem 10-15 w skali Child-Pugh (klasa C)
  19. Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia
  20. Aktywny nowotwór hematologiczny (dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory hematologiczne, które nie są aktywnie leczone)
  21. Oparzenia wymagające leczenia na OIT
  22. Sepsa przypisywana potwierdzonemu COVID-19
  23. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania, w ciągu 30 dni (np. małe cząsteczki) lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego (np. leki biologiczne), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  24. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki o podobnych klasach chemicznych
  25. Wszelkie schorzenia, które według oceny badacza mogłyby znacząco zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestników biorących udział w tym badaniu
  26. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym, w ciąży lub karmiące piersią
  27. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TIN816 Dawka A
Podawany w jednorazowej dawce dożylnej
Biologiczny: TIN816 70 mg liofilizat w proszku
Immunoterapia Rekombinowany ludzki enzym CD39
Eksperymentalny: TIN816 Dawka B
Podawany w jednorazowej dawce dożylnej
Biologiczny: TIN816 70 mg liofilizat w proszku
Immunoterapia Rekombinowany ludzki enzym CD39
Eksperymentalny: TIN816 Dawka C
Podawany w jednorazowej dawce dożylnej
Biologiczny: TIN816 70 mg liofilizat w proszku
Immunoterapia Rekombinowany ludzki enzym CD39
Komparator placebo: Placebo
0,9% sterylna sól fizjologiczna podawana w jednorazowej dawce dożylnej
Inny: Placebo
0,9% sterylny roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą klirensu kreatyniny skorygowaną w czasie (AUC1-8)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Średnia ważona powierzchni pod krzywą klirensu endogennej kreatyniny skorygowanej w czasie.

Do obliczeń wykorzystana zostanie objętość moczu, stężenie kreatyniny w moczu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Uwzględnione zostaną pomiary w dniach 1-8.
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą endogennej kreatyniny w surowicy skorygowanej w czasie dla dni od 1 do dnia 14 i od dnia 1 do dnia 30.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 i dzień 1 do dnia 30
Średnia ważona powierzchni pod krzywą endogennej kreatyniny w surowicy skorygowanej w czasie od dnia 1 do dnia 14 i od dnia 1 do dnia 30.
Dzień 1 do dnia 14 i dzień 1 do dnia 30
Pole pod krzywą endogennej cystatyny C w surowicy skorygowanej w czasie dla dni od 1 do dnia 14 i od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 i dzień 1 do dnia 30
Średnia ważona powierzchni pod krzywą endogennej cystatyny-C w surowicy skorygowanej w czasie od dnia 1 do dnia 14 i od dnia 1 do dnia 30.
Dzień 1 do dnia 14 i dzień 1 do dnia 30
Pole pod krzywą klirensu kreatyniny skorygowaną w czasie (AUC5-14)
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 14

Średnia ważona powierzchni pod krzywą klirensu endogennej kreatyniny skorygowanej w czasie.

Do obliczeń wykorzystana zostanie objętość moczu, stężenie kreatyniny w moczu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Uwzględnione zostaną pomiary w dniach 5-14.
Dzień 5 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy przeszli terapię nerkozastępczą (RRT) od dnia 1 do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Stosowanie RRT w dowolnym momencie w okresie leczenia zostanie zgłoszone.
Dzień 1 do dnia 90
Odsetek uczestników uzależnionych od RRT w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wykorzystanie zależności RRT w dniu 90 zostanie zgłoszone
Dzień 90
Liczba dni, w których uczestnicy żyli i byli wolni od RRT od dnia 1 do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Uczestnicy, którzy żyją i są wolni od RRT, zdefiniowani jako każdy uczestnik otrzymujący jakąkolwiek formę RRT, zostaną zgłoszeni.
Dzień 1 do dnia 90
Zmiana ogólnego wyniku poprawiającego wyniki choroby nerek (KDIGO) od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
System klasyfikacji KDIGO dzieli AKI na trzy poziomy w oparciu o zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy równolegle do stopnia i czasu trwania skąpomoczu. Uczestnicy są klasyfikowani na podstawie najgorszego wyniku (kreatyniny w surowicy lub skąpomoczu). Etapy wahają się od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na najcięższy etap AKI.
14 dni
Procent uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami nerek (MAK)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 90
Binarny kompozytowy punkt końcowy głównych niepożądanych zdarzeń nerek (MAK), w tym śmierć, zastosowanie terapii zastępczej nerki (RRT) i ≥25% zmniejszenie od odniesienia w szacowanym wskaźniku filtracji gomowej (EGFR) w dniu 90.
Dzień 1 na dzień 90
Procent uczestników z ≥25% zmniejszeniem EGFR w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Procent uczestników z ≥ 25% zmniejszeniem od odniesienia do 90 dnia.
90 dni
Średnia zmiana sekwencyjnego oceny awarii narządów (sofa) od wartości wyjściowej na 30
Ramy czasowe: 30 dni

Wynik sofy został opracowany w celu oceny ostrej zachorowalności krytycznej choroby na poziomie populacji. Wynik jest rutynowo obliczany przy przyjęciu na OIOM i w każdym 24-godzinnym okresie. Składa się z sześciu kryteriów, które odzwierciedlają funkcję określonego układu narządów (oddech, sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, wątrobowe i hematologiczne) i przydzielają wynik 0-4.

Wyniki wynoszą od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTIN816B12202
  • 2023-505903-22-00 (Inny identyfikator: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami